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Vergleich der Wirksamkeit von Bricanyl M2 und Bricanyl M3 in Dosierungen von 0,5 und 1,5 mg, um eine Umstellung von Bricanyl Turbohaler M2 auf Bricanyl Turbohaler M3 zu ermöglichen

23. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Multi-Site-, Phase-III-, Einzeldosis-, 4-Wege-Crossover-Pharmakodynamik-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bricanyl Turbohaler M3 im Vergleich zu Bricanyl Turbohaler M2 durch Untersuchung der schützenden Wirkung auf Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion bei Patienten mit stabilem, leichtem bis mittelschwerem Asthma

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Multi-Site-, Phase-III-, Einzeldosis-, 4-Wege-Crossover-Pharmakodynamik-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bricanyl Turbohaler M3 im Vergleich zu Bricanyl Turbohaler M2 durch Untersuchung der schützenden Wirkung auf Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion bei Patienten mit stabilem, leichtem bis mittelschwerem Asthma

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit stabilem, leichtem bis mittelschwerem Asthma einschließen, die nur kurzwirksame β2-Agonisten (SABA) oder niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) (200-400 µg Budesonid) erhalten oder entsprechend) oder auf eine Kombination aus niedrig dosiertem ICS und lang wirkenden β2-Agonisten (LABA). Ungefähr 60 Patienten werden randomisiert, um 49 abzuschließen.

Das primäre Ziel ist der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz zwischen Bricanyl Turbohaler M3 und Bricanyl Turbohaler M2 unter Verwendung der bronchoprotektiven Wirkung. Ergebnismaß: PC20 (provokative Methacholin-Konzentration, die einen 20%igen Abfall von FEV1 verursacht). Das Sicherheitsziel besteht darin, die Sicherheit von Bricanyl Turbohaler M2 und Bricanyl Turbohaler M3 zu vergleichen. Ergebnismessung Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegend.

Studienzeitraum Q1 2015 - Q1 2016.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Weiblich und männlich im Alter von 18 und 65 Jahren.

  • Mindestens 6 Monate dokumentierte klinische Diagnose von Asthma gemäß Definition von GINA 2012 oder American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) vor Besuch 1
  • Stabile Asthmatiker unter SABA allein, unter niedrig dosiertem ICS (200-400 µg Budesonid entsprechend) oder unter fixer Kombination von niedrigem ICS/LABA
  • Bei der Aufnahmevisite 1a muss der Ausgangs-FEV1 der Visite ≥80 % des vorhergesagten Normalwertes (NHANES III) betragen. Bei LABA-Patienten muss der Ausgangs-FEV1-Besuch sowohl bei Besuch 1a als auch bei Besuch 1b ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts (NHANES III) betragen. Andernfalls wird der Patient aus der Studie genommen
  • Bei den Aufnahmevisiten 1a oder 1b (nur LABA-Patienten) und am Ende der Einlaufphase, Visite 2, sollten geeignete Patienten eine Reaktion der Atemwege auf Methacholin PC20 zeigen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Turbohaler-Inhalationsgerät zu verwenden. Ausschlusskriterien: Diagnostiziert mit COPD oder Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
  • Zustände, die die Reaktivität der Atemwege auf Methacholin verändern könnten (z. Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, virale Bronchitis und/oder Sinobronchitis) innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Exazerbation aufgrund von Asthma oder Änderung der Asthmamedikation in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Raucher 6 Monate vor Studienbeginn oder mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (z. 20 Zigaretten/Tag für mindestens 10 Jahre oder 10 Zigaretten/Tag für mindestens 20 Jahre oder gleich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bricanyl Turbohaler M2, Aktiv
Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,5 mg Terbutalin pro Inhalation
Bricanyl Turbohaler M2
Andere Namen:
  • Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,5 mg (abgemessene Dosis) Terbutalin pro Inhalation
Bricanyl Turbohaler M3
Andere Namen:
  • Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,4 mg (abgegebene Dosis) Terbutalin pro Inhalation
Aktiver Komparator: Bricanyl Turbohaler M3, Aktiv
Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,4 mg Terbutalin pro Inhalation
Bricanyl Turbohaler M2
Andere Namen:
  • Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,5 mg (abgemessene Dosis) Terbutalin pro Inhalation
Bricanyl Turbohaler M3
Andere Namen:
  • Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,4 mg (abgegebene Dosis) Terbutalin pro Inhalation
Placebo-Komparator: Turbohaler M2, Placebo
Placebo-Pulver zur Inhalation
Placebo Turbohaler M2
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver zur Inhalation
Placebo Turbohaler M3
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver zur Inhalation
Placebo-Komparator: Turbohaler M3, Placebo
Placebo-Pulver zur Inhalation
Placebo Turbohaler M2
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver zur Inhalation
Placebo Turbohaler M3
Andere Namen:
  • Placebo-Pulver zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Provokative Konzentration von Methacholin, die einen 20%igen Abfall des FEV1 (PC20) bewirkt
Zeitfenster: 4 Cross-Over-Behandlungen (
4 Cross-Over-Behandlungen (

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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