ブリカニール M2 とブリカニール M3 の有効性を 0.5 mg と 1.5 mg の用量レベルで比較し、ブリカニール タービュヘイラー M2 からブリカニール タービュヘイラー M3 に切り替える
2016年11月23日 更新者：AstraZeneca
メタコリン誘発性気管支収縮に対する保護効果を研究することにより、ブリカニル タービュヘラー M2 と比較したブリカニル タービュヘラー M3 の有効性を評価する無作為化、二重盲検、ダブルダミー、マルチサイト、第 III 相、単回投与、4 方向クロスオーバー薬力学研究安定した軽度から中等度の喘息患者
メタコリン誘発性気管支収縮に対する保護効果を研究することにより、ブリカニル タービュヘイラー M2 と比較したブリカニル タービュヘイラー M3 の有効性を評価する無作為化、二重盲検、ダブルダミー、マルチサイト、第 III 相、単回投与、4 方向クロスオーバー薬力学研究安定した軽度から中等度の喘息患者
調査の概要
詳細な説明
この研究には、安定した軽度から中等度の喘息を持ち、短時間作用型β2アゴニスト（SABA）のみ、低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（200〜400 µgのブデソニド）を服用している18〜65歳の女性と男性の患者が含まれます。または対応する）または低用量ICSと長時間作用型β2作動薬（LABA）の組み合わせ。 49人を完了するために、約60人の患者が無作為化されます。
主な目的は、気管支保護効果を使用して、ブリカニール タービュヘイラー M3 とブリカニール タービュヘイラー M2 の治療上の同等性を実証することです。 結果の尺度: PC20 (FEV1 の 20% 低下を引き起こすメタコリン誘発濃度)。 安全性の目的は、ブリカニール タービュヘイラー M2 とブリカニール タービュヘイラー M3 の安全性を比較することです。 結果測定有害事象/重篤。
調査期間は 2015 年第 1 四半期 - 2016 年第 1 四半期です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 18歳および65歳の女性および男性。
- -GINA 2012またはAmerican Thoracic Society（Expert Panel Report 3 2007）によって定義された喘息の少なくとも6か月の文書化された臨床診断 訪問1の前
- -SABA単独、低用量ICS（200〜400 µgのブデソニド相当）、または低ICS / LABAの固定された組み合わせで安定した喘息患者
- 登録訪問 1a で、訪問ベースライン FEV1 は、予測された正常値の 80% 以上でなければなりません (NHANES III)。 LABA 患者の場合、来院ベースライン FEV1 は、来院 1a と来院 1b の両方で、予測された正常値 (NHANES III) の 80% 以上でなければなりません。 そうでない場合、患者は研究から除外されます
- 登録訪問 1a または 1b (LABA 患者のみ) および慣らし期間の終了時、訪問 2 で、適格な患者はメタコリン PC20 に対する気道反応性を示す必要があります。
- 治験責任医師の判断により、タービュヘイラー吸入器の使用が可能。 -除外基準：COPDまたは嚢胞性線維症、気管支拡張症または他の呼吸器疾患の病歴と診断されている
- -研究中の妊娠、授乳中、授乳中、または計画された妊娠。 許容できる避妊手段を使用していない肥沃な女性
- メタコリンに対する気道の反応性を変化させる可能性のある状態 (例: 過去6週間以内の肺炎、上気道感染症、ウイルス性気管支炎および/または副鼻腔気管支炎)
- -登録前の過去3か月間の喘息または喘息薬の変更による増悪
- -登録前の最後の4週間の2夜連続の喘息症状による夜間覚醒
- -研究開始の6か月前の喫煙者、または10年以上の喫煙歴がある喫煙者（例： 少なくとも 10 年間、1 日 20 本のタバコ、または少なくとも 20 年間、1 日 10 本のタバコ、または同等の量)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Bricanyl Turbuhaler M2、アクティブ
吸入用硫酸テルブタリン粉末、吸入あたり0.5mgのテルブタリン
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ブリカニール タービュヘイラー M2
他の名前：
ブリカニール タービュヘイラー M3
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Bricanyl Turbuhaler M3、アクティブ
吸入用硫酸テルブタリン粉末、吸入あたり0.4 mgのテルブタリン
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ブリカニール タービュヘイラー M2
他の名前：
ブリカニール タービュヘイラー M3
他の名前：
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プラセボコンパレーター：タービュヘイラー M2、プラセボ
吸入用プラセボ粉末
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プラセボ ターボヘイラー M2
他の名前：
プラセボ ターボヘイラー M3
他の名前：
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プラセボコンパレーター：タービュヘイラー M3、プラセボ
吸入用プラセボ粉末
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プラセボ ターボヘイラー M2
他の名前：
プラセボ ターボヘイラー M3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 (PC20) を 20% 低下させる挑発的な濃度のメタコリン
時間枠：4回のクロスオーバートリートメント（
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4回のクロスオーバートリートメント（
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Göran Eckerwall, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Leif Bjermer, MD, Professor、Skånes University hospital, Lund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。