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比较 Bricanyl M2 和 Bricanyl M3 在 0.5 和 1.5 mg 剂量水平下的功效,以允许从 Bricanyl Turbuhaler M2 转换为 Bricanyl Turbuhaler M3

2016年11月23日 更新者:AstraZeneca

一项随机、双盲、双模拟、多位点、III 期、单剂量、4 路交叉药效学研究,通过研究对乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的保护作用,评估 Bricanyl Turbuhaler M3 与 Bricanyl Turbuhaler M2 相比的疗效在稳定、轻度至中度哮喘患者中

一项随机、双盲、双模拟、多中心、III 期、单剂量、4 路交叉药效学研究,通过研究对乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩的保护作用,评估 Bricanyl Turbuhaler M3 与 Bricanyl Turbuhaler M2 相比的疗效稳定的轻度至中度哮喘患者

研究概览

详细说明

该研究将包括女性和男性患者,年龄在 18 至 65 岁之间,患有稳定的轻度至中度哮喘,他们仅使用短效 β2-激动剂 (SABA),使用低剂量吸入皮质类固醇 (ICS)(200-400 µg 布地奈德)或相应的)或低剂量 ICS 和长效 β2-激动剂 (LABA) 的组合。 将随机分配大约 60 名患者,以便完成 49 名患者。

主要目标是使用支气管保护作用证明 Bricanyl Turbuhaler M3 和 Bricanyl Turbuhaler M2 之间的治疗等效性。 结果测量:PC20(乙酰甲胆碱激发浓度导致 FEV1 下降 20%)。 安全目标是比较 Bricanyl Turbuhaler M2 和 Bricanyl Turbuhaler M3 的安全性。 结果测量不良事件/严重。

研究期 2015 年第一季度 - 2016 年第一季度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Lund、瑞典
        • Research Site
      • Groningen、荷兰
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: - 年龄在 18 岁和 65 岁之间的女性和男性。

  • 在访视 1 之前至少有 6 个月记录在案的临床诊断为 GINA 2012 或美国胸科学会(专家组报告 3 2007)
  • 单独使用 SABA、使用低剂量 ICS(对应 200-400 µg 布地奈德)或使用低 ICS/LABA 的固定组合的稳定哮喘患者
  • 在注册访视 1a 时,访视基线 FEV1 必须大于等于预测正常值 (NHANES III) 的 80%。 对于 LABA 患者,在访视 1a 和访视 1b 时,访视基线 FEV1 必须大于等于预测正常值 (NHANES III) 的 80%。 否则,患者将退出研究
  • 在登记访问 1a 或 1b(仅限 LABA 患者)和磨合期结束时,访问 2,符合条件的患者应证明对乙酰甲胆碱 PC20 有气道反应
  • 根据研究者的判断,能够使用 Turbuhaler 吸入装置。 排除标准:被诊断患有慢性阻塞性肺病或有囊性纤维化、支气管扩张或其他呼吸系统疾病史
  • 研究期间怀孕、哺乳、哺乳或计划怀孕。 未使用可接受的避孕措施的生育妇女
  • 可能改变气道对乙酰甲胆碱反应性的情况(例如 肺炎、上呼吸道感染、病毒性支气管炎和/或窦性支气管炎)在过去六周内
  • 在入组前的最后 3 个月内因哮喘或哮喘药物改变而加重
  • 入组前最后 4 周内连续 2 晚因哮喘症状夜间醒来
  • 研究开始前 6 个月吸烟者或吸烟史超过 10 包年(例如 至少 10 年每天 20 支香烟,或至少 20 年每天 10 支香烟,或相等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Bricanyl Turbuhaler M2,活性
特布他林硫酸盐吸入粉,每次吸入 0.5 毫克特布他林
Bricanyl Turbuhaler M2
其他名称:
  • 特布他林硫酸盐吸入粉,每次吸入 0.5 毫克(定量)特布他林
Bricanyl Turbuhaler M3
其他名称:
  • 特布他林硫酸盐吸入粉,每次吸入 0.4 毫克(给药剂量)特布他林
有源比较器:Bricanyl Turbuhaler M3,活性
特布他林硫酸盐吸入粉,每次吸入 0.4 mg 特布他林
Bricanyl Turbuhaler M2
其他名称:
  • 特布他林硫酸盐吸入粉,每次吸入 0.5 毫克(定量)特布他林
Bricanyl Turbuhaler M3
其他名称:
  • 特布他林硫酸盐吸入粉,每次吸入 0.4 毫克(给药剂量)特布他林
安慰剂比较:Turbuhaler M2,安慰剂
吸入用安慰剂粉末
安慰剂 Turbuhaler M2
其他名称:
  • 吸入用安慰剂粉末
安慰剂 Turbuhaler M3
其他名称:
  • 吸入用安慰剂粉末
安慰剂比较:Turbuhaler M3,安慰剂
吸入用安慰剂粉末
安慰剂 Turbuhaler M2
其他名称:
  • 吸入用安慰剂粉末
安慰剂 Turbuhaler M3
其他名称:
  • 吸入用安慰剂粉末

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
导致 FEV1 (PC20) 下降 20% 的乙酰甲胆碱的激发浓度
大体时间:4交叉处理(
4交叉处理(

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Göran Eckerwall, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • 首席研究员:Leif Bjermer, MD, Professor、Skånes University hospital, Lund

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月23日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸特布他林的临床试验

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