Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bricanyl M2 és a Bricanyl M3 hatékonyságának összehasonlítása 0,5 és 1,5 mg-os dózisszinteken, hogy lehetővé váljon a Bricanyl Turbuhaler M2-ről a Bricanyl Turbuhaler M3-ra való váltás

2016. november 23. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős próbabábu, több helyszínes, III. fázisú, egyszeri dózisú, 4-utas keresztezett farmakodinamikai vizsgálat, amely a Bricanyl Turbuhaler M3 hatékonyságát értékeli a Bricanyl Turbuhaler M2-vel összehasonlítva a metakolin által indukált bronchokonstrikcióra kifejtett védőhatás vizsgálatával stabil, enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő betegeknél

Egy randomizált, kettős-vak, kettős hatóanyagú, több helyen végzett, III. fázisú, egyszeri dózisú, 4-utas keresztezett farmakodinamikai vizsgálat, amely a Bricanyl Turbuhaler M3 hatékonyságát a Bricanyl Turbuhaler M2-vel összehasonlítva a metakolin által kiváltott hörgőszűkületre gyakorolt ​​védő hatás vizsgálatával értékelte. stabil, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 18 és 65 év közötti, stabil, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő női és férfi betegeket vonnak be, akik csak rövid hatású β2-agonistát (SABA) kapnak alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) (200-400 µg budezonid). vagy ennek megfelelő) vagy alacsony dózisú ICS és hosszú hatású β2-agonisták (LABA) kombinációjával. Körülbelül 60 beteget véletlenszerűen választanak ki annak érdekében, hogy 49 beteg legyen befejezve.

Az elsődleges cél a Bricanyl Turbuhaler M3 és a Bricanyl Turbuhaler M2 terápiás egyenértékűségének bemutatása hörgővédő hatás segítségével. Eredménymérő: PC20 (a metakolin provokatív koncentrációja, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et). A biztonsági cél a Bricanyl Turbuhaler M2 és a Bricanyl Turbuhaler M3 biztonságosságának összehasonlítása. Eredménymérő Nemkívánatos események/Súlyos.

Tanulmányi időszak 2015 I. negyedév - 2016. I. negyedév.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - 18 és 65 éves nő és férfi.

  • A GINA 2012 vagy az American Thoracic Society (Expert Panel Report 3, 2007) által meghatározott legalább 6 hónapos asztma dokumentált klinikai diagnózisa az 1. vizit előtt
  • Stabil asztmás betegek SABA önmagában, alacsony dózisú ICS (200-400 µg budezonidnak megfelelő) vagy alacsony ICS/LABA fix kombinációja mellett
  • Az 1a beiratkozási vizitnél a vizit kiindulási FEV1 értékének ≥80%-ának kell lennie az előre jelzett normális értéknek (NHANES III). LABA-betegek esetében a vizit kiindulási FEV1 értékének az előre jelzett normálérték (NHANES III) ≥80%-ának kell lennie mind az 1a, mind az 1b vizit alkalmával. Ha nem, a pácienst kivonják a vizsgálatból
  • Az 1a vagy 1b beiratkozási viziteken (csak LABA-betegek) és a bejáratási időszak végén, a 2. viziten a jogosult betegeknek igazolniuk kell a légutak érzékenységét a metakolin PC20-ra.
  • A vizsgáló megítélése szerint alkalmas Turbuhaler inhalációs készülék használatára. Kizárási kritériumok: COPD-vel diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményében cisztás fibrózis, bronchiectasis vagy egyéb légúti betegség szerepel
  • Terhesség, szoptatás, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során. Termékeny nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket
  • Olyan körülmények, amelyek megváltoztathatják a légutak metakolinnal szembeni reakcióképességét (pl. tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés, vírusos bronchitis és/vagy szinobronchitis) az elmúlt hat héten belül
  • Asztma súlyosbodása vagy az asztma elleni gyógyszeres kezelés változása a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Éjszakai ébredések asztmás tünetek miatt 2 egymást követő éjszaka a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben
  • Dohányzók 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy akiknek a kórtörténete több mint 10 csomagév (pl. 20 cigaretta/nap legalább 10 éven keresztül, vagy 10 cigaretta/nap legalább 20 évig, vagy egyenlő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bricanyl Turbuhaler M2, Aktív
Terbutalin-szulfát por inhalációhoz, 0,5 mg terbutalin inhalációnként
Drog: Terbutalin-szulfát
Bricanyl Turbuhaler M2
Más nevek:
  • Terbutalin-szulfát por inhalációhoz, 0,5 mg (kimért adag) terbutalin inhalációnként
Drog: Terbutalin-szulfát
Bricanyl Turbuhaler M3
Más nevek:
  • Terbutalin-szulfát por inhalációhoz, 0,4 mg (kiadott adag) terbutalin inhalációnként
Aktív összehasonlító: Bricanyl Turbuhaler M3, Aktív
Terbutalin-szulfát por inhalációhoz, 0,4 mg terbutalin inhalációnként
Drog: Terbutalin-szulfát
Bricanyl Turbuhaler M2
Más nevek:
  • Terbutalin-szulfát por inhalációhoz, 0,5 mg (kimért adag) terbutalin inhalációnként
Drog: Terbutalin-szulfát
Bricanyl Turbuhaler M3
Más nevek:
  • Terbutalin-szulfát por inhalációhoz, 0,4 mg (kiadott adag) terbutalin inhalációnként
Placebo Comparator: Turbuhaler M2, Placebo
Placebo por inhalációhoz
Drog: Placebo a terbutalin-szulfáthoz
Placebo Turbuhaler M2
Más nevek:
  • Placebo por inhalációhoz
Drog: Placebo a terbutalin-szulfáthoz
Placebo Turbuhaler M3
Más nevek:
  • Placebo por inhalációhoz
Placebo Comparator: Turbuhaler M3, Placebo
Placebo por inhalációhoz
Drog: Placebo a terbutalin-szulfáthoz
Placebo Turbuhaler M2
Más nevek:
  • Placebo por inhalációhoz
Drog: Placebo a terbutalin-szulfáthoz
Placebo Turbuhaler M3
Más nevek:
  • Placebo por inhalációhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metakolin provokatív koncentrációja, amely 20%-os FEV1-esést eredményez (PC20)
Időkeret: 4 cross-over kezelés (
4 cross-over kezelés (

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Göran Eckerwall, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Kutatásvezető: Leif Bjermer, MD, Professor, Skånes University hospital, Lund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4711C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terbutalin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel