Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution Undersøgelse i kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• kinesisk etnicitet;
• Anamnese med allergisk conjunctivitis inden for de sidste 2 år;
• Positiv hudpriktest eller hud intradermal test dokumenteret ved en laboratorierapport inden for 24 måneder efter eller ved baselinebesøget;
• Klinisk diagnose af allergisk conjunctivitis med specifikke tegn og symptomer;
• Forstå og underskriv en informeret samtykkeformular;
• Villig og i stand til at foretage påkrævede studiebesøg og følge undersøgelsesinstruktioner og overholde dosering af undersøgelsesmedicin som anvist;
• Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikationer eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres komponenter;
• Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS-bogstaver (svarende til ca. 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 decimal) i begge øjne;
• Enhver okulær tilstand, der kan påvirke undersøgelsens resultater;
• Formodet eller faktisk okulær infektion eller anamnese med okulær herpes i begge øjne;
• Kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller enhver progressiv nethindesygdom;
• Villig og i stand til at undgå brugen af ​​enhver anden topisk øjenmedicin(er) (inklusive kunstige tåreprodukter);
• Enhver væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsen, især enhver autoimmun sygdom;
• Intraokulær kirurgi i begge øjne inden for 6 måneder, eller okulær laserkirurgi i begge øjne inden for 3 måneder, eller forventning om øjenkirurgi under undersøgelsen; øjentraume i begge øjne inden for 3 måneder efter baseline besøg;
• Klinisk relevant nylig (inden for 6 måneder efter baseline besøg) historie med eller nuværende alvorlige, ustabile eller ukontrollerede kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, autoimmune sygdomme og andre relevante systemiske sygdomme, der ville udelukke sikker administration af en topisk antihistamin/mastcellestabilisator efter efterforskerens mening;
• Brug af systemisk medicin(er) på et kronisk doseringsregime i mindre end 1 måned eller har ændret dosis inden for måneden forud for baseline-besøget;
• Brug af enhver forbudt medicin (topisk, topisk oftalmisk, systemisk og/eller injicerbar) i den periode, der er angivet før baseline-besøget. Disse medikamenter er heller ikke tilladt under undersøgelsen. Ikke-tilladte medicin omfatter alle anti-allergibehandlinger, inklusive dem, der er indeholdt i receptpligtige eller håndkøbssovemidler;
• Brug af kolde kompresser på øjnene i løbet af undersøgelsen;
• Kan ikke doseres i begge øjne;
• Kan ikke undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
• Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter baseline besøg eller under undersøgelsen;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller ikke bruger passende præventionsmetoder;
• Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.