- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02321787
Ultraljud för bekräftelse av kaudal injektion
Användbarhet av ultraljud för bekräftelse av framgångsrik caudal epidural injektion
Syftet med vår studie är att utvärdera huruvida användning av ultraljudsbedömning under kaudal epidural injektion på ett tillförlitligt sätt kan identifiera okända och misslyckade nervblockader under proceduren, vägleda korrekt teknik och ändra smärtbehandlingsresultatmätningar för patienter.
Patienterna kommer att randomiseras till en grupp som antingen genomgår kaudal injektion av en praktikant som använder typiska tekniker eller genom att använda typiska tekniker utöver ultraljud för att bekräfta framgångsrik injektion. Patienterna som ingår i denna studie kommer att ha samma intraoperativa vård, i linje med vårdstandarden. Data kommer att samlas in intraoperativt och postoperativt om smärtpoäng, tid för utförande av kaudalt block och upplevd framgång för blocket. Det kommer inte att vara någon direkt fördel för patienterna som ingår i denna studie, men framtida patienter kan dra nytta av användningen av ultraljud för att bekräfta ett framgångsrikt block.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Caudal epidural injektion är det vanligaste regionala anestesiförfarandet hos spädbarn och barn och används för att ge perioperativ analgesi för många nedre buken, nedre extremiteterna och urologiska procedurer. Med hjälp av steril teknik förs en nål fram genom den sakrala hiatusen och lokalbedövning injiceras i epiduralutrymmet. Lokalbedövningsmedel sprids kraniellt och resulterar i betydande sensorisk (+/- motorisk) blockad, beroende på lokalbedövningsmedelskoncentration och volym1. Nyligen genomförda studier har använt ultraljud för att bedöma kranial spridning under kaudal blockad, specifikt utvärdera hur hastigheten av injektion och olika volymer kan påverka kranial spridning2,4. Andra studier har undersökt omfördelning och sekundär spridning efter initial injektion av lokalbedövningsmedel genom att använda ultraljudsbedömning av epiduralutrymmet3.
Även om det inte finns någon nuvarande standard för att bekräfta framgångsrik kaudal epidural injektion, kan flera fynd indikera en korrekt nålposition och kan förutsäga framgångsrik blockering5. Några av dessa fynd inkluderar: taktil uppskattning av "pop" genom det sacrococcygeala ligamentet, negativ blod- eller cerebrospinalvätskeaspiration, negativ testdos, lämpligt motstånd under injektion, ingen subkutan svullnad under injektion, ingen motorisk eller hemodynamisk respons på hudsnitt och inget behov av administrering av kompletterande analgetika. Även om flera studier har visat att ultraljudsvägledning i realtid kan användas under nålinsättning för kaudal blockering, garanterar detta inte adekvat kranial spridning och kan vara tekniskt utmanande för en praktikant som utför blockeringen. Dessutom kan många av de taktila fynden som indikerar framgångsrikt inträde i lämpligt utrymme bara uppskattas av praktikanten, inte den övervakande anestesiologen, vilket komplicerar övervakningen av denna teknik. För närvarande kan svårigheter att på ett tillförlitligt sätt förutse blockeringsfel leda till överanvändning av narkotika för att förhindra smärta hos patienter med potentiellt misslyckade blockeringar eller kan leda till otillräcklig analgesi hos patienter som är för unga för att på ett tillförlitligt sätt kommunicera sin smärtnivå.
Syftet med vår studie är att utvärdera huruvida användning av ultraljudsbedömning under kaudal epidural injektion på ett tillförlitligt sätt kan identifiera okända och misslyckade nervblockader under proceduren, vägleda korrekt teknik och ändra smärtbehandlingsresultatmätningar för patienter.
Den föreslagna studien kommer inte att ändra den nuvarande praxisen när det gäller patienturval för kaudal epidural injektion och kommer inte att ändra utförandet av själva proceduren. Denna studie kan påverka praktiken hos allmänna pediatriska anestesiologer genom att tillhandahålla bevis för att ultraljud är ett användbart verktyg för att bestämma framgångsrik caudal epidural injektion, kan hjälpa till att identifiera okända misslyckade block tidigare och kommer att utvärdera vilken eller vilka nivåer av anestesiutbildning som skulle ha störst nytta av denna bedömning verktyg.
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av färdiga mappar som innehåller en tilldelning till antingen kontrollgruppen eller studiegruppen. I studiegruppen kommer ultraljud att användas i kaudalblocket för att bekräfta placeringen. I kontrollgruppen kommer kaudal blockering att göras utan ultraljud för att hjälpa till med kaudal epidural injektion. I operationssalen, när anestesiteamet är förberett för att påbörja den kaudala epidurala injektionen, kommer patienten att placeras i lateral decubitus eller liggande position, med knän och höfter böjda. Den som deltar i stjärtblocket kommer att markera platsen på patienten enligt webbplatsmarkeringspolicyn på Lurie Children's; detta är inte nödvändigtvis protokollföring för resten av ärendet. När korsbenet är förberett kommer narkosläkaren att fortsätta med den kaudala epidurala injektionen på vanligt sätt. Den injicerade lösningen kommer att vara 1 mL/kg 0,2 % ropivakain med 1:200k adrenalin, avrundat uppåt till nästa mL, vilket är förenligt med nuvarande standardpraxis på Lurie Children's. Efter injektion av testdosen (10 % av den totala blockvolymen) börjar en paus på en minut för att bedöma ett svar. Under denna paus, före injektion av den återstående dosen av lokalbedövningsmedel, kommer en 13-6 MHz, linjär ultraljudssond med ett sterilt skydd och ultraljudsgel att placeras över patientens ländrygg, kraniellt till ingångspunkten för kaudalblocket. . Det kaudala blocknålsinföringsstället och det sterila fältet kommer att observeras och ostört. Ultraljudssonden kommer att placeras paramediant längs den icke-beroende sidan av ryggraden, vilket ger en långaxelvy av epidural- och intratekalt utrymme. Cephalad-änden av sonden kommer att placeras i nivå med höftbenskammen. När ultraljudssonden är korrekt placerad och en minuts paus har avslutats, kommer den återstående dosen lokalbedövning att administreras av anestesileverantören när ett ultraljudsklämma med epidural spridning visualiseras.
Den övervakande behandlande anestesiläkaren kommer att vara en av dem som anges i personalformuläret. I båda grupperna kommer den behandlande narkosläkaren att coacha patienten för att hjälpa dem att lyckas baserat på standarderna för vård med detta block. I kontrollgruppen, om det upplevs att praktikanten inte kan utföra blockeringen på ett säkert och framgångsrikt sätt baserat på typiskt använda metoder för bedömning (injektionstryck, nålens utseende, subkutan svullnad) kommer den behandlande att ta över blocket, i enlighet med nuvarande praktik på Lurie barn. I studiegruppen kommer deltagarna att fortsätta att använda traditionella bedömningsmetoder men kommer också att använda ultraljud för att bedöma blockframgång och kan antingen ta över blocket när injektionen har fastställts vara misslyckad eller kan omdirigera praktikanten till framgång i deras prestanda av blocket.
Som en del av forskningsprotokollet bör det primära anestesiteamet undvika att ge patienten andra smärtstillande mediciner före tidpunkten för snittet. Dessutom bör anestesiteamet ha patienten på 1 MAC sevofluran och undvika att använda lustgas vid tidpunkten för snittet. Efter snittet kommer alla anestesibeslut att fattas av den behandlande anestesiläkaren i operationssalen.
Data kommer att samlas in om utbildningsnivån för den läkare som utför proceduren, proceduristens erfarenhetsnivå, fynd under proceduren och deras konfidensnivå för blockframgång. Efterföljande data kommer att samlas in om svar på hudsnitt och behov av kompletterande analgesi. I återhämtningsrummet kommer en smärtpoäng att bedömas vid tidpunkten för fas 1 återhämtningsutskrivning. Återhämtningsrumspersonal kommer att rekommenderas att endast ge smärtstillande mediciner, standardiserade till 0,05 mg/kg morfin, om smärta bedöms till > 4 på rFLACC-skalan, lämpligt för patientens ålder. Placering av ultraljudssond, bildinsamling, undersökningsadministration, standardisering av anestesimedel före snitt och tröskelvärde för administrering av smärtstillande medel i återhämtningsrum är de enda forskningsrelaterade procedurerna. Alla delar av patientvården som beskrivs ovan, inklusive att undanhålla ytterligare analgetika före snittet, överensstämmer med den nuvarande standarden för vård och standardpraxis på Lurie Children's. Längden på studiebesöket kommer att vara från operationstidpunkten till PACU:s utskrivning, med ingreppet endast under operationen.
Caudal analgesi kommer att bedömas som framgångsrik om 2 villkor är uppfyllda: (1) proceduren utfördes utan någon fysisk hjälp av handledaren, med verbala kommentarer och förslag tillåtna, och inte mer än 3 pass med nålen genom huden som behövs, och ( 2) klinisk framgång för blocket. Kliniskt misslyckande kommer att definieras som behov av opioidtillskott eller ökad koncentration av flyktigt bedövningsmedel som svar på kliniska tecken på otillräcklig analgesi inklusive ökning av hjärtfrekvens, blodtryck, patientrörelse eller andra tecken på stress vid snittet eller under proceduren. Den behandlande narkosläkaren kommer att förutsäga om kaudalblocket var framgångsrikt baserat enbart på kliniska indikatorer i kontrollgruppen och baserat på ultraljudsfynd i studiegruppen. Denna bedömning av förtroendet för blocket måste göras innan uppkomsten från anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under åtta år
- 20 kg eller mindre
- Som genomgår nedre buken, ortopediska eller urologiska ingrepp i nedre delen av magen eller urologiska ingrepp i operationssalen på Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital i Chicago (Lurie Children's) och kommer att få en caudal epidural injektion utförd av en läkare som bor i anestesi före kirurgiskt snitt
- Barn kommer att vara den enda patientpopulationen för denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om deras ultraljudsbilder bedöms som otillräckliga för utvärdering av epidural injektion
- Den kaudala injektionen överges efter misslyckade försök
- Det kirurgiska snittet är vid eller ovanför naveln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Traditionella metoder för bedömning
Den kaudala blockeringen kommer att göras med traditionella metoder för bedömning, inte bekräftad av ultraljud.
|
|
|
Experimentell: Ultraljud för bekräftelse
Det kaudala blocket kommer att utföras med hjälp av ultraljud som en ytterligare metod för bedömning för framgångsrik blockering (utöver alla traditionella metoder för bedömning).
|
Användning av ultraljud för bekräftelse av framgångsrik kaudal blockering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för blockframgång i traditionell grupp kontra intervention (ultraljud) grupp
Tidsram: 4 timmar
|
Framgång i ultraljudsgruppen kommer att uppskattas genom ultraljudsspridning och i den traditionella gruppen genom hjärtfrekvens, behov av ytterligare mediciner och smärtpoäng.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidadministration
Tidsram: 4 timmar
|
Opioidadministration kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lundblad M, Lonnqvist PA, Eksborg S, Marhofer P. Segmental distribution of high-volume caudal anesthesia in neonates, infants, and toddlers as assessed by ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2011 Feb;21(2):121-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03485.x. Epub 2010 Dec 15.
- Triffterer L, Machata AM, Latzke D, Willschke H, Rebhandl W, Kimberger O, Marhofer P. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: effect of the speed of injection of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):670-4. doi: 10.1093/bja/aer502. Epub 2012 Feb 6.
- Lundblad M, Eksborg S, Lonnqvist PA. Secondary spread of caudal block as assessed by ultrasonography. Br J Anaesth. 2012 Apr;108(4):675-81. doi: 10.1093/bja/aer513. Epub 2012 Feb 6.
- Brenner L, Marhofer P, Kettner SC, Willschke H, Machata AM, Al-Zoraigi U, Lundblad M, Lonnqvist PA. Ultrasound assessment of cranial spread during caudal blockade in children: the effect of different volumes of local anaesthetics. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):229-35. doi: 10.1093/bja/aer128. Epub 2011 Jun 3.
- Raghunathan K, Schwartz D, Connelly NR. Determining the accuracy of caudal needle placement in children: a comparison of the swoosh test and ultrasonography. Paediatr Anaesth. 2008 Jul;18(7):606-12. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02529.x.
- Riccabona M. Basics, principles, techniques and modern methods in paediatric ultrasonography. Eur J Radiol. 2014 Sep;83(9):1487-94. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.04.032. Epub 2014 May 10.
- Schuepfer G, Konrad C, Schmeck J, Poortmans G, Staffelbach B, Johr M. Generating a learning curve for pediatric caudal epidural blocks: an empirical evaluation of technical skills in novice and experienced anesthetists. Reg Anesth Pain Med. 2000 Jul-Aug;25(4):385-8. doi: 10.1053/rapm.2000.7590.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #2015-16004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .