Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Bricanyl M2 og Bricanyl M3 ved 0,5 og 1,5 mg dosenivåer, for å tillate bytte fra Bricanyl Turbuhaler M2 til Bricanyl Turbuhaler M3

23. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multi-site, fase III, enkeltdose, 4-veis cross-over farmakodynamisk studie som evaluerer effekten av Bricanyl Turbuhaler M3 sammenlignet med Bricanyl Turbuhaler M2 ved å studere den beskyttende effekten på metakolinindusert bronkokonstriksjon hos pasienter med stabil, mild til moderat astma

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multi-site, fase III, enkeltdose, 4-veis cross-over farmakodynamisk studie som evaluerer effekten av Bricanyl Turbuhaler M3 sammenlignet med Bricanyl Turbuhaler M2 ved å studere den beskyttende effekten på metakolinindusert bronkokonstriksjon hos pasienter med stabil, mild til moderat astma

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere kvinnelige og mannlige pasienter, mellom 18 og 65 år, med stabil, mild til moderat astma som bruker korttidsvirkende β2-agonist (SABA) alene, på lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) (200-400 µg budesonid) eller tilsvarende) eller på en kombinasjon av lavdose ICS og langtidsvirkende β2-agonister (LABA). Omtrent 60 pasienter vil bli randomisert for å få fullført 49.

Hovedmålet er å demonstrere terapeutisk ekvivalens mellom Bricanyl Turbuhaler M3 og Bricanyl Turbuhaler M2 ved bruk av bronkobeskyttende effekt. Resultatmål: PC20 (metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1). Sikkerhetsmålet er å sammenligne sikkerheten til Bricanyl Turbuhaler M2 og Bricanyl Turbuhaler M3. Resultatmål Uønskede hendelser/alvorlig.

Studieperiode Q1 2015 - Q1 2016.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Kvinner og menn i alderen 18 og 65 år.

  • Minst 6 måneder med dokumentert klinisk diagnose av astma som definert av GINA 2012 eller American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) før besøk 1
  • Stabile astmatikere på SABA alene, på lavdose ICS (200-400 µg budesonid tilsvarende) eller på fast kombinasjon av lav ICS/LABA
  • Ved innmeldingsbesøk 1a må besøkets baseline FEV1 være ≥80 % av det antatte normale (NHANES III). For LABA-pasienter må besøkets baseline FEV1 være ≥80 % av det antatte normale (NHANES III) både ved besøk 1a og besøk 1b. Hvis ikke, vil pasienten bli trukket fra studien
  • Ved innrulleringsbesøk 1a eller 1b (kun LABA-pasienter) og ved slutten av innkjøringsperioden, besøk 2, bør kvalifiserte pasienter demonstrere en luftveisrespons for metakolin PC20
  • I stand til å bruke Turbuhaler inhalasjonsanordning som bedømt av etterforsker. Eksklusjonskriterier: Diagnostisert med KOLS eller historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftveissykdommer
  • Graviditet, amming, amming eller planlagt graviditet under studien. Fertile kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler
  • Tilstander som kan endre luftveisreaktiviteten overfor metakolin (f. lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, viral bronkitt og/eller sinobronkitt) innen de siste seks ukene
  • Forverring på grunn av astma eller endring i astmamedisinering i løpet av de siste 3 månedene før innmelding
  • Nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer 2 påfølgende netter i løpet av de siste 4 ukene før innmelding
  • Røykere 6 måneder før studiestart eller med en historie med røyking på mer enn 10 pakkeår (f. 20 sigaretter/dag i minst 10 år, eller 10 sigaretter/dag i minst 20 år, eller tilsvarende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2, aktiv
Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,5 mg terbutalin per inhalasjon
Bricanyl Turbuhaler M2
Andre navn:
  • Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,5 mg (målt dose) terbutalin per inhalasjon
Bricanyl Turbuhaler M3
Andre navn:
  • Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,4 mg (levert dose) terbutalin per inhalasjon
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M3, aktiv
Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,4 mg terbutalin per inhalasjon
Bricanyl Turbuhaler M2
Andre navn:
  • Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,5 mg (målt dose) terbutalin per inhalasjon
Bricanyl Turbuhaler M3
Andre navn:
  • Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,4 mg (levert dose) terbutalin per inhalasjon
Placebo komparator: Turbuhaler M2, Placebo
Placebopulver for inhalering
Placebo Turbuhaler M2
Andre navn:
  • Placebopulver for inhalering
Placebo Turbuhaler M3
Andre navn:
  • Placebopulver for inhalering
Placebo komparator: Turbuhaler M3, Placebo
Placebopulver for inhalering
Placebo Turbuhaler M2
Andre navn:
  • Placebopulver for inhalering
Placebo Turbuhaler M3
Andre navn:
  • Placebopulver for inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Provoserende konsentrasjon av metakolin som gir 20 % fall i FEV1 (PC20)
Tidsramme: 4 cross-over behandlinger (
4 cross-over behandlinger (

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hovedetterforsker: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terbutalinsulfat

3
Abonnere