Studie oftalmického roztoku hydrochloridu olopatadinu u čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• čínské etnikum;
• Alergická konjunktivitida v anamnéze během posledních 2 let;
• Pozitivní kožní prick test nebo kožní intradermální test doložený laboratorní zprávou do 24 měsíců od nebo při základní návštěvě;
• Klinická diagnostika alergické konjunktivitidy se specifickými znaky a symptomy;
• Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu;
• Ochota a schopnost provádět požadované studijní návštěvy a dodržovat pokyny ke studii a dodržovat dávkování studijní medikace podle pokynů;
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace nebo přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky;
• Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 0,60 logMAR, 20/80 Snellen nebo 0,25 desetinných míst) v každém oku;
• Jakékoli oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie;
• Předpokládaná nebo skutečná oční infekce nebo anamnéza očního herpesu v každém oku;
• Známá anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo jakékoli progresivní onemocnění sítnice;
• Ochota a schopnost vyhnout se použití jakýchkoli jiných topických očních léků (včetně produktů umělých slz);
• Jakékoli významné onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude narušovat studii, zejména jakékoli autoimunitní onemocnění;
• Nitrooční operace v každém oku do 6 měsíců nebo oční laserová operace v každém oku do 3 měsíců nebo předvídání oční operace během studie; oční trauma v každém oku během 3 měsíců od výchozí návštěvy;
• Klinicky relevantní nedávná (do 6 měsíců od výchozí návštěvy) anamnéza nebo současná závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, autoimunitní onemocnění a další relevantní systémová onemocnění, která by bránila bezpečnému podání topického antihistaminika/stabilizátoru žírných buněk podle názoru vyšetřovatele;
• Použití systémové medikace (léků) v chronickém dávkovacím režimu po dobu kratší než 1 měsíc nebo změna dávkování během měsíce před základní návštěvou;
• Užívání jakékoli nepovolené medikace (topické, lokální oční, systémové a/nebo injekční) během období indikovaného před vstupní návštěvou. Tyto léky také nejsou během studie povoleny. Mezi nepovolené léky patří všechny antialergické terapie včetně těch, které jsou obsaženy v pomůckách na spaní na předpis nebo volně prodejných;
• Použití studených obkladů na oči v průběhu studie;
• Nelze dávkovat do obou očí;
• Nelze se vyhnout nošení kontaktních čoček v průběhu studie;
• Terapie jinou zkoumanou látkou do 30 dnů od základní návštěvy nebo během studie;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.