Olopatadinhydrochlorid-Augenlösungsstudie bei chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• chinesische Ethnizität;
• Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis innerhalb der letzten 2 Jahre;
• Positiver Haut-Prick-Test oder Haut-Intradermaltest, dokumentiert durch einen Laborbericht innerhalb von 24 Monaten nach oder beim Baseline-Besuch;
• Klinische Diagnose einer allergischen Konjunktivitis mit spezifischen Anzeichen und Symptomen;
• Ein Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
• Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und die Studienanweisungen zu befolgen und die vorgeschriebene Dosierung der Studienmedikation einzuhalten;
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen;
• Bestkorrigierter Visuswert (BCVA) schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 0,60 logMAR, 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen) in beiden Augen;
• Jede Augenerkrankung, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte;
• Vermutete oder tatsächliche Augeninfektion oder Vorgeschichte von Augenherpes in einem der Augen;
• Bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder einer fortschreitenden Netzhauterkrankung;
• Bereit und in der Lage, die Verwendung anderer topischer Augenmedikamente (einschließlich künstlicher Tränenprodukte) zu vermeiden;
• Jede signifikante Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studie stört, insbesondere jede Autoimmunerkrankung;
• Intraokulare Operation an einem Auge innerhalb von 6 Monaten oder okulare Laseroperation an einem Auge innerhalb von 3 Monaten oder Antizipation einer Augenoperation während der Studie; Augentrauma in einem Auge innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch;
• Klinisch relevante aktuelle (innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch) Vorgeschichte oder aktuelle schwere, instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, Autoimmunerkrankung und andere relevante systemische Erkrankungen, die die sichere Verabreichung eines topischen Antihistaminikums / Mastzellstabilisators ausschließen würden nach Meinung des Ermittlers;
• Verwendung von systemischen Medikamenten mit einem chronischen Dosierungsschema für weniger als 1 Monat oder Änderung der Dosierung innerhalb des Monats vor dem Basisbesuch;
• Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten (topisch, topisch ophthalmisch, systemisch und/oder injizierbar) während des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch. Auch diese Medikamente sind während der Studie nicht erlaubt. Zu den nicht zugelassenen Medikamenten gehören alle Antiallergietherapien, einschließlich derjenigen, die in verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln enthalten sind;
• Verwendung von kalten Kompressen auf den Augen während des Studienverlaufs;
• Kann nicht in beide Augen dosiert werden;
• Kann das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie nicht vermeiden;
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder während der Studie;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.