Badanie roztworu do oczu chlorowodorku olopatadyny u pacjentów chińskich

Kryteria przyjęcia:

• chińskie pochodzenie etniczne;
• Historia alergicznego zapalenia spojówek w ciągu ostatnich 2 lat;
• Dodatni punktowy test skórny lub śródskórny test skórny udokumentowany raportem laboratoryjnym w ciągu 24 miesięcy od wizyty wyjściowej lub podczas wizyty początkowej;
• Rozpoznanie kliniczne alergicznego zapalenia spojówek ze specyficznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi;
• zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
• Chęć i zdolność do odbycia wymaganych wizyt w ramach badania i postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania oraz przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania badanego leku;
• Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki;
• Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 55 liter ETDRS (co odpowiada około 0,60 logMAR, 20/80 Snellena lub 0,25 po przecinku) w każdym oku;
• Wszelkie schorzenia oczu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
• Przypuszczalna lub rzeczywista infekcja oka lub historia opryszczki ocznej w którymkolwiek oku;
• Znana historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub jakiejkolwiek postępującej choroby siatkówki;
• Chęć i możliwość unikania stosowania jakichkolwiek innych miejscowych leków do oczu (w tym produktów sztucznych łez);
• Jakakolwiek poważna choroba, która mogłaby zakłócić badanie, w szczególności jakakolwiek choroba autoimmunologiczna;
• operacja wewnątrzgałkowa w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy lub operacja laserowa oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy lub oczekiwanie na operację oka w trakcie badania; uraz oka w każdym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej;
• Klinicznie istotna niedawna (w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej) historia lub obecna ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, autoimmunologiczna i inne istotne choroby ogólnoustrojowe, które wykluczałyby bezpieczne podawanie miejscowego leku przeciwhistaminowego/stabilizującego komórki tuczne w opinii Śledczego;
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych w schemacie dawkowania przewlekłego przez mniej niż 1 miesiąc lub zmiana dawkowania w ciągu miesiąca przed wizytą wyjściową;
• Stosowanie wszelkich niedozwolonych leków (miejscowych, miejscowych do oczu, ogólnoustrojowych i/lub do wstrzykiwania) w okresie wskazanym przed wizytą wyjściową. Leki te nie są również dozwolone podczas badania. Niedozwolone leki obejmują wszystkie terapie przeciwalergiczne, w tym zawarte w środkach nasennych na receptę lub dostępnych bez recepty;
• Stosowanie zimnych okładów na oczy w trakcie badania;
• Nie można dawkować do obu oczu;
• Nie można uniknąć noszenia soczewek kontaktowych w trakcie badania;
• Terapia innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej lub w trakcie badania;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
• Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.