Estudo de solução oftálmica de cloridrato de olopatadina em indivíduos chineses

Critério de inclusão:

• etnia chinesa;
• História de conjuntivite alérgica nos últimos 2 anos;
• Teste cutâneo positivo ou teste intradérmico cutâneo documentado por um relatório de laboratório dentro de 24 meses ou na visita inicial;
• Diagnóstico clínico de conjuntivite alérgica com sinais e sintomas específicos;
• Compreender e assinar um termo de consentimento informado;
• Disposto e capaz de fazer visitas de estudo necessárias e seguir as instruções do estudo e cumprir a dosagem da medicação do estudo conforme as instruções;
• Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Contra-indicações ou hipersensibilidade aos medicamentos em estudo ou seus componentes;
• Pontuação de acuidade visual com a melhor correção (BCVA) inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 0,60 logMAR, 20/80 Snellen ou 0,25 decimal) em ambos os olhos;
• Qualquer condição ocular que possa afetar os resultados do estudo;
• Infecção ocular presumida ou real ou história de herpes ocular em qualquer um dos olhos;
• História conhecida de descolamento de retina, retinopatia diabética ou qualquer doença retiniana progressiva;
• Disposto e capaz de evitar o uso de qualquer outro(s) medicamento(s) ocular(is) tópico(s) (incluindo produtos lacrimais artificiais);
• Qualquer doença significativa que possa interferir no estudo, particularmente qualquer doença autoimune;
• Cirurgia intra-ocular em qualquer olho dentro de 6 meses, ou cirurgia ocular a laser em qualquer olho dentro de 3 meses, ou antecipação de cirurgia ocular durante o estudo; trauma ocular em qualquer olho dentro de 3 meses da visita inicial;
• História recente clinicamente relevante (dentro de 6 meses da visita inicial) ou atual doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, autoimune grave, instável ou descontrolada e outras doenças sistêmicas relevantes que impediriam a administração segura de um anti-histamínico tópico/estabilizador de mastócitos na opinião do Investigador;
• Uso de medicamento(s) sistêmico(s) em regime de dosagem crônica por menos de 1 mês ou mudança de dosagem no mês anterior à consulta inicial;
• Uso de qualquer medicamento não permitido (tópico, tópico oftálmico, sistêmico e/ou injetável) durante o período indicado antes da consulta inicial. Esses medicamentos também não são permitidos durante o estudo. Medicamentos proibidos incluem todas as terapias anti-alérgicas, incluindo aquelas contidas em remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita;
• Uso de compressas frias nos olhos durante o estudo;
• Não pode ser dosado em ambos os olhos;
• Não pode evitar o uso de lentes de contato durante o estudo;
• Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias da visita inicial ou durante o estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, que pretendam engravidar durante o período do estudo, que estejam amamentando ou que não usem métodos anticoncepcionais adequados;
• Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.