Olopatadine-hidroklorid szemészeti oldatos vizsgálat kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

• kínai etnikum;
• Allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében az elmúlt 2 évben;
• Pozitív bőrszúrási teszt vagy bőr intradermális teszt, amelyet laboratóriumi jelentés dokumentál a kiindulási látogatást követő 24 hónapon belül;
• Az allergiás kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisa specifikus jelekkel és tünetekkel;
• A tájékozott beleegyezési űrlap megértése és aláírása;
• Hajlandó és képes megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat és követni a vizsgálati utasításokat, és betartani a vizsgálati gyógyszer adagolását az utasítások szerint;
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben;
• A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszáma mindkét szemben rosszabb, mint 55 ETDRS betű (ez körülbelül 0,60 logMAR-nak, 20/80 Snellennek vagy 0,25 tizedesjegynek felel meg);
• Bármilyen szembetegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
• Feltételezett vagy tényleges szemfertőzés vagy a kórtörténetben előforduló okuláris herpesz bármelyik szemben;
• Retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy bármely progresszív retinabetegség ismert anamnézisében;
• hajlandó és képes elkerülni bármely más helyi szemészeti gyógyszer(ek) használatát (beleértve a műkönnykészítményeket is);
• Bármilyen jelentős betegség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatot, különösen bármely autoimmun betegség;
• Intraokuláris műtét bármelyik szemben 6 hónapon belül, vagy okuláris lézerműtét bármelyik szemben 3 hónapon belül, vagy szemműtétre való várakozás a vizsgálat során; okuláris trauma bármelyik szemben a kiindulási látogatást követő 3 hónapon belül;
• Klinikailag releváns közelmúltbeli (a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül) súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, autoimmun-betegség és egyéb releváns szisztémás betegségek, amelyek kizárják a helyi antihisztamin/hízósejt-stabilizátor biztonságos alkalmazását. a nyomozó véleménye szerint;
• Szisztémás gyógyszer(ek) alkalmazása krónikus adagolási rendben 1 hónapnál rövidebb ideig, vagy az adagolás módosítása a kiindulási vizit előtti hónapon belül;
• Bármilyen meg nem engedett gyógyszer (topikus, helyi szemészeti, szisztémás és/vagy injekciós) alkalmazása a kiindulási vizit előtt jelzett időszakban. Ezek a gyógyszerek szintén nem megengedettek a vizsgálat során. A tiltott gyógyszerek közé tartozik az összes allergiaellenes terápia, beleértve a vényköteles vagy vény nélkül kapható altatószereket is;
• Hideg borogatás használata a szemen a vizsgálat során;
• Nem adagolható mindkét szembe;
• Nem kerülhető el a kontaktlencse viselése a vizsgálat során;
• Terápia más vizsgált szerrel a kiindulási vizit után 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt;
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket;
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.