- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02321787
Echografie voor bevestiging van caudale injectie
Nut van echografie voor bevestiging van succesvolle caudale epidurale injectie
Het doel van onze studie is om te evalueren of het gebruik van echografie tijdens caudale epidurale injectie op betrouwbare wijze niet-herkende en niet-succesvolle zenuwblokkades tijdens de procedure kan identificeren, de juiste techniek kan begeleiden en de uitkomstmetingen voor pijnbeheersing voor patiënten kan veranderen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een groep die ofwel caudale injectie ondergaat door een stagiair met behulp van typische technieken of door typische technieken te gebruiken naast echografie voor bevestiging van succesvolle injectie. De patiënten die deelnemen aan deze studie zullen dezelfde intraoperatieve zorg krijgen, in overeenstemming met de zorgstandaard. Gegevens zullen intraoperatief en postoperatief worden verzameld over pijnscores, tijd voor uitvoering van caudale blokkade en waargenomen succes van de blokkade. Er zal geen direct voordeel zijn voor de patiënten die deelnemen aan deze studie, maar toekomstige patiënten kunnen baat hebben bij het gebruik van echografie voor de bevestiging van een succesvolle blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Caudale epidurale injectie is de meest uitgevoerde regionale anesthesieprocedure bij baby's en kinderen en wordt gebruikt om peri-operatieve analgesie te bieden voor veel onderbuik-, onderste extremiteits- en urologische procedures. Met behulp van een steriele techniek wordt een naald door de sacrale hiatus voortbewogen en wordt plaatselijke verdoving in de epidurale ruimte geïnjecteerd. Lokale anesthesie verspreidt zich craniaal en resulteert in een significante sensorische (+/- motorische) blokkade, afhankelijk van de lokale anesthesieconcentratie en het volume1. Recente studies hebben echografie gebruikt om craniale spreiding tijdens caudale blokkade te beoordelen, met name om te evalueren hoe de injectiesnelheid en verschillende volumes de craniale spreiding kunnen beïnvloeden2,4. Andere studies hebben de herverdeling en secundaire verspreiding na de eerste injectie van lokaal anestheticum onderzocht door gebruik te maken van echografie van de epidurale ruimte3.
Hoewel er momenteel geen standaard bestaat voor het bevestigen van succesvolle caudale epidurale injectie, kunnen verschillende bevindingen wijzen op een juiste naaldpositie en een succesvolle blokkade voorspellen5. Enkele van deze bevindingen zijn: voelbare appreciatie van de "plop" door het sacrococcygeale ligament, negatieve aspiratie van bloed of cerebrospinale vloeistof, negatieve testdosis, geschikte weerstand tijdens injectie, geen onderhuidse zwelling tijdens injectie, geen motorische of hemodynamische reactie op huidincisie, en geen behoefte aan toediening van aanvullende analgetica. Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat real-time ultrasone begeleiding kan worden gebruikt tijdens het inbrengen van de naald voor caudale blokkade, garandeert dit geen adequate craniale spreiding en kan het technisch een uitdaging zijn voor een stagiair die de blokkade uitvoert. Bovendien kunnen veel van de tactiele bevindingen die wijzen op een succesvolle toegang tot de juiste ruimte, alleen worden gewaardeerd door de stagiair, niet door de toezichthoudende anesthesioloog, wat de supervisie van deze techniek bemoeilijkt. Op dit moment kan het moeilijk zijn om het falen van een blokkade betrouwbaar te voorspellen, leiden tot overmatig gebruik van narcotica om pijn te voorkomen bij patiënten met mogelijk mislukte blokkades of kan dit leiden tot onvoldoende analgesie bij patiënten die te jong zijn om op betrouwbare wijze hun pijnniveau te communiceren.
Het doel van onze studie is om te evalueren of het gebruik van echografie tijdens caudale epidurale injectie op betrouwbare wijze niet-herkende en niet-succesvolle zenuwblokkades tijdens de procedure kan identificeren, de juiste techniek kan begeleiden en de uitkomstmetingen voor pijnbeheersing voor patiënten kan veranderen.
