- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322788
Comparando a eficácia de Bricanyl M2 e Bricanyl M3 em níveis de dosagem de 0,5 e 1,5 mg, para permitir uma mudança de Bricanyl Turbuhaler M2 para Bricanyl Turbuhaler M3
Um estudo farmacodinâmico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multilocal, fase III, dose única, cruzado de 4 vias, avaliando a eficácia do Bricanyl Turbuhaler M3 em comparação com o Bricanyl Turbuhaler M2, estudando o efeito protetor na broncoconstrição induzida por metacolina em pacientes com asma estável, leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes do sexo feminino e masculino, entre 18 e 65 anos de idade, com asma estável, leve a moderada, em uso de β2-agonista de curta duração (SABA) sozinho, em dose baixa de corticosteroide inalatório (ICS) (200-400 µg de budesonida ou correspondente) ou em uma combinação de ICS de baixa dose e β2-agonistas de ação prolongada (LABA). Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados para completar 49.
O objetivo principal é demonstrar a equivalência terapêutica entre Bricanyl Turbuhaler M3 e Bricanyl Turbuhaler M2 usando efeito broncoprotetor. Medida de resultado: PC20 (concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1). O objetivo de segurança é comparar a segurança do Bricanyl Turbohaler M2 e do Bricanyl Turbohaler M3. Medida de desfecho Eventos Adversos/Graves.
Período de estudo Q1 2015 - Q1 2016.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Feminino e masculino com idade entre 18 e 65 anos.
- Pelo menos 6 meses de diagnóstico clínico documentado de asma conforme definido pela GINA 2012 ou American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) antes da visita 1
- Asmáticos estáveis em SABA sozinho, em dose baixa de CI (correspondente a 200-400 µg de budesonida) ou em combinação fixa de baixo CI/LABA
- Na visita de inscrição 1a, o VEF1 basal da visita deve ser ≥80% do normal previsto (NHANES III). Para pacientes com LABA, o VEF1 inicial da visita deve ser ≥80% do normal previsto (NHANES III) tanto na visita 1a quanto na visita 1b. Caso contrário, o paciente será retirado do estudo
- Nas visitas de inscrição 1a ou 1b (somente pacientes LABA) e no final do período inicial, visita 2, os pacientes elegíveis devem demonstrar capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina PC20
- Capaz de usar o dispositivo de inalação Turbohaler conforme julgado pelo investigador. Critérios de Exclusão: Diagnosticado com DPOC ou história de fibrose cística, bronquiectasia ou outras doenças respiratórias
- Gravidez, amamentação, lactação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas contraceptivas aceitáveis
- Condições que podem alterar a reatividade das vias aéreas à metacolina (p. pneumonia, infecção do trato respiratório superior, bronquite viral e/ou sinobronquite) nas últimas seis semanas
- Exacerbação devido à asma ou mudança na medicação para asma durante os últimos 3 meses antes da inscrição
- Despertares noturnos devido a sintomas de asma em 2 noites consecutivas durante as últimas 4 semanas antes da inscrição
- Fumantes 6 meses antes do início do estudo ou com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço (por exemplo, 20 cigarros/dia há pelo menos 10 anos, ou 10 cigarros/dia há pelo menos 20 anos, ou igual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bricanyl Turbohaler M2, Active
Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,5 mg de terbutalina por inalação
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Bricanyl Turbohaler M2
Outros nomes:
Bricanyl Turbohaler M3
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bricanyl Turbohaler M3, Active
Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,4 mg de terbutalina por inalação
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Bricanyl Turbohaler M2
Outros nomes:
Bricanyl Turbohaler M3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Turbohaler M2, Placebo
Placebo em pó para inalação
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Placebo Turbohaler M2
Outros nomes:
Placebo Turbohaler M3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Turbohaler M3, Placebo
Placebo em pó para inalação
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Placebo Turbohaler M2
Outros nomes:
Placebo Turbohaler M3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração provocativa de metacolina que produz uma queda de 20% no VEF1 (PC20)
Prazo: 4 tratamentos cruzados (
|
4 tratamentos cruzados (
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- D4711C00001
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