- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322788
Vergleich der Wirksamkeit von Bricanyl M2 und Bricanyl M3 in Dosierungen von 0,5 und 1,5 mg, um eine Umstellung von Bricanyl Turbohaler M2 auf Bricanyl Turbohaler M3 zu ermöglichen
Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Multi-Site-, Phase-III-, Einzeldosis-, 4-Wege-Crossover-Pharmakodynamik-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bricanyl Turbohaler M3 im Vergleich zu Bricanyl Turbohaler M2 durch Untersuchung der schützenden Wirkung auf Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion bei Patienten mit stabilem, leichtem bis mittelschwerem Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit stabilem, leichtem bis mittelschwerem Asthma einschließen, die nur kurzwirksame β2-Agonisten (SABA) oder niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) (200-400 µg Budesonid) erhalten oder entsprechend) oder auf eine Kombination aus niedrig dosiertem ICS und lang wirkenden β2-Agonisten (LABA). Ungefähr 60 Patienten werden randomisiert, um 49 abzuschließen.
Das primäre Ziel ist der Nachweis der therapeutischen Äquivalenz zwischen Bricanyl Turbohaler M3 und Bricanyl Turbohaler M2 unter Verwendung der bronchoprotektiven Wirkung. Ergebnismaß: PC20 (provokative Methacholin-Konzentration, die einen 20%igen Abfall von FEV1 verursacht). Das Sicherheitsziel besteht darin, die Sicherheit von Bricanyl Turbohaler M2 und Bricanyl Turbohaler M3 zu vergleichen. Ergebnismessung Unerwünschte Ereignisse/Schwerwiegend.
Studienzeitraum Q1 2015 - Q1 2016.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
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Groningen, Niederlande
- Research Site
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Lund, Schweden
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Weiblich und männlich im Alter von 18 und 65 Jahren.
- Mindestens 6 Monate dokumentierte klinische Diagnose von Asthma gemäß Definition von GINA 2012 oder American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) vor Besuch 1
- Stabile Asthmatiker unter SABA allein, unter niedrig dosiertem ICS (200-400 µg Budesonid entsprechend) oder unter fixer Kombination von niedrigem ICS/LABA
- Bei der Aufnahmevisite 1a muss der Ausgangs-FEV1 der Visite ≥80 % des vorhergesagten Normalwertes (NHANES III) betragen. Bei LABA-Patienten muss der Ausgangs-FEV1-Besuch sowohl bei Besuch 1a als auch bei Besuch 1b ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts (NHANES III) betragen. Andernfalls wird der Patient aus der Studie genommen
- Bei den Aufnahmevisiten 1a oder 1b (nur LABA-Patienten) und am Ende der Einlaufphase, Visite 2, sollten geeignete Patienten eine Reaktion der Atemwege auf Methacholin PC20 zeigen
- Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Turbohaler-Inhalationsgerät zu verwenden. Ausschlusskriterien: Diagnostiziert mit COPD oder Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder anderen Atemwegserkrankungen
- Schwangerschaft, Stillzeit, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
- Zustände, die die Reaktivität der Atemwege auf Methacholin verändern könnten (z. Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, virale Bronchitis und/oder Sinobronchitis) innerhalb der letzten sechs Wochen
- Exazerbation aufgrund von Asthma oder Änderung der Asthmamedikation in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen an 2 aufeinanderfolgenden Nächten in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
- Raucher 6 Monate vor Studienbeginn oder mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (z. 20 Zigaretten/Tag für mindestens 10 Jahre oder 10 Zigaretten/Tag für mindestens 20 Jahre oder gleich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bricanyl Turbohaler M2, Aktiv
Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,5 mg Terbutalin pro Inhalation
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Bricanyl Turbohaler M2
Andere Namen:
Bricanyl Turbohaler M3
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bricanyl Turbohaler M3, Aktiv
Terbutalinsulfat-Pulver zur Inhalation, 0,4 mg Terbutalin pro Inhalation
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Bricanyl Turbohaler M2
Andere Namen:
Bricanyl Turbohaler M3
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Turbohaler M2, Placebo
Placebo-Pulver zur Inhalation
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Placebo Turbohaler M2
Andere Namen:
Placebo Turbohaler M3
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Turbohaler M3, Placebo
Placebo-Pulver zur Inhalation
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Placebo Turbohaler M2
Andere Namen:
Placebo Turbohaler M3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Provokative Konzentration von Methacholin, die einen 20%igen Abfall des FEV1 (PC20) bewirkt
Zeitfenster: 4 Cross-Over-Behandlungen (
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4 Cross-Over-Behandlungen (
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hauptermittler: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Terbutalin
Andere Studien-ID-Nummern
- D4711C00001
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