Porównanie skuteczności Bricanyl M2 i Bricanyl M3 w dawkach 0,5 i 1,5 mg, aby umożliwić przejście z Bricanyl Turbuhaler M2 na Bricanyl Turbuhaler M3
23 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie farmakodynamiczne fazy III z pojedynczą dawką i czterokierunkowym krzyżowaniem oceniające skuteczność produktu Bricanyl Turbuhaler M3 w porównaniu z produktem Bricanyl Turbuhaler M2 poprzez badanie działania ochronnego na skurcz oskrzeli wywołany metacholiną u pacjentów ze stabilną, łagodną do umiarkowanej astmą
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie farmakodynamiczne fazy III z pojedynczą dawką i czterokierunkowym krzyżowaniem, oceniające skuteczność produktu Bricanyl Turbuhaler M3 w porównaniu z produktem Bricanyl Turbuhaler M2 poprzez badanie działania ochronnego na skurcz oskrzeli wywołany metacholiną u pacjentów ze stabilną, łagodną do umiarkowanej astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 65 lat ze stabilną, łagodną do umiarkowanej astmą, którzy otrzymują sam krótko działający β2-mimetyk (SABA), małą dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS) (200-400 µg budezonidu). lub odpowiednik) lub na kombinacji małych dawek ICS i długo działających β2-agonistów (LABA). Około 60 pacjentów zostanie zrandomizowanych, aby ukończyć 49.
Głównym celem jest wykazanie równoważności terapeutycznej pomiędzy Bricanyl Turbuhaler M3 i Bricanyl Turbuhaler M2 z wykorzystaniem działania ochronnego na oskrzela. Miara wyniku: PC20 (prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1). Celem bezpieczeństwa jest porównanie bezpieczeństwa Bricanyl Turbuhaler M2 i Bricanyl Turbuhaler M3. Miara wyniku Zdarzenia niepożądane/poważne.
Okres studiów Q1 2015 - Q1 2016.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Kobiety i mężczyźni w wieku 18 i 65 lat.
- Co najmniej 6 miesięcy udokumentowanej klinicznej diagnozy astmy, zgodnie z definicją GINA 2012 lub American Thoracic Society (raport panelu ekspertów 3 2007) przed wizytą 1
- Stabilni chorzy na astmę na samym SABA, na małej dawce ICS (odpowiadającej 200-400 µg budezonidu) lub na ustalonej kombinacji małych ICS/LABA
- Podczas wizyty rejestracyjnej 1a wyjściowa wartość FEV1 podczas wizyty musi wynosić ≥80% wartości przewidywanej normy (NHANES III). W przypadku pacjentów z LABA początkowa wartość FEV1 podczas wizyty musi wynosić ≥80% wartości przewidywanej normy (NHANES III) zarówno podczas wizyty 1a, jak i wizyty 1b. W przeciwnym razie pacjent zostanie wycofany z badania
- Podczas wizyt rejestracyjnych 1a lub 1b (tylko pacjenci z LABA) i pod koniec okresu wstępnego, wizyta 2, kwalifikujący się pacjenci powinni wykazać nadwrażliwość dróg oddechowych na metacholinę PC20
- Zdolny do używania inhalatora Turbuhaler według oceny badacza. Kryteria wykluczenia: Zdiagnozowano POChP lub mukowiscydozę, rozstrzenie oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego w wywiadzie
- Ciąża, karmienie piersią, laktacja lub planowana ciąża podczas badania. Płodne kobiety niestosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych
- Stany, które mogą zmienić reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (np. zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, wirusowe zapalenie oskrzeli i (lub) zapalenie zatok oskrzelowych) w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Zaostrzenie spowodowane astmą lub zmiana leków na astmę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nocne przebudzenia z powodu objawów astmy w ciągu 2 kolejnych nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Osoby palące 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez co najmniej 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez co najmniej 20 lat lub tyle samo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bricanyl Turbuhaler M2, aktywny
Siarczan terbutaliny w proszku do inhalacji, 0,5 mg terbutaliny na inhalację
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Inne nazwy:
Bricanyl Turbuhaler M3
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bricanyl Turbuhaler M3, aktywny
Siarczan terbutaliny w proszku do inhalacji, 0,4 mg terbutaliny na inhalację
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Inne nazwy:
Bricanyl Turbuhaler M3
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Turbuhaler M2, Placebo
Placebo proszek do inhalacji
|
Placebo Turbuhaler M2
Inne nazwy:
Placebo Turbuhaler M3
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Turbuhaler M3, Placebo
Placebo proszek do inhalacji
|
Placebo Turbuhaler M2
Inne nazwy:
Placebo Turbuhaler M3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (PC20)
Ramy czasowe: 4 zabiegi krzyżowe (
|
4 zabiegi krzyżowe (
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Główny śledczy: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Terbutalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4711C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .