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Comparando a eficácia de Bricanyl M2 e Bricanyl M3 em níveis de dosagem de 0,5 e 1,5 mg, para permitir uma mudança de Bricanyl Turbuhaler M2 para Bricanyl Turbuhaler M3

23 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo farmacodinâmico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multilocal, fase III, dose única, cruzado de 4 vias, avaliando a eficácia do Bricanyl Turbuhaler M3 em comparação com o Bricanyl Turbuhaler M2, estudando o efeito protetor na broncoconstrição induzida por metacolina em pacientes com asma estável, leve a moderada

Um estudo farmacodinâmico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multissítio, fase III, dose única, cruzado de 4 vias, avaliando a eficácia do Bricanyl Turbuhaler M3 em comparação com o Bricanyl Turbuhaler M2, estudando o efeito protetor na broncoconstrição induzida por metacolina em pacientes com asma estável leve a moderada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes do sexo feminino e masculino, entre 18 e 65 anos de idade, com asma estável, leve a moderada, em uso de β2-agonista de curta duração (SABA) sozinho, em dose baixa de corticosteroide inalatório (ICS) (200-400 µg de budesonida ou correspondente) ou em uma combinação de ICS de baixa dose e β2-agonistas de ação prolongada (LABA). Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados para completar 49.

O objetivo principal é demonstrar a equivalência terapêutica entre Bricanyl Turbuhaler M3 e Bricanyl Turbuhaler M2 usando efeito broncoprotetor. Medida de resultado: PC20 (concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1). O objetivo de segurança é comparar a segurança do Bricanyl Turbohaler M2 e do Bricanyl Turbohaler M3. Medida de desfecho Eventos Adversos/Graves.

Período de estudo Q1 2015 - Q1 2016.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Groningen, Holanda
        • Research Site
      • Lund, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Feminino e masculino com idade entre 18 e 65 anos.

  • Pelo menos 6 meses de diagnóstico clínico documentado de asma conforme definido pela GINA 2012 ou American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) antes da visita 1
  • Asmáticos estáveis ​​em SABA sozinho, em dose baixa de CI (correspondente a 200-400 µg de budesonida) ou em combinação fixa de baixo CI/LABA
  • Na visita de inscrição 1a, o VEF1 basal da visita deve ser ≥80% do normal previsto (NHANES III). Para pacientes com LABA, o VEF1 inicial da visita deve ser ≥80% do normal previsto (NHANES III) tanto na visita 1a quanto na visita 1b. Caso contrário, o paciente será retirado do estudo
  • Nas visitas de inscrição 1a ou 1b (somente pacientes LABA) e no final do período inicial, visita 2, os pacientes elegíveis devem demonstrar capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina PC20
  • Capaz de usar o dispositivo de inalação Turbohaler conforme julgado pelo investigador. Critérios de Exclusão: Diagnosticado com DPOC ou história de fibrose cística, bronquiectasia ou outras doenças respiratórias
  • Gravidez, amamentação, lactação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas contraceptivas aceitáveis
  • Condições que podem alterar a reatividade das vias aéreas à metacolina (p. pneumonia, infecção do trato respiratório superior, bronquite viral e/ou sinobronquite) nas últimas seis semanas
  • Exacerbação devido à asma ou mudança na medicação para asma durante os últimos 3 meses antes da inscrição
  • Despertares noturnos devido a sintomas de asma em 2 noites consecutivas durante as últimas 4 semanas antes da inscrição
  • Fumantes 6 meses antes do início do estudo ou com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço (por exemplo, 20 cigarros/dia há pelo menos 10 anos, ou 10 cigarros/dia há pelo menos 20 anos, ou igual).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bricanyl Turbohaler M2, Active
Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,5 mg de terbutalina por inalação
Bricanyl Turbohaler M2
Outros nomes:
  • Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,5 mg (dose medida) de terbutalina por inalação
Bricanyl Turbohaler M3
Outros nomes:
  • Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,4 mg (dose administrada) de terbutalina por inalação
Comparador Ativo: Bricanyl Turbohaler M3, Active
Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,4 mg de terbutalina por inalação
Bricanyl Turbohaler M2
Outros nomes:
  • Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,5 mg (dose medida) de terbutalina por inalação
Bricanyl Turbohaler M3
Outros nomes:
  • Pó de sulfato de terbutalina para inalação, 0,4 mg (dose administrada) de terbutalina por inalação
Comparador de Placebo: Turbohaler M2, Placebo
Placebo em pó para inalação
Placebo Turbohaler M2
Outros nomes:
  • Placebo em pó para inalação
Placebo Turbohaler M3
Outros nomes:
  • Placebo em pó para inalação
Comparador de Placebo: Turbohaler M3, Placebo
Placebo em pó para inalação
Placebo Turbohaler M2
Outros nomes:
  • Placebo em pó para inalação
Placebo Turbohaler M3
Outros nomes:
  • Placebo em pó para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração provocativa de metacolina que produz uma queda de 20% no VEF1 (PC20)
Prazo: 4 tratamentos cruzados (
4 tratamentos cruzados (

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Investigador principal: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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