Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olopatadiinihydrokloridi oftalminen liuostutkimus kiinalaisilla koehenkilöillä

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Alcon Research

Vertaileva tutkimus olopatadiinihydrokloridi-oftalmisesta liuoksesta 0,2 % QD vs olopatadiinihydrokloridi-oftalminen liuos 0,1 % kahdesti päivässä allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olopatadiinia 0,2 % QD (kerran päivässä) verrattuna olopatadiiniin 0,1 % kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinan etnisyys;
  • Aiempi allerginen sidekalvotulehdus viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Positiivinen ihopistotesti tai ihonsisäinen testi, joka on dokumentoitu laboratorioraportilla 24 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä tai sen yhteydessä;
  • Allergisen sidekalvotulehduksen kliininen diagnoosi erityisillä merkeillä ja oireilla;
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  • halukas ja kykenevä tekemään vaadittuja opintokäyntejä ja noudattamaan tutkimusohjeita sekä noudattamaan ohjeiden mukaista tutkimuslääkityksen annostelua;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 55 ETDRS-kirjainta (vastaa noin 0,60 logMAR, 20/80 Snellen tai 0,25 desimaalia) kummassakin silmässä;
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin;
  • Oletettu tai todellinen silmätulehdus tai aiemmin esiintynyt silmäherpes kummassakin silmässä;
  • Tiedossa oleva verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa etenevä verkkokalvosairaus;
  • halukas ja kykenevä välttämään muiden paikallisten silmälääkkeiden (mukaan lukien tekokyynelvalmisteet) käyttöä;
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta, erityisesti mikä tahansa autoimmuunisairaus;
  • Silmänsisäinen leikkaus kummassakin silmässä 6 kuukauden sisällä tai silmän laserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä tai silmäleikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana; silmävamman jommassakummassa silmässä 3 kuukauden sisällä peruskäynnistä;
  • Kliinisesti merkityksellinen äskettäinen (6 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä) vakava, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaus ja muut asiaankuuluvat systeemiset sairaudet, jotka estävät paikallisen antihistamiinin/syöttösolustabilisaattorin turvallisen annon. tutkijan mielestä;
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö kroonisessa annostusohjelmassa alle 1 kuukauden ajan tai olet muuttanut annosta lähtötilannekäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden (paikallinen, paikallisesti käytettävä oftalminen, systeeminen ja/tai injektoitava) käyttö ilmoitettuna aikana ennen lähtökohtaista käyntiä. Nämä lääkkeet eivät myöskään ole sallittuja tutkimuksen aikana. Kiellettyihin lääkkeisiin kuuluvat kaikki allergialääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet tai reseptivapaat unilääkkeet;
  • Kylmien kompressien käyttö silmissä tutkimuksen aikana;
  • Ei voida annostella molempiin silmiin;
  • Piilolinssien käyttöä ei voida välttää tutkimuksen aikana;
  • Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PATADAY
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos 0,2 % aamulla ja olopatadiini 0,2 % vehikkeli illalla, 1 tippa kumpaankin silmään 14 päivän ajan
Lääke: Olopatadiini 0,2 % Vehikkeli
Inaktiiviset aineosat, joita käytetään lumelääkevertailijana
Lääke: Olopatadiinihydrokloridi oftalminen liuos 0,2 %
Muut nimet:
  • PATADAY®
Active Comparator: PATANOL
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos 0,1 %, 1 tippa kumpaankin silmään aamulla ja illalla 14 päivän ajan
Lääke: Olopatadiinihydrokloridi oftalminen liuos 0,1 %
Muut nimet:
  • PATANOL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pahimmassa silmän kutinapisteessä 24 tuntia ennen päivää 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Silmän kutinan vakavuus arvioitiin huonoimmaksi pisteeksi, joka havaittiin viimeisen 24 tunnin aikana ennen jokaista tutkimuskäyntiä. Osallistuja arvioi silmien kutinaa asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = toimintakyvytön kutina. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Master, Clinical Medicine, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-010 (EXC458-C001)
  • 2016-004317-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa