Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekten av Bricanyl M2 och Bricanyl M3 vid 0,5 och 1,5 mg dosnivåer, för att möjliggöra ett byte från Bricanyl Turbuhaler M2 till Bricanyl Turbuhaler M3

23 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multi-site, fas III, enkeldos, 4-vägs cross-over farmakodynamisk studie som utvärderar effekten av Bricanyl Turbuhaler M3 jämfört med Bricanyl Turbuhaler M2 genom att studera den skyddande effekten på metakolininducerad bronkokonstriktion hos patienter med stabil, mild till måttlig astma

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multi-site, fas III, enkeldos, 4-vägs cross-over farmakodynamisk studie som utvärderar effekten av Bricanyl Turbuhaler M3 jämfört med Bricanyl Turbuhaler M2 genom att studera den skyddande effekten på metakolininducerad bronkokonstriktion hos patienter med stabil, mild till måttlig astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera kvinnliga och manliga patienter, mellan 18 och 65 år gamla, med stabil, mild till måttlig astma som tar enbart kortverkande β2-agonist (SABA) på lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (200-400 µg budesonid) eller motsvarande) eller på en kombination av lågdos ICS och långverkande β2-agonister (LABA). Ungefär 60 patienter kommer att randomiseras för att få 49 avslutade.

Det primära målet är att visa terapeutisk likvärdighet mellan Bricanyl Turbuhaler M3 och Bricanyl Turbuhaler M2 med hjälp av bronkoskyddande effekt. Resultatmått: PC20 (metakolinprovocerande koncentration som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1). Säkerhetsmålet är att jämföra säkerheten för Bricanyl Turbuhaler M2 och Bricanyl Turbuhaler M3. Resultatmått Biverkningar/Allvarliga.

Studieperiod Q1 2015 - Q1 2016.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Kvinnor och män i åldern 18 och 65 år.

  • Minst 6 månaders dokumenterad klinisk diagnos av astma enligt definitionen av GINA 2012 eller American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) före besök 1
  • Stabila astmatiker på SABA enbart, på lågdos ICS (200-400 µg budesonid motsvarande) eller på fast kombination av låg ICS/LABA
  • Vid inskrivningsbesök 1a måste besökets baslinje FEV1 vara ≥80 % av det förväntade normala (NHANES III). För LABA-patienter måste besöksbaslinjen FEV1 vara ≥80 % av det förväntade normala (NHANES III) vid både besök 1a och besök 1b. Om inte kommer patienten att dras ur studien
  • Vid inskrivningsbesöken 1a eller 1b (endast LABA-patienter) och i slutet av inkörningsperioden, besök 2, bör kvalificerade patienter visa en luftvägskänslighet för metakolin PC20
  • Kan använda Turbuhaler inhalationsanordning enligt utredarens bedömning. Uteslutningskriterier: Diagnostiserats med KOL eller historia av cystisk fibros, bronkiektasis eller andra luftvägssjukdomar
  • Graviditet, amning, amning eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel
  • Tillstånd som kan förändra luftvägarnas reaktivitet mot metakolin (t. lunginflammation, övre luftvägsinfektion, viral bronkit och/eller sinobronkit) inom de senaste sex veckorna
  • Exacerbation på grund av astma eller förändring av astmamedicinering under de senaste 3 månaderna före inskrivning
  • Nattuppvaknande på grund av astmasymtom 2 på varandra följande nätter under de senaste 4 veckorna före inskrivning
  • Rökare 6 månader före studiestart eller med en historia av rökning på mer än 10 packår (t.ex. 20 cigaretter/dag i minst 10 år eller 10 cigaretter/dag i minst 20 år eller lika).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2, aktiv
Terbutalinsulfatpulver för inhalation, 0,5 mg terbutalin per inhalation
Läkemedel: Terbutalinsulfat
Bricanyl Turbuhaler M2
Andra namn:
  • Terbutalinsulfatpulver för inhalation, 0,5 mg (uppmätt dos) terbutalin per inhalation
Läkemedel: Terbutalinsulfat
Bricanyl Turbuhaler M3
Andra namn:
  • Terbutalinsulfatpulver för inhalation, 0,4 mg (levererad dos) terbutalin per inhalation
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M3, aktiv
Terbutalinsulfatpulver för inhalation, 0,4 mg terbutalin per inhalation
Läkemedel: Terbutalinsulfat
Bricanyl Turbuhaler M2
Andra namn:
  • Terbutalinsulfatpulver för inhalation, 0,5 mg (uppmätt dos) terbutalin per inhalation
Läkemedel: Terbutalinsulfat
Bricanyl Turbuhaler M3
Andra namn:
  • Terbutalinsulfatpulver för inhalation, 0,4 mg (levererad dos) terbutalin per inhalation
Placebo-jämförare: Turbuhaler M2, Placebo
Placebopulver för inandning
Läkemedel: Placebo för terbutalinsulfat
Placebo Turbuhaler M2
Andra namn:
  • Placebopulver för inandning
Läkemedel: Placebo för terbutalinsulfat
Placebo Turbuhaler M3
Andra namn:
  • Placebopulver för inandning
Placebo-jämförare: Turbuhaler M3, Placebo
Placebopulver för inandning
Läkemedel: Placebo för terbutalinsulfat
Placebo Turbuhaler M2
Andra namn:
  • Placebopulver för inandning
Läkemedel: Placebo för terbutalinsulfat
Placebo Turbuhaler M3
Andra namn:
  • Placebopulver för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Provocerande koncentration av metakolin som ger en 20% minskning av FEV1 (PC20)
Tidsram: 4 cross-over behandlingar (
4 cross-over behandlingar (

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4711C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terbutalinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera