Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution Studie i kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• kinesisk etnisitet;
• Anamnese med allergisk konjunktivitt i løpet av de siste 2 årene;
• Positiv hudpriktest eller hud intradermal test dokumentert av en laboratorierapport innen 24 måneder etter, eller ved baseline-besøket;
• Klinisk diagnose av allergisk konjunktivitt med spesifikke tegn og symptomer;
• Forstå og signere et informert samtykkeskjema;
• Villig og i stand til å foreta nødvendige studiebesøk og følge studieinstruksjoner, og overholde dosering av studiemedisin som instruert;
• Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for å studere medisiner eller deres komponenter;
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) skårer dårligere enn 55 ETDRS-bokstaver (tilsvarer omtrent 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 desimal) i begge øynene;
• Enhver okulær tilstand som kan påvirke studieresultatene;
• Antatt eller faktisk øyeinfeksjon eller historie med okulær herpes i begge øynene;
• Kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller enhver progressiv retinal sykdom;
• Villig og i stand til å unngå bruk av andre aktuelle øyemedisin(er) (inkludert kunstige tåreprodukter);
• Enhver betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien, spesielt enhver autoimmun sykdom;
• Intraokulær kirurgi i ett av øynene innen 6 måneder, eller okulær laserkirurgi i et av øynene innen 3 måneder, eller forventning om okulær kirurgi under studien; okulær traume i begge øyne innen 3 måneder etter baseline besøk;
• Klinisk relevant nylig (innen 6 måneder etter baseline-besøk) historie med eller nåværende alvorlig, ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, autoimmun sykdom og andre relevante systemiske sykdommer som vil utelukke sikker administrering av en topisk antihistamin/mastcellestabilisator etter etterforskerens mening;
• Bruk av systemisk(e) medisin(er) på et kronisk doseringsregime i mindre enn 1 måned eller endret dosering innen måneden før baseline-besøket;
• Bruk av ikke-tillatt medisin (aktuelt, topisk oftalmisk, systemisk og/eller injiserbart) i perioden som er angitt før baseline-besøket. Disse medisinene er heller ikke tillatt under studiet. Ikke-tillatte medisiner inkluderer alle anti-allergibehandlinger inkludert de som finnes i reseptbelagte eller reseptfrie sovemidler;
• Bruk av kalde kompresser på øynene i løpet av studien;
• Kan ikke doseres i begge øyne;
• Kan ikke unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien;
• Terapi med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter baseline besøk, eller under studien;
• Kvinner i fertil alder som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder;
• Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.