중국 피험자를 대상으로 한 올로파타딘 염산염 점안액 연구

포함 기준:

• 중국 민족;
• 지난 2년 이내에 알레르기성 결막염의 병력;
• 24개월 이내 또는 기준선 방문 시 실험실 보고서에 의해 문서화된 양성 피부 단자 테스트 또는 피부 피내 테스트
• 특정 징후 및 증상을 동반한 알레르기성 결막염의 임상적 진단;
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
• 필요한 연구 방문을 할 의향과 능력이 있고, 연구 지침을 따르고, 지시된 대로 연구 약물 투약을 준수함;
• 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 금기 또는 과민성;
• 한쪽 눈에서 55 ETDRS 문자(대략 0.60 logMAR, 20/80 Snellen 또는 0.25 소수점에 해당)보다 더 나쁜 BCVA(최상 교정 시력) 점수;
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태;
• 양쪽 눈의 추정 또는 실제 안구 감염 또는 안구 헤르페스 병력;
• 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 진행성 망막 질환의 알려진 병력
• 다른 국소 안구 약물(인공 눈물 제품 포함)의 사용을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
• 연구를 방해할 것으로 예상될 수 있는 모든 중대한 질병, 특히 자가면역 질환;
• 6개월 이내에 한쪽 눈의 안내 수술, 또는 3개월 이내에 한쪽 눈의 안구 레이저 수술, 또는 연구 동안 안과 수술의 예상; 기준선 방문 3개월 이내에 한쪽 눈의 안구 외상;
• 국소 항히스타민제/비만세포 안정제의 안전한 투여를 방해하는 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 자가면역 질환 및 기타 관련 전신 질환의 임상적으로 관련된 최근(기준 방문 6개월 이내) 병력 또는 현재 수사관의 의견으로;
• 1개월 미만 동안 만성 투여 요법으로 전신 약물(들)을 사용하거나 기준선 방문 전 1개월 이내에 투여량을 변경했습니다.
• 기준선 방문 이전에 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물(국소, 국소 안과, 전신 및/또는 주사 가능)의 사용. 이러한 약물도 연구 중에 허용되지 않습니다. 허용되지 않는 약물에는 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제에 포함된 것을 포함한 모든 항알레르기 요법이 포함됩니다.
• 연구 과정 동안 눈에 냉찜질 사용;
• 양쪽 눈에 투여할 수 없습니다.
• 연구 과정 동안 콘택트 렌즈 착용을 피할 수 없음;
• 기준선 방문 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제를 이용한 요법;
• 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성;
• 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.