Sammenligning af virkningen af Bricanyl M2 og Bricanyl M3 ved 0,5 og 1,5 mg dosisniveauer for at muliggøre et skift fra Bricanyl Turbuhaler M2 til Bricanyl Turbuhaler M3
23. november 2016 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multi-site, fase III, enkeltdosis, 4-vejs cross-over farmakodynamisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Bricanyl Turbuhaler M3 sammenlignet med Bricanyl Turbuhaler M2 ved at studere den beskyttende effekt på methacholin-induceret bronkokonstriktion hos patienter med stabil, let til moderat astma
En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multi-site, fase III, enkeltdosis, 4-vejs cross-over farmakodynamisk undersøgelse, der evaluerer effekten af Bricanyl Turbuhaler M3 sammenlignet med Bricanyl Turbuhaler M2 ved at studere den beskyttende effekt på methacholin-induceret bronkokonstriktion hos patienter med stabil, mild til moderat astma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte kvindelige og mandlige patienter, mellem 18 og 65 år, med stabil, mild til moderat astma, som er på korttidsvirkende β2-agonist (SABA) alene på lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) (200-400 µg budesonid) eller tilsvarende) eller på en kombination af lavdosis ICS og langtidsvirkende β2-agonister (LABA). Cirka 60 patienter vil blive randomiseret for at få afsluttet 49.
Det primære formål er at demonstrere terapeutisk ækvivalens mellem Bricanyl Turbuhaler M3 og Bricanyl Turbuhaler M2 ved brug af bronchobeskyttende effekt. Resultatmål: PC20 (Methacholin provokerende koncentration, der forårsager et 20% fald i FEV1). Sikkerhedsmålet er at sammenligne sikkerheden af Bricanyl Turbuhaler M2 og Bricanyl Turbuhaler M3. Resultatmål Uønskede hændelser/alvorlige.
Studieperiode Q1 2015 - Q1 2016.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Kvinder og mænd i alderen 18 og 65 år.
- Mindst 6 måneders dokumenteret klinisk diagnose af astma som defineret af GINA 2012 eller American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) før besøg 1
- Stabile astmatikere på SABA alene, på lav dosis ICS (200-400 µg budesonid svarende) eller på fast kombination af lav ICS/LABA
- Ved tilmeldingsbesøg 1a skal besøgets baseline FEV1 være ≥80 % af det forventede normale (NHANES III). For LABA-patienter skal besøgets baseline FEV1 være ≥80 % af det forventede normale (NHANES III) ved både besøg 1a og besøg 1b. Hvis ikke, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen
- Ved tilmeldingsbesøg 1a eller 1b (kun LABA-patienter) og ved slutningen af indkøringsperioden, besøg 2, skal kvalificerede patienter demonstrere en luftvejsreaktionsevne over for methacholin PC20
- I stand til at bruge Turbuhaler inhalationsanordning som vurderet af efterforskeren. Udelukkelseskriterier: Diagnosticeret med KOL eller historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftvejssygdomme
- Graviditet, amning, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder bruger ikke acceptable præventionsmidler
- Tilstande, der kan ændre luftvejsreaktiviteten over for metacholin (f. lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, viral bronkitis og/eller sinobronkitis) inden for de seneste seks uger
- Forværring på grund af astma eller ændring i astmamedicin inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
- Natteopvågninger på grund af astmasymptomer 2 på hinanden følgende nætter i løbet af de sidste 4 uger før indskrivning
- Rygere 6 måneder før studiestart eller med en historie med rygning på mere end 10 pakkeår (f.eks. 20 cigaretter/dag i mindst 10 år eller 10 cigaretter/dag i mindst 20 år eller tilsvarende).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M2, Aktiv
Terbutalinsulfatpulver til inhalation, 0,5 mg terbutalin pr. inhalation
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Andre navne:
Bricanyl Turbuhaler M3
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bricanyl Turbuhaler M3, aktiv
Terbutalinsulfatpulver til inhalation, 0,4 mg terbutalin pr. inhalation
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Andre navne:
Bricanyl Turbuhaler M3
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Turbuhaler M2, Placebo
Placebopulver til inhalation
|
Placebo Turbuhaler M2
Andre navne:
Placebo Turbuhaler M3
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Turbuhaler M3, Placebo
Placebopulver til inhalation
|
Placebo Turbuhaler M2
Andre navne:
Placebo Turbuhaler M3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Provokerende koncentration af metacholin, som giver et 20% fald i FEV1 (PC20)
Tidsramme: 4 cross-over behandlinger (
|
4 cross-over behandlinger (
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Terbutalin
Andre undersøgelses-id-numre
- D4711C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .