Onderzoek naar olopatadinehydrochloride oftalmische oplossingen bij Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Chinese etniciteit;
• Geschiedenis van allergische conjunctivitis in de afgelopen 2 jaar;
• Positieve huidpriktest of intradermale huidtest gedocumenteerd door een laboratoriumrapport binnen 24 maanden na of tijdens het baselinebezoek;
• Klinische diagnose van allergische conjunctivitis met specifieke tekenen en symptomen;
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen;
• Bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken af ​​te leggen en de studie-instructies op te volgen, en zich te houden aan de dosering van de studiemedicatie volgens de instructies;
• Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties of overgevoeligheid voor studiemedicatie of hun componenten;
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scoort slechter dan 55 ETDRS-letters (gelijk aan ongeveer 0,60 logMAR, 20/80 Snellen of 0,25 decimaal) in beide ogen;
• Elke oogaandoening die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden;
• Vermoedelijke of feitelijke oculaire infectie of voorgeschiedenis van oculaire herpes in beide ogen;
• Bekende geschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie of een progressieve netvliesaandoening;
• Bereid en in staat om het gebruik van andere lokale oogmedicatie(s) (inclusief kunstmatige traanproducten) te vermijden;
• elke significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort, met name elke auto-immuunziekte;
• Intraoculaire chirurgie in één van beide ogen binnen 6 maanden, of oculaire laserchirurgie in één van beide ogen binnen 3 maanden, of anticipatie op oculaire chirurgie tijdens het onderzoek; oculair trauma in een van beide ogen binnen 3 maanden na het basisbezoek;
• Klinisch relevante recente (binnen 6 maanden na het basisbezoek) voorgeschiedenis van of huidige ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, auto-immuunziekte en andere relevante systemische ziekten die de veilige toediening van een topische antihistaminica/mastcelstabilisator in de weg staan naar het oordeel van de Onderzoeker;
• Gebruik van systemische medicatie(s) op een chronisch doseringsregime gedurende minder dan 1 maand of de dosering is gewijzigd binnen de maand voorafgaand aan het baselinebezoek;
• Gebruik van niet-toegestane medicatie (plaatselijk, plaatselijk oogheelkundig, systemisch en/of injecteerbaar) gedurende de aangegeven periode voorafgaand aan het basisbezoek. Ook deze medicijnen zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan. Niet-toegestane medicijnen omvatten alle anti-allergietherapieën, inclusief die op recept of vrij verkrijgbare slaapmiddelen;
• Gebruik van koude kompressen op de ogen tijdens de studie;
• Kan niet in beide ogen worden gedoseerd;
• Kan het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek niet vermijden;
• Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na het basisbezoek of tijdens het onderzoek;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken;
• Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.