- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02322788
Sammenligning av effekten av Bricanyl M2 og Bricanyl M3 ved 0,5 og 1,5 mg dosenivåer, for å tillate bytte fra Bricanyl Turbuhaler M2 til Bricanyl Turbuhaler M3
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multi-site, fase III, enkeltdose, 4-veis cross-over farmakodynamisk studie som evaluerer effekten av Bricanyl Turbuhaler M3 sammenlignet med Bricanyl Turbuhaler M2 ved å studere den beskyttende effekten på metakolinindusert bronkokonstriksjon hos pasienter med stabil, mild til moderat astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere kvinnelige og mannlige pasienter, mellom 18 og 65 år, med stabil, mild til moderat astma som bruker korttidsvirkende β2-agonist (SABA) alene, på lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) (200-400 µg budesonid) eller tilsvarende) eller på en kombinasjon av lavdose ICS og langtidsvirkende β2-agonister (LABA). Omtrent 60 pasienter vil bli randomisert for å få fullført 49.
Hovedmålet er å demonstrere terapeutisk ekvivalens mellom Bricanyl Turbuhaler M3 og Bricanyl Turbuhaler M2 ved bruk av bronkobeskyttende effekt. Resultatmål: PC20 (metakolin provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1). Sikkerhetsmålet er å sammenligne sikkerheten til Bricanyl Turbuhaler M2 og Bricanyl Turbuhaler M3. Resultatmål Uønskede hendelser/alvorlig.
Studieperiode Q1 2015 - Q1 2016.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Kvinner og menn i alderen 18 og 65 år.
- Minst 6 måneder med dokumentert klinisk diagnose av astma som definert av GINA 2012 eller American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) før besøk 1
- Stabile astmatikere på SABA alene, på lavdose ICS (200-400 µg budesonid tilsvarende) eller på fast kombinasjon av lav ICS/LABA
- Ved innmeldingsbesøk 1a må besøkets baseline FEV1 være ≥80 % av det antatte normale (NHANES III). For LABA-pasienter må besøkets baseline FEV1 være ≥80 % av det antatte normale (NHANES III) både ved besøk 1a og besøk 1b. Hvis ikke, vil pasienten bli trukket fra studien
- Ved innrulleringsbesøk 1a eller 1b (kun LABA-pasienter) og ved slutten av innkjøringsperioden, besøk 2, bør kvalifiserte pasienter demonstrere en luftveisrespons for metakolin PC20
- I stand til å bruke Turbuhaler inhalasjonsanordning som bedømt av etterforsker. Eksklusjonskriterier: Diagnostisert med KOLS eller historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftveissykdommer
- Graviditet, amming, amming eller planlagt graviditet under studien. Fertile kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmidler
- Tilstander som kan endre luftveisreaktiviteten overfor metakolin (f. lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, viral bronkitt og/eller sinobronkitt) innen de siste seks ukene
- Forverring på grunn av astma eller endring i astmamedisinering i løpet av de siste 3 månedene før innmelding
- Nattoppvåkning på grunn av astmasymptomer 2 påfølgende netter i løpet av de siste 4 ukene før innmelding
- Røykere 6 måneder før studiestart eller med en historie med røyking på mer enn 10 pakkeår (f. 20 sigaretter/dag i minst 10 år, eller 10 sigaretter/dag i minst 20 år, eller tilsvarende).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2, aktiv
Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,5 mg terbutalin per inhalasjon
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Andre navn:
Bricanyl Turbuhaler M3
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M3, aktiv
Terbutalinsulfatpulver for inhalasjon, 0,4 mg terbutalin per inhalasjon
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Andre navn:
Bricanyl Turbuhaler M3
Andre navn:
|
Placebo komparator: Turbuhaler M2, Placebo
Placebopulver for inhalering
|
Placebo Turbuhaler M2
Andre navn:
Placebo Turbuhaler M3
Andre navn:
|
Placebo komparator: Turbuhaler M3, Placebo
Placebopulver for inhalering
|
Placebo Turbuhaler M2
Andre navn:
Placebo Turbuhaler M3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Provoserende konsentrasjon av metakolin som gir 20 % fall i FEV1 (PC20)
Tidsramme: 4 cross-over behandlinger (
|
4 cross-over behandlinger (
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hovedetterforsker: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Terbutalin
Andre studie-ID-numre
- D4711C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terbutalinsulfat
-
Connecticut Children's Medical CenterFullførtStatus AsthmaticusForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtType 1 diabetesForente stater
-
AstraZenecaFullførtAstmaCanada, Vietnam, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Brasil, Peru, Kina, Ukraina, Sør-Afrika, Australia, Bulgaria, Ungarn, Polen, Filippinene, Romania, Mexico, Chile, Storbritannia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetPosttorakotomi smerte | Postthorakoskopi Nevropatisk smerteFrankrike
-
University of UtahGlaxoSmithKlineFullførtHjertefeilForente stater
-
Bispebjerg HospitalHormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, NorwayUkjent
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAstraZenecaAvsluttet
-
Yaakov BeilinAvsluttetEkstern Cephalic versjonForente stater
-
AstraZenecaFullførtAstmaTyskland, Spania, Thailand, Vietnam, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Brasil, Ungarn, Peru, Filippinene, New Zealand, Polen, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, Ukraina, Romania, Tsjekkia, Slovakia, Colombia, Mexico, S... og mer
-
AstraZenecaFullførtTreningsindusert astmaSverige, Norge