Сравнение эффективности Bricanyl M2 и Bricanyl M3 в дозах 0,5 и 1,5 мг для обеспечения перехода с Bricanyl Turbuhaler M2 на Bricanyl Turbuhaler M3
23 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое перекрестное фармакодинамическое исследование фазы III с однократной дозой и четырьмя путями, посвященное оценке эффективности Бриканила Турбухалера М3 по сравнению с Бриканилом Турбухалер М2 путем изучения защитного действия на бронхоконстрикцию, вызванную метахолином у пациентов со стабильной астмой легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое перекрестное фармакодинамическое исследование фазы III с однократной дозой и четырьмя путями, оценивающее эффективность Бриканил Турбухалер М3 по сравнению с Бриканил Турбухалер М2 путем изучения защитного действия на бронхоспазм, вызванный метахолином. у пациентов со стабильной астмой легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет со стабильной астмой легкой и средней степени тяжести, получающие только β2-агонисты короткого действия (SABA) и низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) (200–400 мкг будесонида). или соответствующие) или на комбинации низких доз ICS и β2-агонистов длительного действия (ДДБА). Приблизительно 60 пациентов будут рандомизированы, чтобы завершить 49.
Основная цель – продемонстрировать терапевтическую эквивалентность Бриканил Турбухалер М3 и Бриканил Турбухалер М2 с точки зрения бронхопротекторного действия. Критерий исхода: PC20 (провокационная концентрация метахолина, вызывающая снижение ОФВ1 на 20%). Целью безопасности является сравнение безопасности Бриканил Турбухалер М2 и Бриканил Турбухалер М3. Оценка результатов Нежелательные явления/серьезные.
Период исследования Q1 2015 - Q1 2016.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Не менее 6 месяцев документально подтвержденного клинического диагноза астмы в соответствии с определением GINA 2012 или Американского торакального общества (отчет экспертной группы 3, 2007 г.) до визита 1
- Стабильные астматики, принимающие только КДБА, низкие дозы ИГКС (соответствует 200-400 мкг будесонида) или фиксированную комбинацию низких доз ИГКС/ДДБА
- На визите 1а при включении исходный уровень ОФВ1 на визите должен быть ≥80 % от прогнозируемой нормы (NHANES III). Для пациентов с ДДБА исходный уровень ОФВ1 на визите должен быть ≥80% от прогнозируемого нормального (NHANES III) как на визите 1a, так и на визите 1b. В противном случае пациент будет исключен из исследования.
- Во время регистрационных визитов 1a или 1b (только для пациентов с ДДБА) и в конце вводного периода, визит 2, подходящие пациенты должны продемонстрировать реакцию дыхательных путей на метахолин PC20.
- Возможность использования ингалятора Турбухалер по оценке следователя. Критерии исключения: диагноз ХОБЛ или наличие в анамнезе муковисцидоза, бронхоэктазов или других респираторных заболеваний.
- Беременность, кормление грудью, период лактации или планируемая беременность во время исследования. Фертильные женщины, не использующие приемлемые меры контрацепции
- Состояния, которые могут изменить реактивность дыхательных путей на метахолин (например, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, вирусный бронхит и/или синобронхит) в течение последних шести недель
- Обострение астмы или изменение лекарств от астмы в течение последних 3 месяцев до регистрации
- Ночные пробуждения из-за симптомов астмы 2 ночи подряд в течение последних 4 недель до регистрации
- Курильщики за 6 месяцев до начала исследования или со стажем курения более 10 пачек в год (например, 20 сигарет в день в течение не менее 10 лет или 10 сигарет в день в течение не менее 20 лет или равно).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бриканил Турбухалер М2, Актив
Порошок тербуталина сульфата для ингаляций, 0,5 мг тербуталина на ингаляцию
|
Бриканил Турбухалер М2
Другие имена:
Бриканил Турбухалер М3
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бриканил Турбухалер М3, Актив
Порошок тербуталина сульфата для ингаляций, 0,4 мг тербуталина на ингаляцию
|
Бриканил Турбухалер М2
Другие имена:
Бриканил Турбухалер М3
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Турбухалер М2, Плацебо
Порошок плацебо для ингаляций
|
Плацебо Турбухалер М2
Другие имена:
Плацебо Турбухалер М3
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Турбухалер М3, Плацебо
Порошок плацебо для ингаляций
|
Плацебо Турбухалер М2
Другие имена:
Плацебо Турбухалер М3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Провоцирующая концентрация метахолина, вызывающая 20-процентное падение ОФВ1 (PC20)
Временное ограничение: 4 перекрестные процедуры (
|
4 перекрестные процедуры (
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
- D4711C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .