Studio della soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina in soggetti cinesi

Criterio di inclusione:

• etnia cinese;
• Storia di congiuntivite allergica negli ultimi 2 anni;
• Skin prick test positivo o test intradermico cutaneo documentato da un rapporto di laboratorio entro 24 mesi o alla visita di riferimento;
• Diagnosi clinica della congiuntivite allergica con segni e sintomi specifici;
• Comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
• Disponibilità e capacità di effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni dello studio e rispettare il dosaggio del farmaco in studio come indicato;
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni o ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti;
• Punteggio dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalenti a circa 0,60 logMAR, 20/80 Snellen o 0,25 decimale) in entrambi gli occhi;
• Qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare i risultati dello studio;
• Infezione oculare presunta o effettiva o storia di herpes oculare in entrambi gli occhi;
• Storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o qualsiasi malattia retinica progressiva;
• Disposto e in grado di evitare l'uso di qualsiasi altro farmaco oculare topico (compresi i prodotti lacrimali artificiali);
• Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con lo studio, in particolare qualsiasi malattia autoimmune;
• Chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi entro 6 mesi o chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi o previsione di chirurgia oculare durante lo studio; trauma oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi dalla visita basale;
• Storia clinicamente rilevante recente (entro 6 mesi dalla visita basale) o malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, autoimmune grave, instabile o non controllata e altre malattie sistemiche rilevanti che precluderebbero la somministrazione sicura di un antistaminico topico/stabilizzatore dei mastociti secondo il parere dell'investigatore;
• Uso di farmaci sistemici con un regime di dosaggio cronico per meno di 1 mese o modifica del dosaggio entro il mese precedente la visita di riferimento;
• Uso di qualsiasi farmaco non consentito (topico, topico oftalmico, sistemico e/o iniettabile) durante il periodo indicato prima della visita di riferimento. Anche questi farmaci non sono consentiti durante lo studio. I farmaci non consentiti includono tutte le terapie antiallergiche, comprese quelle contenute nei sonniferi da prescrizione o da banco;
• Uso di impacchi freddi sugli occhi durante il corso dello studio;
• Non può essere dosato in entrambi gli occhi;
• Non può evitare l'uso delle lenti a contatto durante il corso dello studio;
• Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita basale o durante lo studio;
• Donne in età fertile che sono incinte, che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio, che allattano o che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.