- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02322788
Vergelijking van de werkzaamheid van Bricanyl M2 en Bricanyl M3 bij dosisniveaus van 0,5 en 1,5 mg, om een overstap van Bricanyl Turbuhaler M2 naar Bricanyl Turbuhaler M3 mogelijk te maken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multi-site, fase III, enkele dosis, 4-weg cross-over farmacodynamische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Bricanyl Turbuhaler M3 in vergelijking met Bricanyl Turbuhaler M2 door het beschermende effect op door methacholine geïnduceerde bronchoconstrictie te bestuderen bij patiënten met stabiel, mild tot matig astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat vrouwelijke en mannelijke patiënten, tussen 18 en 65 jaar oud, met stabiele, milde tot matige astma die alleen een kortwerkende β2-agonist (SABA) gebruiken, een lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) (200-400 µg budesonide of overeenkomstig) of op een combinatie van lage dosis ICS en langwerkende β2-agonisten (LABA). Ongeveer 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd om er 49 te laten voltooien.
Het primaire doel is om therapeutische gelijkwaardigheid aan te tonen tussen Bricanyl Turbuhaler M3 en Bricanyl Turbuhaler M2 met behulp van bronchoprotectief effect. Uitkomstmaat: PC20 (Methacholine provocerende concentratie veroorzaakt een daling van 20% in FEV1). Het veiligheidsdoel is om de veiligheid van Bricanyl Turbuhaler M2 en Bricanyl Turbuhaler M3 te vergelijken. Uitkomstmaat Bijwerkingen/Ernstig.
Onderzoeksperiode Q1 2015 - Q1 2016.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Vrouw en man van 18 en 65 jaar.
- Minstens 6 maanden gedocumenteerde klinische diagnose van astma zoals gedefinieerd door GINA 2012 of American Thoracic Society (Expert Panel Report 3 2007) voorafgaand aan bezoek 1
- Stabiele astmapatiënten op SABA alleen, op lage dosis ICS (overeenkomend met 200-400 µg budesonide) of op vaste combinatie van lage ICS/LABA
- Bij inschrijvingsbezoek 1a moet de baseline-FEV1 van het bezoek ≥80% van de voorspelde normaalwaarde (NHANES III) zijn. Voor LABA-patiënten moet de baseline-FEV1 van het bezoek ≥80% van de voorspelde normale waarde (NHANES III) zijn bij zowel bezoek 1a als bezoek 1b. Als dit niet het geval is, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken
- Bij de inschrijvingsbezoeken 1a of 1b (alleen LABA-patiënten) en aan het einde van de inloopperiode, bezoek 2, moeten in aanmerking komende patiënten aantonen dat de luchtwegen reageren op methacholine PC20
- In staat om het Turbuhaler-inhalatieapparaat te gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Uitsluitingscriteria: gediagnosticeerd met COPD of voorgeschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Zwangerschap, borstvoeding, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen gebruiken
- Aandoeningen die de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine kunnen veranderen (bijv. longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, virale bronchitis en/of sinobronchitis) in de afgelopen zes weken
- Exacerbatie als gevolg van astma of verandering in astmamedicatie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Nachtelijk wakker worden als gevolg van astmasymptomen op 2 opeenvolgende nachten gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Rokers 6 maanden voor aanvang van het onderzoek of met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren (bijv. 20 sigaretten/dag gedurende minstens 10 jaar, of 10 sigaretten/dag gedurende minstens 20 jaar, of gelijk).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bricanyl Turbuhaler M2, Actief
Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,5 mg terbutaline per inhalatie
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Andere namen:
Bricanyl Turbuhaler M3
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Bricanyl Turbuhaler M3, Actief
Terbutalinesulfaat poeder voor inhalatie, 0,4 mg terbutaline per inhalatie
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Andere namen:
Bricanyl Turbuhaler M3
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Turbuhaler M2, Placebo
Placebopoeder voor inhalatie
|
Placebo Turbuhaler M2
Andere namen:
Placebo Turbuhaler M3
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Turbuhaler M3, Placebo
Placebopoeder voor inhalatie
|
Placebo Turbuhaler M2
Andere namen:
Placebo Turbuhaler M3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 (PC20) veroorzaakt
Tijdsspanne: 4 cross-over behandelingen (
|
4 cross-over behandelingen (
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Terbutaline
Andere studie-ID-nummers
- D4711C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .