Исследование офтальмологического раствора олопатадина гидрохлорида у китайских субъектов

Критерии включения:

• китайская национальность;
• Аллергический конъюнктивит в анамнезе в течение последних 2 лет;
• Положительный кожный прик-тест или кожный внутрикожный тест, подтвержденный лабораторным отчетом в течение 24 месяцев или во время исходного визита;
• Клиническая диагностика аллергического конъюнктивита со специфическими признаками и симптомами;
• понять и подписать форму информированного согласия;
• Желание и способность совершать необходимые учебные визиты и следовать инструкциям по исследованию, а также соблюдать дозировку исследуемого препарата в соответствии с инструкциями;
• Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Противопоказания или повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам;
• Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) хуже, чем 55 букв ETDRS (эквивалентно примерно 0,60 logMAR, 20/80 Snellen или 0,25 десятичного знака) для любого глаза;
• Любое глазное заболевание, которое может повлиять на результаты исследования;
• Предполагаемая или фактическая глазная инфекция или наличие в анамнезе глазного герпеса на любом глазу;
• Отслойка сетчатки, диабетическая ретинопатия или любое прогрессирующее заболевание сетчатки в анамнезе;
• желание и возможность избегать использования любых других глазных препаратов местного применения (включая препараты искусственной слезы);
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать исследованию, особенно любое аутоиммунное заболевание;
• Внутриглазная хирургия на любом глазу в течение 6 месяцев, или глазная лазерная хирургия на любом глазу в течение 3 месяцев, или предполагаемая глазная хирургия во время исследования; глазная травма на любом глазу в течение 3 месяцев после исходного визита;
• Клинически значимое недавнее (в течение 6 месяцев после исходного визита) наличие в анамнезе или текущее тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, аутоиммунное заболевание и другие соответствующие системные заболевания, которые препятствуют безопасному применению местного антигистаминного препарата/стабилизатора тучных клеток по мнению следователя;
• Использование системных препаратов в режиме постоянного дозирования в течение менее 1 месяца или изменение дозировки в течение месяца до исходного визита;
• Использование любых запрещенных лекарств (местных, местных офтальмологических, системных и/или инъекционных) в течение периода, указанного до исходного визита. Эти лекарства также не допускаются во время исследования. К запрещенным лекарствам относятся все противоаллергические препараты, в том числе содержащиеся в рецептурных или безрецептурных снотворных средствах;
• Применение холодных компрессов на глаза во время исследования;
• Нельзя дозировать в оба глаза;
• Нельзя избегать ношения контактных линз в ходе исследования;
• Терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней после исходного визита или во время исследования;
• Женщины детородного возраста, которые беременны, намереваются забеременеть в период исследования, кормят грудью или не используют адекватные методы контроля рождаемости;
• Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.