Bricanyl Turbuhaler M2에서 Bricanyl Turbuhaler M3로의 전환을 허용하기 위한 0.5 및 1.5 mg 용량 수준에서 Bricanyl M2 및 Bricanyl M3의 효능 비교
2016년 11월 23일 업데이트: AstraZeneca
메타콜린 유도 기관지 수축에 대한 보호 효과를 연구하여 Bricanyl Turbuhaler M2와 비교하여 Bricanyl Turbuhaler M3의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다중 부위, III상, 단일 용량, 4방향 교차 약력학 연구 안정적이고 경증에서 중등도의 천식 환자
메타콜린 유도 기관지 수축에 대한 보호 효과를 연구하여 Bricanyl Turbuhaler M2와 비교하여 Bricanyl Turbuhaler M3의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다중 부위, III상, 단일 용량, 4방향 교차 약력학 연구 안정적이고 경증에서 중등도의 천식 환자
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에는 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성 환자가 포함되며, 안정하고 경증에서 중등도의 천식을 가지고 있으며 단기 작용 β2-작용제(SABA) 단독, 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(200-400 μg 부데소나이드)를 사용하고 있습니다. 또는 해당) 또는 저용량 ICS와 지속성 β2-작용제(LABA)의 조합. 약 60명의 환자가 무작위 배정되어 49명이 완료됩니다.
주요 목적은 기관지 보호 효과를 사용하여 Bricanyl Turbuhaler M3와 Bricanyl Turbuhaler M2 사이의 치료적 동등성을 입증하는 것입니다. 결과 측정: PC20(FEV1에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린 유발 농도). 안전 목표는 Bricanyl Turbuhaler M2와 Bricanyl Turbuhaler M3의 안전성을 비교하는 것입니다. 결과 측정 부작용/심각.
연구 기간 2015년 1분기 - 2016년 1분기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 18세 및 65세의 여성 및 남성.
- 방문 1 이전에 GINA 2012 또는 American Thoracic Society(Expert Panel Report 3 2007)에서 정의한 천식의 문서화된 임상 진단 최소 6개월
- SABA 단독, 저용량 ICS(200-400μg 부데소니드 해당) 또는 저용량 ICS/LABA의 고정 조합에 대한 안정적인 천식
- 등록 방문 1a에서 방문 기준선 FEV1은 예측된 정상의 80% 이상이어야 합니다(NHANES III). LABA 환자의 경우 방문 기준선 FEV1은 방문 1a 및 방문 1b 모두에서 예측된 정상(NHANES III)의 ≥80%여야 합니다. 그렇지 않은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 등록 방문 1a 또는 1b(LABA 환자만 해당) 및 준비 기간 종료 시 방문 2에서 적격 환자는 메타콜린 PC20에 대한 기도 반응성을 입증해야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 Turbuhaler 흡입 장치를 사용할 수 있습니다. 제외 기준: COPD 진단 또는 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환의 병력
- 임신, 모유 수유, 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신. 수용 가능한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 메타콜린에 대한 기도 반응성을 변경할 수 있는 상태(예: 폐렴, 상기도 감염, 바이러스성 기관지염 및/또는 부비동기관지염)
- 등록 전 마지막 3개월 동안 천식으로 인한 악화 또는 천식 약물 변경으로 인한 악화
- 등록 전 마지막 4주 동안 연속 2일 밤 천식 증상으로 인한 야간 각성
- 연구 시작 6개월 전 또는 10갑년 이상의 흡연력이 있는 흡연자(예: 최소 10년 동안 하루 20개피 또는 최소 20년 동안 하루 10개피 또는 이와 동등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브리카닐 터부할러 M2, 액티브
흡입용 테르부탈린 황산염 분말, 흡입당 0.5 mg 테르부탈린
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브리카닐 터부할러 M2
다른 이름들:
브리카닐 터부할러 M3
다른 이름들:
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활성 비교기: 브리카닐 터부할러 M3, 액티브
흡입용 테르부탈린 황산염 분말, 흡입당 0.4 mg 테르부탈린
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브리카닐 터부할러 M2
다른 이름들:
브리카닐 터부할러 M3
다른 이름들:
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위약 비교기: Turbuhaler M2, 위약
흡입용 위약 분말
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위약 Turbuhaler M2
다른 이름들:
위약 Turbuhaler M3
다른 이름들:
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위약 비교기: Turbuhaler M3, 위약
흡입용 위약 분말
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위약 Turbuhaler M2
다른 이름들:
위약 Turbuhaler M3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1(PC20)에서 20% 감소를 일으키는 메타콜린의 도발적인 농도
기간: 4 교차 처리(
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4 교차 처리(
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4711C00001
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테르부탈린 황산염에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한