- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321787
Ultraschall zur Bestätigung einer kaudalen Injektion
Nutzen der Ultraschalluntersuchung zur Bestätigung einer erfolgreichen kaudalen epiduralen Injektion
Der Zweck unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer Ultraschalluntersuchung während der kaudalen Epiduralinjektion unerkannte und erfolglose Nervenblockaden während des Eingriffs zuverlässig identifizieren, die richtige Technik anleiten und die Ergebnismessungen der Schmerzbehandlung für Patienten verändern kann.
Die Patienten werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die sich entweder einer kaudalen Injektion durch einen Auszubildenden unter Verwendung typischer Techniken unterzieht oder unter Verwendung typischer Techniken zusätzlich zum Ultraschall zur Bestätigung einer erfolgreichen Injektion. Die in diese Studie aufgenommenen Patienten erhalten die gleiche intraoperative Versorgung entsprechend dem Pflegestandard. Es werden intraoperativ und postoperativ Daten zu den Schmerzwerten, der Zeit für die Durchführung der Schwanzblockade und dem wahrgenommenen Erfolg der Blockade erhoben. Für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird es keinen direkten Nutzen geben, zukünftige Patienten könnten jedoch von der Verwendung von Ultraschall zur Bestätigung einer erfolgreichen Blockade profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kaudale epidurale Injektion ist das am häufigsten durchgeführte Regionalanästhesieverfahren bei Säuglingen und Kindern und wird zur perioperativen Analgesie bei vielen Eingriffen im Unterleib, an den unteren Extremitäten und in der Urologie eingesetzt. Mithilfe einer sterilen Technik wird eine Nadel durch den Sakralspalt vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum in den Epiduralraum injiziert. Das Lokalanästhetikum breitet sich nach kranial aus und führt je nach Konzentration und Volumen des Lokalanästhetikums zu einer erheblichen sensorischen (+/- motorischen) Blockade1. In jüngsten Studien wurde Ultraschall eingesetzt, um die Schädelausbreitung während einer kaudalen Blockade zu beurteilen, wobei insbesondere untersucht wurde, wie sich die Injektionsgeschwindigkeit und unterschiedliche Volumina auf die Schädelausbreitung auswirken können2,4. Andere Studien haben die Umverteilung und sekundäre Ausbreitung nach der ersten Injektion eines Lokalanästhetikums mithilfe einer Ultraschalluntersuchung des Epiduralraums untersucht3.
Obwohl es keinen aktuellen Standard für die Bestätigung einer erfolgreichen kaudalen epiduralen Injektion gibt, können mehrere Befunde auf eine korrekte Nadelposition hinweisen und eine erfolgreiche Blockade vorhersagen5. Zu diesen Befunden gehören: taktile Wahrnehmung des „Knalls“ durch das Sacrococcygealband, negative Aspiration von Blut oder Liquor, negative Testdosis, angemessener Widerstand während der Injektion, keine subkutane Schwellung während der Injektion, keine motorische oder hämodynamische Reaktion auf einen Hautschnitt usw Es ist keine zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich. Obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass Echtzeit-Ultraschallführung beim Einführen der Nadel für eine kaudale Blockade verwendet werden kann, garantiert dies keine ausreichende Ausbreitung nach kranial und kann für einen Auszubildenden, der die Blockade durchführt, eine technische Herausforderung darstellen. Darüber hinaus können viele der taktilen Befunde, die ein erfolgreiches Eindringen in den entsprechenden Raum anzeigen, nur vom Auszubildenden und nicht vom betreuenden Anästhesisten wahrgenommen werden, was die Überwachung dieser Technik erschwert. Derzeit kann die Schwierigkeit, das Scheitern der Blockaden zuverlässig vorherzusagen, bei Patienten mit möglicherweise fehlgeschlagenen Blockaden zu einem übermäßigen Einsatz von Betäubungsmitteln zur Schmerzprävention führen oder bei Patienten, die zu jung sind, um ihr Schmerzniveau zuverlässig mitzuteilen, zu einer unzureichenden Analgesie führen.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer Ultraschalluntersuchung während der kaudalen Epiduralinjektion unerkannte und erfolglose Nervenblockaden während des Eingriffs zuverlässig identifizieren, die richtige Technik anleiten und die Ergebnismessungen der Schmerzbehandlung für Patienten verändern kann.
Die vorgeschlagene Studie wird die derzeitige Praxis in Bezug auf die Patientenauswahl für die kaudale epidurale Injektion nicht ändern und wird die Leistung des Verfahrens selbst nicht verändern. Diese Studie kann sich auf die Praxis allgemeiner Kinderanästhesisten auswirken, indem sie den Nachweis liefert, dass Ultraschall ein nützliches Instrument zur Bestimmung einer erfolgreichen kaudalen Epiduralinjektion ist, dabei helfen kann, nicht erkannte fehlgeschlagene Blockaden früher zu erkennen und zu bewerten, welche Ebenen der Anästhesieausbildung am meisten von dieser Beurteilung profitieren würden Werkzeug.
Die Patienten werden mithilfe vorgefertigter Ordner randomisiert, die eine Zuordnung zur Kontrollgruppe oder zur Studiengruppe enthalten. In der Studiengruppe wird Ultraschall im Schwanzblock eingesetzt, um die Platzierung zu bestätigen. In der Kontrollgruppe wird die kaudale Blockade ohne Ultraschall durchgeführt, um die kaudale epidurale Injektion zu unterstützen. Sobald das Anästhesieteam im Operationssaal auf den Beginn der kaudalen Epiduralinjektion vorbereitet ist, wird der Patient in die seitliche Dekubitus- oder Bauchlage gebracht, wobei Knie und Hüfte gebeugt sind. Der Oberarzt für die Schwanzblockade markiert die Stelle am Patienten gemäß den Richtlinien zur Stellenmarkierung bei Lurie Children's; Dabei handelt es sich nicht unbedingt um eine Aktenvernehmung für den Rest des Falles. Sobald das Kreuzbein vorbereitet ist, führt der Anästhesieanbieter die kaudale epidurale Injektion wie gewohnt durch. Die injizierte Lösung besteht aus 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 1:200.000 Adrenalin, aufgerundet auf den nächsten ml, was der aktuellen Standardpraxis bei Lurie Children's entspricht. Nach der Injektion der Testdosis (10 % des gesamten Blockvolumens) beginnt eine einminütige Pause, um eine Reaktion festzustellen. Während dieser Pause wird vor der Injektion der restlichen Dosis des Lokalanästhetikums eine lineare 13-6-MHz-Ultraschallsonde mit einer sterilen Abdeckung und Ultraschallgel über der Lendenwirbelsäule des Patienten platziert, kranial bis zum Eintrittspunkt für die kaudale Blockade . Die Einführungsstelle der kaudalen Blocknadel und das sterile Feld werden beobachtet und dürfen nicht gestört werden. Die Ultraschallsonde wird paramedian entlang der nicht abhängigen Seite der Wirbelsäule positioniert und ermöglicht so eine Längsachsenansicht des Epidural- und Intrathekalraums. Das kraniale Ende der Sonde wird auf Höhe des Beckenkamms platziert. Sobald die Ultraschallsonde richtig positioniert ist und die einminütige Pause abgelaufen ist, wird die verbleibende Dosis des Lokalanästhetikums vom Anästhesieanbieter verabreicht, während ein Ultraschallclip der epiduralen Ausbreitung sichtbar wird.
Der betreuende behandelnde Anästhesist wird einer der im Personalformular aufgeführten Personen sein. In beiden Gruppen wird der behandelnde Anästhesist den Bewohner coachen, um ihn auf der Grundlage der Pflegestandards in diesem Block zum Erfolg zu führen. Wenn in der Kontrollgruppe der Eindruck entsteht, dass der Auszubildende aufgrund der üblicherweise verwendeten Beurteilungsmethoden (Injektionsdruck, Aussehen der Nadel, subkutane Schwellung) nicht in der Lage ist, die Blockade sicher und erfolgreich durchzuführen, übernimmt der Betreuer die Blockade entsprechend dem aktuellen Stand Praxis bei Lurie Children's. In der Studiengruppe wird der Oberarzt weiterhin traditionelle Beurteilungsmethoden verwenden, aber auch den Ultraschall verwenden, um den Blockierungserfolg zu beurteilen, und kann entweder den Block zu dem Zeitpunkt übernehmen, zu dem festgestellt wurde, dass die Injektion nicht erfolgreich war, oder den Auszubildenden zum Erfolg weiterleiten ihre Leistung des Blocks.
Als Teil des Forschungsprotokolls sollte das Primäranästhesieteam vermeiden, dem Patienten vor dem Zeitpunkt der Inzision andere schmerzstillende Medikamente zu verabreichen. Darüber hinaus sollte das Anästhesieteam den Patienten zum Zeitpunkt der Inzision mit 1 MAC Sevofluran versorgen und die Verwendung von Lachgas vermeiden. Nach der Inzision liegen alle Anästhesieentscheidungen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten im Operationssaal.
Es werden Daten zum Ausbildungsstand des den Eingriff durchführenden Arztes, zum Erfahrungsstand des Verfahrenstechnikers, zu den Ergebnissen während des Eingriffs und zu seinem Vertrauen in den Blockerfolg erhoben. Anschließend werden Daten zur Reaktion auf einen Hautschnitt und zur Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie erhoben. Im Aufwachraum wird zum Zeitpunkt der Entlassung aus Phase 1 ein Schmerzscore ermittelt. Dem Personal im Aufwachraum wird empfohlen, nur dann schmerzstillende Medikamente zu verabreichen, die auf 0,05 mg/kg Morphin standardisiert sind, wenn der Schmerz auf der rFLACC-Skala entsprechend dem Alter des Patienten mit > 4 bewertet wird. Die Platzierung der Ultraschallsonde, die Bildaufnahme, die Umfrageverwaltung, die Anästhesiestandardisierung vor der Inzision und die Schwelle für die Verabreichung von Analgetika im Aufwachraum sind die einzigen forschungsbezogenen Verfahren. Alle oben beschriebenen Elemente der Patientenversorgung, einschließlich der Zurückhaltung zusätzlicher Analgetika vor der Inzision, entsprechen dem aktuellen Pflegestandard und den Standardpraktiken bei Lurie Children's. Die Dauer des Studienbesuchs erstreckt sich vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, wobei der Eingriff nur während der Operation erfolgt.
Die kaudale Analgesie wird als erfolgreich gewertet, wenn zwei Bedingungen erfüllt sind: (1) der Eingriff wurde ohne körperliche Hilfe des Vorgesetzten durchgeführt, wobei verbale Kommentare und Vorschläge erlaubt waren und nicht mehr als drei Durchgänge mit der Nadel durch die Haut erforderlich waren, und ( 2) klinischer Erfolg des Blocks. Klinisches Versagen wird definiert als die Notwendigkeit einer Opioid-Ergänzung oder einer erhöhten Konzentration eines volatilen Anästhetikums als Reaktion auf klinische Anzeichen einer unzureichenden Analgesie, einschließlich Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Bewegung des Patienten oder anderer Anzeichen von Stress bei der Inzision oder während des Eingriffs. Der behandelnde Anästhesist wird allein anhand klinischer Indikatoren in der Kontrollgruppe und anhand von Ultraschallbefunden in der Studiengruppe vorhersagen, ob die Schwanzblockade erfolgreich war. Diese Beurteilung des Vertrauens in die Blockade muss vor dem Aufwachen aus der Narkose erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter acht Jahren
- 20 kg oder weniger
- Die sich im Operationssaal des Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Lurie Children's) orthopädischen Eingriffen am Unterleib, an den unteren Extremitäten oder urologischen Eingriffen unterziehen und vor dem chirurgischen Schnitt eine kaudale epidurale Injektion durch einen Anästhesiearzt durchführen lassen
- Kinder werden die einzige Patientenpopulation für diese Studie sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre Ultraschallbilder für die Beurteilung einer epiduralen Injektion als unzureichend erachtet werden
- Nach erfolglosen Versuchen wird auf die kaudale Injektion verzichtet
- Der chirurgische Schnitt erfolgt am oder oberhalb des Nabels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Traditionelle Bewertungsmethoden
Der Schwanzblock wird mit herkömmlichen Beurteilungsmethoden durchgeführt und nicht durch Ultraschall bestätigt.
|
|
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Experimental: Ultraschall zur Bestätigung
Die kaudale Blockade wird mithilfe von Ultraschall als zusätzlicher Beurteilungsmethode für eine erfolgreiche Blockade durchgeführt (zusätzlich zu allen herkömmlichen Beurteilungsmethoden).
|
Verwendung von Ultraschall zur Bestätigung einer erfolgreichen Schwanzblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blockierungserfolgsrate in der traditionellen Gruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe (Ultraschall).
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Der Erfolg in der Ultraschallgruppe wird anhand der Ultraschallausbreitung und in der traditionellen Gruppe anhand der Herzfrequenz, des Bedarfs an zusätzlichen Medikamenten und der Schmerzwerte beurteilt.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Opioidverabreichung wird zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe verglichen.
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4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #2015-16004
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