Bricanyl M2:n ja Bricanyl M3:n tehokkuuden vertailu 0,5 ja 1,5 mg:n annostasoilla, jotta Bricanyl Turbuhaler M2:sta Bricanyl Turbuhaler M3:een voidaan siirtyä
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monipaikkainen, vaihe III, yksiannos, 4-suuntainen cross-over-farmakodynaaminen tutkimus, jossa arvioitiin Bricanyl Turbuhaler M3:n tehokkuutta Bricanyl Turbuhaler M2:een verrattuna tutkimalla suojaavaa vaikutusta metakoliinin aiheuttamaan keuhkoputkenvaurioon potilailla, joilla on stabiili, lievä tai kohtalainen astma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikohtainen, vaihe III, kerta-annos, 4-suuntainen cross-over-farmakodynaaminen tutkimus, jossa arvioitiin Bricanyl Turbuhaler M3:n tehoa verrattuna Bricanyl Turbuhaler M2:een tutkimalla suojaavaa vaikutusta metakoliinin aiheuttamaan keuhkoputkien supistumiseen potilailla, joilla on stabiili, lievä tai kohtalainen astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 18–65-vuotiaita nais- ja miespotilaita, joilla on stabiili, lievä tai kohtalainen astma ja jotka saavat pelkällä lyhytvaikutteisella β2-agonistilla (SABA) pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) (200–400 µg budesonidia). tai vastaava) tai pieniannoksisen ICS:n ja pitkävaikutteisten β2-agonistien (LABA) yhdistelmällä. Noin 60 potilasta satunnaistetaan, jotta 49 saadaan päätökseen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Bricanyl Turbuhaler M3:n ja Bricanyl Turbuhaler M2:n terapeuttinen vastaavuus käyttämällä bronkoprotektiivista vaikutusta. Tulosmittaus: PC20 (provokoiva metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä). Turvallisuustavoitteena on verrata Bricanyl Turbuhaler M2:n ja Bricanyl Turbuhaler M3:n turvallisuutta. Tulosmittari Haittatapahtumat/Vakava.
Opintojakso Q1 2015 - Q1 2016.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Nainen ja mies 18- ja 65-vuotiaat.
- Vähintään 6 kuukautta dokumentoitua astman kliinistä diagnoosia GINA 2012:n tai American Thoracic Societyn (Expert Panel Report 3 2007) määrittelemällä tavalla ennen käyntiä 1
- Stabiilit astmaatikot pelkällä SABA:lla, pieniannoksisella ICS:llä (vastaa 200-400 µg budesonidia) tai kiinteällä matalan ICS/LABA-yhdistelmällä
- Ilmoittautumiskäynnillä 1a käynnin lähtötason FEV1 on oltava ≥ 80 % ennustetusta normaalista (NHANES III). LABA-potilailla vierailun lähtötason FEV1 on oltava ≥80 % ennustetusta normaalista (NHANES III) sekä käynnillä 1a että käynnillä 1b. Jos ei, potilas poistetaan tutkimuksesta
- Ilmoittautumiskäynneillä 1a tai 1b (vain LABA-potilaat) ja sisäänajojakson lopussa käynnillä 2 kelvollisten potilaiden tulee osoittaa hengitysteiden herkkyyttä metakoliini PC20:lle
- Kykenee käyttämään Turbuhaler-inhalaatiolaitetta tutkijan arvioiden mukaan. Poissulkemiskriteerit: diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai muut hengityselinten sairaudet
- Raskaus, imetys, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Olosuhteet, jotka voivat muuttaa hengitysteiden reaktiivisuutta metakoliiniin (esim. keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, virusperäinen keuhkoputkentulehdus ja/tai sinobronkiitti) viimeisen kuuden viikon aikana
- Astman paheneminen tai astmalääkityksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Yöherätykset astmaoireiden takia 2 peräkkäisenä yönä viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Tupakoitsijat 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tai tupakoivat yli 10 pakkausvuotta (esim. 20 savuketta/päivä vähintään 10 vuoden ajan tai 10 savuketta/päivä vähintään 20 vuoden ajan tai vastaava määrä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bricanyl Turbuhaler M2, aktiivinen
Terbutaliinisulfaattijauhe inhalaatioon, 0,5 mg terbutaliinia inhalaatiota kohti
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Muut nimet:
Bricanyl Turbuhaler M3
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bricanyl Turbuhaler M3, aktiivinen
Terbutaliinisulfaattijauhe inhalaatioon, 0,4 mg terbutaliinia per inhalaatio
|
Bricanyl Turbuhaler M2
Muut nimet:
Bricanyl Turbuhaler M3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Turbuhaler M2, Placebo
Plasebojauhe inhalaatiota varten
|
Placebo Turbuhaler M2
Muut nimet:
Placebo Turbuhaler M3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Turbuhaler M3, Placebo
Plasebojauhe inhalaatiota varten
|
Placebo Turbuhaler M2
Muut nimet:
Placebo Turbuhaler M3
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka laskee 20 % FEV1:ssä (PC20)
Aikaikkuna: 4 cross-over hoitoa (
|
4 cross-over hoitoa (
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Päätutkija: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4711C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .