Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution Studie i kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• kinesisk etnicitet;
• Historik av allergisk konjunktivit under de senaste 2 åren;
• Positivt hudpricktest eller intradermalt hudtest dokumenterat av en labbrapport inom 24 månader efter eller vid baslinjebesöket;
• Klinisk diagnos av allergisk konjunktivit med specifika tecken och symtom;
• Förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
• Vill och kan göra erforderliga studiebesök och följa studieinstruktioner och följa dosering av studiemedicin enligt instruktionerna;
• Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer eller överkänslighet mot studieläkemedel eller deras komponenter;
• Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) poäng sämre än 55 ETDRS bokstäver (motsvarande cirka 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 decimaler) i något öga;
• Alla okulära tillstånd som kan påverka studieresultaten;
• Förmodad eller faktisk okulär infektion eller historia av okulär herpes i något öga;
• Känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller någon progressiv näthinnesjukdom;
• Vill och kan undvika användningen av andra topiska ögonläkemedel (inklusive konstgjorda tårprodukter);
• Varje signifikant sjukdom som kan förväntas störa studien, särskilt någon autoimmun sjukdom;
• Intraokulär kirurgi i endera ögat inom 6 månader, eller okulär laserkirurgi i endera ögat inom 3 månader, eller förväntan om ögonkirurgi under studien; okulärt trauma i något öga inom 3 månader efter baslinjebesöket;
• Kliniskt relevant nyligen (inom 6 månader efter baslinjebesök) historia av eller aktuell allvarlig, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, autoimmunsjukdom och andra relevanta systemiska sjukdomar som skulle förhindra säker administrering av en topikal antihistamin/mastcellsstabilisator enligt utredarens uppfattning;
• Användning av systemisk(a) medicin(er) på en kronisk doseringsregim under mindre än 1 månad eller har ändrat doseringen inom månaden före baslinjebesöket;
• Användning av otillåten medicin (topikal, topikal oftalmisk, systemisk och/eller injicerbar) under perioden som anges före baslinjebesöket. Dessa mediciner är inte heller tillåtna under studien. Ej tillåtna mediciner inkluderar alla anti-allergiterapier inklusive de som finns i receptbelagda eller receptfria sömnhjälpmedel;
• Användning av kalla kompresser på ögonen under studiens gång;
• Kan inte doseras i båda ögonen;
• Kan inte undvika att använda kontaktlinser under studiens gång;
• Terapi med ett annat prövningsmedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket eller under studien;
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden, ammar eller inte använder adekvata preventivmetoder;
• Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.