Estudio de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en sujetos chinos

Criterios de inclusión:

• etnia china;
• Antecedentes de conjuntivitis alérgica en los últimos 2 años;
• Prueba de punción cutánea positiva o prueba intradérmica cutánea documentada por un informe de laboratorio dentro de los 24 meses posteriores a la visita inicial o en la misma;
• Diagnóstico clínico de conjuntivitis alérgica con signos y síntomas específicos;
• Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
• Dispuesto y capaz de realizar las visitas de estudio requeridas y seguir las instrucciones del estudio, y cumplir con la dosificación del medicamento del estudio según las instrucciones;
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio oa sus componentes;
• Puntuación de agudeza visual con la mejor corrección (BCVA) inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 0,60 logMAR, 20/80 Snellen o 0,25 decimal) en cualquiera de los ojos;
• Cualquier condición ocular que pudiera afectar los resultados del estudio;
• Infección ocular presunta o real o antecedentes de herpes ocular en cualquiera de los ojos;
• Antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o cualquier enfermedad progresiva de la retina;
• Dispuesto y capaz de evitar el uso de cualquier otro medicamento ocular tópico (incluidos los productos de lágrimas artificiales);
• Cualquier enfermedad significativa que pudiera interferir con el estudio, particularmente cualquier enfermedad autoinmune;
• Cirugía intraocular en cualquier ojo dentro de los 6 meses, o cirugía láser ocular en cualquier ojo dentro de los 3 meses, o anticipación de cirugía ocular durante el estudio; trauma ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses de la visita inicial;
• Antecedentes clínicamente relevantes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial) de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, autoinmunes graves, inestables o no controladas y otras enfermedades sistémicas relevantes que impedirían la administración segura de un antihistamínico tópico/estabilizador de mastocitos en opinión del Investigador;
• Uso de medicamentos sistémicos en un régimen de dosificación crónico durante menos de 1 mes o han cambiado la dosis dentro del mes anterior a la visita inicial;
• Uso de cualquier medicamento no permitido (tópico, tópico oftálmico, sistémico y/o inyectable) durante el período indicado antes de la visita inicial. Estos medicamentos tampoco están permitidos durante el estudio. Los medicamentos no permitidos incluyen todas las terapias antialérgicas, incluidas las contenidas en somníferos recetados o de venta libre;
• Uso de compresas frías en los ojos durante el transcurso del estudio;
• No se puede dosificar en ambos ojos;
• No puede evitar el uso de lentes de contacto durante el transcurso del estudio;
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial o durante el estudio;
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, están amamantando o no usan métodos anticonceptivos adecuados;
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.