中国人を対象としたオロパタジン塩酸塩点眼液の研究

包含基準:

• 中国の民族性;
• -過去2年以内のアレルギー性結膜炎の病歴;
• -24か月以内、またはベースライン訪問時に、ラボレポートによって文書化された陽性の皮膚プリックテストまたは皮膚内テスト;
• 特定の徴候と症状を伴うアレルギー性結膜炎の臨床診断;
• インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
• -必要な研究訪問を行い、研究の指示に従い、指示どおりに研究薬を投与する意思と能力がある;
• 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• 薬物またはその成分を研究するための禁忌または過敏症;
• いずれかの目で、最高矯正視力（BCVA）スコアが55 ETDRS文字（約0.60 logMAR、20/80スネレン、または0.25小数に相当）より悪い。
• -研究結果に影響を与える可能性のある眼の状態;
• -推定または実際の眼感染症または眼ヘルペスの病歴。
• -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または進行性網膜疾患の既知の病歴;
• -他の局所眼科薬（人工涙液製品を含む）の使用を喜んで避けることができる;
• 研究を妨げると予想される重大な病気、特に自己免疫疾患;
• -6か月以内のいずれかの眼内手術、または3か月以内のいずれかの眼の眼レーザー手術、または研究中の眼手術の予想;ベースライン来院から 3 か月以内にいずれかの眼に眼球外傷がある。
• -臨床的に関連する最近（ベースライン訪問の6か月以内）の病歴または現在の重度、不安定、または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、自己免疫疾患、および局所抗ヒスタミン薬/マスト細胞安定剤の安全な投与を妨げるその他の関連する全身性疾患捜査官の意見では;
• -1か月未満の慢性投薬レジメンでの全身薬の使用、またはベースライン訪問の前の1か月以内に投薬量を変更しました;
• -許可されていない薬物（局所、局所眼科、全身および/または注射）の使用 ベースライン訪問前に指定された期間。 これらの薬は、研究中も許可されていません。 許可されていない医薬品には、処方箋または市販の睡眠補助薬に含まれるものを含むすべての抗アレルギー療法が含まれます。
• 試験中の眼への冷湿布の使用;
• 両眼に投与することはできません。
• 研究の過程でコンタクトレンズの着用を避けることはできません。
• -ベースライン訪問から30日以内、または研究中の別の治験薬による治療;
• -妊娠中、研究期間中に妊娠する予定、授乳中、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性;
• 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。