Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Bricanyl M2 en Bricanyl M3 bij dosisniveaus van 0,5 en 1,5 mg, om een ​​overstap van Bricanyl Turbuhaler M2 naar Bricanyl Turbuhaler M3 mogelijk te maken

23 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multi-site, fase III, enkele dosis, 4-weg cross-over farmacodynamische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Bricanyl Turbuhaler M3 in vergelijking met Bricanyl Turbuhaler M2 door het beschermende effect op door methacholine geïnduceerde bronchoconstrictie te bestuderen bij patiënten met stabiel, mild tot matig astma

Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, multi-site, fase III, enkele dosis, 4-weg cross-over farmacodynamisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Bricanyl Turbuhaler M3 in vergelijking met Bricanyl Turbuhaler M2 door het beschermende effect op methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie te bestuderen bij patiënten met stabiel, licht tot matig astma

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat vrouwelijke en mannelijke patiënten, tussen 18 en 65 jaar oud, met stabiele, milde tot matige astma die alleen een kortwerkende β2-agonist (SABA) gebruiken, een lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) (200-400 µg budesonide of overeenkomstig) of op een combinatie van lage dosis ICS en langwerkende β2-agonisten (LABA). Ongeveer 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd om er 49 te laten voltooien.

Het primaire doel is om therapeutische gelijkwaardigheid aan te tonen tussen Bricanyl Turbuhaler M3 en Bricanyl Turbuhaler M2 met behulp van bronchoprotectief effect. Uitkomstmaat: PC20 (Methacholine provocerende concentratie veroorzaakt een daling van 20% in FEV1). Het veiligheidsdoel is om de veiligheid van Bricanyl Turbuhaler M2 en Bricanyl Turbuhaler M3 te vergelijken. Uitkomstmaat Bijwerkingen/Ernstig.

Onderzoeksperiode Q1 2015 - Q1 2016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Vrouw en man van 18 en 65 jaar.

  • Minstens 6 maanden gedocumenteerde klinische diagnose van astma zoals gedefinieerd door GINA 2012 of American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) voorafgaand aan bezoek 1
  • Stabiele astmapatiënten op SABA alleen, op lage dosis ICS (overeenkomend met 200-400 µg budesonide) of op vaste combinatie van lage ICS/LABA
  • Bij inschrijvingsbezoek 1a moet de baseline-FEV1 van het bezoek ≥80% van de voorspelde normaalwaarde (NHANES III) zijn. Voor LABA-patiënten moet de baseline-FEV1 van het bezoek ≥80% van de voorspelde normale waarde (NHANES III) zijn bij zowel bezoek 1a als bezoek 1b. Als dit niet het geval is, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken
  • Bij de inschrijvingsbezoeken 1a of 1b (alleen LABA-patiënten) en aan het einde van de inloopperiode, bezoek 2, moeten in aanmerking komende patiënten aantonen dat de luchtwegen reageren op methacholine PC20
  • In staat om het Turbuhaler-inhalatieapparaat te gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Uitsluitingscriteria: gediagnosticeerd met COPD of voorgeschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen
  • Zwangerschap, borstvoeding, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken
  • Aandoeningen die de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine kunnen veranderen (bijv. longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, virale bronchitis en/of sinobronchitis) in de afgelopen zes weken
  • Exacerbatie als gevolg van astma of verandering in astmamedicatie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Nachtelijk wakker worden als gevolg van astmasymptomen op 2 opeenvolgende nachten gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Rokers 6 maanden voor aanvang van het onderzoek of met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren (bijv. 20 sigaretten/dag gedurende minstens 10 jaar, of 10 sigaretten/dag gedurende minstens 20 jaar, of gelijk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bricanyl Turbuhaler M2, Actief
Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,5 mg terbutaline per inhalatie
Bricanyl Turbuhaler M2
Andere namen:
  • Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,5 mg (afgepaste dosis) terbutaline per inhalatie
Bricanyl Turbuhaler M3
Andere namen:
  • Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,4 mg (afgeleverde dosis) terbutaline per inhalatie
Actieve vergelijker: Bricanyl Turbuhaler M3, Actief
Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,4 mg terbutaline per inhalatie
Bricanyl Turbuhaler M2
Andere namen:
  • Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,5 mg (afgepaste dosis) terbutaline per inhalatie
Bricanyl Turbuhaler M3
Andere namen:
  • Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,4 mg (afgeleverde dosis) terbutaline per inhalatie
Placebo-vergelijker: Turbuhaler M2, Placebo
Placebopoeder voor inhalatie
Placebo Turbuhaler M2
Andere namen:
  • Placebopoeder voor inhalatie
Placebo Turbuhaler M3
Andere namen:
  • Placebopoeder voor inhalatie
Placebo-vergelijker: Turbuhaler M3, Placebo
Placebopoeder voor inhalatie
Placebo Turbuhaler M2
Andere namen:
  • Placebopoeder voor inhalatie
Placebo Turbuhaler M3
Andere namen:
  • Placebopoeder voor inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 (PC20) veroorzaakt
Tijdsspanne: 4 cross-over behandelingen (
4 cross-over behandelingen (

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren