Étude sur la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine chez des sujets chinois

Critère d'intégration:

• origine chinoise ;
• Antécédents de conjonctivite allergique au cours des 2 dernières années ;
• Test cutané positif ou test intradermique cutané documenté par un rapport de laboratoire dans les 24 mois suivant ou lors de la visite de référence ;
• Diagnostic clinique de conjonctivite allergique avec signes et symptômes spécifiques ;
• Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé ;
• Volonté et capable d'effectuer les visites d'étude requises et de suivre les instructions de l'étude, et de se conformer au dosage des médicaments de l'étude comme indiqué ;
• D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Contre-indications ou hypersensibilité à l'étude des médicaments ou de leurs composants ;
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent à environ 0,60 logMAR, 20/80 Snellen ou 0,25 décimal) dans l'un ou l'autre œil ;
• Toute affection oculaire susceptible d'affecter les résultats de l'étude ;
• Infection oculaire présumée ou réelle ou antécédents d'herpès oculaire dans l'un ou l'autre des yeux ;
• Antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de toute maladie rétinienne évolutive ;
• Volonté et capable d'éviter l'utilisation de tout autre médicament oculaire topique (y compris les produits lacrymaux artificiels);
• Toute maladie importante susceptible d'interférer avec l'étude, en particulier toute maladie auto-immune ;
• Chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois, ou chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois, ou anticipation d'une chirurgie oculaire pendant l'étude ; traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois suivant la visite initiale ;
• Antécédents récents cliniquement pertinents (dans les 6 mois suivant la visite initiale) de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, auto-immunes graves, instables ou incontrôlées et d'autres maladies systémiques pertinentes qui empêcheraient l'administration sûre d'un antihistaminique topique/stabilisateur de mastocytes de l'avis de l'enquêteur ;
• Utilisation de médicaments systémiques selon un schéma posologique chronique pendant moins d'un mois ou modification de la posologie au cours du mois précédant la visite de référence ;
• Utilisation de tout médicament interdit (topique, ophtalmique topique, systémique et/ou injectable) pendant la période indiquée avant la visite de référence. Ces médicaments ne sont pas non plus autorisés pendant l'étude. Les médicaments interdits comprennent toutes les thérapies anti-allergiques, y compris celles contenues dans les somnifères sur ordonnance ou en vente libre ;
• Utilisation de compresses froides sur les yeux au cours de l'étude ;
• Ne peut pas être dosé dans les deux yeux ;
• Ne peut pas éviter le port de lentilles de contact au cours de l'étude ;
• Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence ou pendant l'étude ;
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, allaitent ou n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates ;
• D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.