De voorgestelde studie zal de huidige praktijk met betrekking tot de selectie van patiënten voor caudale epidurale injectie niet veranderen en zal de prestaties van de procedure zelf niet veranderen. Deze studie kan van invloed zijn op de praktijk van algemene pediatrische anesthesiologen door bewijs te leveren dat echografie een nuttig hulpmiddel is voor het bepalen van succesvolle caudale epidurale injectie, kan helpen bij het eerder identificeren van niet-herkende mislukte blokkades en zal evalueren welk(e) niveau(s) van anesthesietraining het meest baat zou hebben bij deze beoordeling hulpmiddel.
Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van vooraf gemaakte mappen met een toewijzing aan de controlegroep of de studiegroep. In de onderzoeksgroep zal echografie worden gebruikt in het caudale blok om de plaatsing te bevestigen. In de controlegroep wordt het caudale blok zonder echografie uitgevoerd om te helpen bij caudale epidurale injectie. In de operatiekamer, zodra het anesthesieteam klaar is om met de caudale epidurale injectie te beginnen, wordt de patiënt in laterale decubitus of buikligging geplaatst, met gebogen knieën en heupen. De verzorger van het caudale blok zal de locatie op de patiënt markeren volgens het site-markeringsbeleid bij Lurie Children's; dit is niet noodzakelijkerwijs het bijwonen van een proces-verbaal voor de rest van de zaak. Zodra het heiligbeen is voorbereid, gaat de anesthesist op de gebruikelijke manier door met de caudale epidurale injectie. De geïnjecteerde oplossing is 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 1:200k epinefrine, afgerond naar de volgende ml, wat consistent is met de huidige standaardpraktijk bij Lurie Children's. Na injectie van de testdosis (10% van het totale blokvolume), begint een pauze van een minuut om te beoordelen of er een respons is. Tijdens deze pauze, voorafgaand aan de injectie van de resterende dosis lokaal anestheticum, wordt een 13-6 MHz, lineaire ultrasone sonde met een steriele afdekking en ultrasone gel over de lumbale wervelkolom van de patiënt geplaatst, craniaal naar het punt van binnenkomst voor het caudale blok . De inbrengplaats van de caudale bloknaald en het steriele veld worden geobserveerd en ongestoord. De ultrasone sonde wordt paramediaan langs de niet-afhankelijke zijde van de wervelkolom gepositioneerd, waardoor een zicht op de lange as van de epidurale en intrathecale ruimte wordt verkregen. Het cephalad-uiteinde van de sonde wordt ter hoogte van de crista iliaca geplaatst. Zodra de ultrasone sonde correct is gepositioneerd en de pauze van één minuut voorbij is, wordt de resterende dosis lokaal anestheticum toegediend door de anesthesiemedewerker terwijl een ultrasone clip van epidurale verspreiding wordt gevisualiseerd.
De begeleidend behandelend anesthesioloog is een van de personen die op het personeelsformulier staan vermeld. In beide groepen zal de behandelende anesthesioloog de bewoner coachen om hen te helpen naar succes op basis van de zorgstandaarden met dit blok. Als men in de controlegroep het gevoel heeft dat de cursist niet in staat is om de blokkade veilig en succesvol uit te voeren op basis van typisch gebruikte beoordelingsmethoden (injectiedruk, verschijnen van de naald, onderhuidse zwelling), dan zal de begeleider de blokkade overnemen, in overeenstemming met de huidige oefenen bij Lurie Children's. In de studiegroep zal de begeleider traditionele beoordelingsmethoden blijven gebruiken, maar zal ook de echografie gebruiken om het succes van de blokkade te beoordelen en kan ofwel de blokkade overnemen op het moment dat is vastgesteld dat de injectie niet succesvol is, ofwel de stagiair doorverwijzen naar succes in hun uitvoering van het blok.
Als onderdeel van het onderzoeksprotocol moet het primaire anesthesieteam voorkomen dat de patiënt andere pijnstillende medicatie krijgt vóór het moment van incisie. Bovendien moet het anesthesieteam de patiënt op 1 MAC sevofluraan hebben en het gebruik van lachgas vermijden op het moment van incisie. Na de incisie zijn alle anesthesiebeslissingen ter beoordeling van de aanwezige anesthesist in de operatiekamer.
Er zullen gegevens worden verzameld over het opleidingsniveau van de arts die de procedure uitvoert, het ervaringsniveau van de procedurelid, bevindingen tijdens de procedure en hun betrouwbaarheidsniveau van bloksucces. Daaropvolgende gegevens zullen worden verzameld over de reactie op huidincisie en de behoefte aan aanvullende analgesie. Op de verkoeverkamer wordt bij ontslag uit fase 1 een pijnscore bepaald. Het personeel van de verkoeverkamer wordt geadviseerd om alleen pijnstillende medicatie te geven, gestandaardiseerd op 0,05 mg/kg morfine, als pijn wordt beoordeeld op > 4 op de rFLACC-schaal, passend bij de leeftijd van de patiënt. De plaatsing van de ultrasone sonde, beeldacquisitie, onderzoeksadministratie, pre-incisie anesthesiestandaardisatie en verkoeverkamer analgesietoedieningsdrempel zijn de enige onderzoeksgerelateerde procedures. Alle hierboven beschreven elementen van patiëntenzorg, inclusief het onthouden van aanvullende analgetica vóór incisie, zijn in overeenstemming met de huidige zorgstandaard en standaardpraktijken bij Lurie Children's. De duur van het studiebezoek is vanaf het moment van de operatie tot het ontslag van de PACU, waarbij de ingreep alleen tijdens de operatie plaatsvindt.
Caudale analgesie wordt als succesvol beoordeeld als aan 2 voorwaarden is voldaan: (1) de procedure is uitgevoerd zonder enige fysieke hulp van de supervisor, met mondelinge opmerkingen en suggesties toegestaan, en er zijn niet meer dan 3 passages met de naald door de huid nodig, en ( 2) klinisch succes van de blokkade. Klinisch falen zal worden gedefinieerd als behoefte aan opioïde-suppletie of verhoogde concentratie van vluchtig anestheticum als reactie op klinische tekenen van onvoldoende analgesie, waaronder toename van de hartslag, bloeddruk, beweging van de patiënt of andere tekenen van stress bij incisie of tijdens de procedure. De behandelend anesthesist zal voorspellen of de caudale blokkade succesvol was, alleen op basis van klinische indicatoren in de controlegroep en op basis van echografische bevindingen in de onderzoeksgroep. Deze beoordeling van het vertrouwen in de blokkade moet worden gemaakt voordat u uit de anesthesie komt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de acht jaar
- 20 kg of minder
- Die orthopedische of urologische ingrepen in de onderbuik, onderste ledematen of urologische procedures ondergaan in de operatiekamer van het Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital in Chicago (Lurie Children's) en een caudale epidurale injectie zullen ondergaan die wordt uitgevoerd door een anesthesie-arts voorafgaand aan de chirurgische incisie
- Kinderen zullen de enige patiëntenpopulatie zijn voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als hun echografiebeelden onvoldoende worden geacht voor de evaluatie van epidurale injectie
- De caudale injectie wordt gestaakt na mislukte pogingen
- De chirurgische incisie bevindt zich op of boven de navel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele beoordelingsmethoden
Het caudale blok wordt uitgevoerd met behulp van traditionele beoordelingsmethoden, niet bevestigd door echografie.
|
|
|
Experimenteel: Echografie voor bevestiging
De caudale blokkade wordt uitgevoerd met behulp van echografie als aanvullende beoordelingsmethode voor een succesvolle blokkade (naast alle traditionele beoordelingsmethoden).
|
Gebruik van echografie voor bevestiging van succesvolle caudale blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van bloksucces in traditionele groep versus interventiegroep (echografie).
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het succes in de echografische groep wordt geschat op basis van echografie en in de traditionele groep op basis van hartslag, behoefte aan aanvullende medicatie en pijnscores.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde toediening
Tijdsspanne: 4 uur
|
De toediening van opioïden zal worden vergeleken tussen de controle- en de interventiegroep.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #2015-16004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .