食道バルーンによる病的肥満患者の離乳
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器の離脱(研究者らの研究では人工呼吸器依存症と定義されている)の最初の試みに失敗した、気管切開を受けた病的肥満患者(BMI >= 40)を、呼気終末陽圧(PEEP)を設定するための2つの方法のうちの1つに無作為に割り当てた。
食道バルーンアームに無作為に割り付けられた患者(ESO グループ)は、肺経肺陰圧を克服し、肺経肺陽圧(Ptp)を 0 ~ 10 cmH20 に維持するように PEEP を調整しました。これは、可能な限りゼロに近づけることを目標としています。
静的有効コンプライアンス群(CStat グループ)に無作為に割り付けられた患者は、自動的に計算され、ハミルトン G5 または Galileo 人工呼吸器のグラフィック インターフェーズに表示される最良の静的有効コンプライアンスを達成するように PEEP が調整されました。 このグループでは、静的実効コンプライアンスで観察される改善が 5% 未満になるまで、PEEP を 3 cm H2O ずつ調整しました。 最良の Cstat を持つ PEEP が選択されました。
介入期間の終了時に、この介入コホート(「PEEP介入コホート」と呼ばれる)を過去の対照群と比較して、PEEPベースの離脱プロトコルの効率を従来の離脱方法と比較します。
研究者らは、食道バルーンを使用して経肺陽圧を0~10cmH20に維持することでPEEPレベルを漸増させると、このサブセットの患者における人工呼吸器離脱に関する転帰の改善につながるのではないかと仮説を立てた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Vidant Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI40以上の病的肥満患者
- 人工呼吸器依存患者(離乳時に少なくとも 1 回の以前の失敗と定義)
- 気管切開
- 人工呼吸器の離脱を妨げる活動性の基礎疾患がないこと
- 安定した血行動態
- 患者・ご家族の同意が可能な方
- 食道バルーンの設置を妨げるような鼻顔面の異常がないこと
- Fio2 <= 60%
- 患者はプレッシャーサポート換気に耐えることができる
除外基準:
- 同意の欠如
- 呼吸器内科医の臨床判断により、患者は人工呼吸器から離脱できないと判断された
- 進行中の活動性肺感染症を含む、人工呼吸器の離脱を妨げるか妨げる重大な肺、心臓、または神経筋疾患。
- 食道圧力モニタリング装置の設置に対する禁忌 - 潰瘍形成、腫瘍、憩室炎、制御不能な出血性静脈瘤、副鼻腔炎、鼻出血、最近の鼻咽頭手術など
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:食道バルーンアーム
この群の患者は、経肺陽圧 (0 ~ 10 cm H20) を維持するように PEEP を調整するようにランダムに割り当てられました。
|
食道バルーンを使用して食道圧 (Paux) を測定し、胸膜圧の推定値として使用しました。
経肺圧 (Ptp) は、気道内圧 (Pao) と Paux の差として計算されました。
次に、適用される PEEP を調整して、マイナス Ptp を克服し、0 ~ 10 cm H2O に維持しました。
すべての測定は有効期限終了時に行われました。
|
|
アクティブコンパレータ:Cスタットアーム
この群の患者は、最良の静的有効コンプライアンス (CStat) を達成するために PEEP を調整されました。
|
PEEP は、この患者グループで最高の CStat を達成するように調整されました
|
|
介入なし:歴史的なコントロール
これらは、研究開始前の 2 年間に従来の方法によって離脱された、同様の患者特性を持つ歴史的対照群でした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日目までに離乳した患者数
時間枠:30日間
|
患者が少なくとも 24 時間人工呼吸器の補助なしで自発呼吸をし、30 日目まで人工呼吸器を外したままであれば、患者は正常に離脱し「人工呼吸器非依存」であるとみなされました。
その後人工呼吸器のサポートが必要になった場合、患者は元のグループに戻され、離脱していないとみなされました。
患者は 30 日間の期間後に乳離れしたかどうかを判断した。
|
30日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳離れする時期
時間枠:30日間
|
人工呼吸器から離脱するまでの時間/人工呼吸器の独立を達成するまでの時間は、無作為化の日から最終的に人工呼吸器からの解放に成功する日まで測定されました。
患者が最初の断乳に失敗した場合、その患者は断乳したとはみなされません。
30日目までに離脱したとみなされた患者のみが「人工呼吸器独立までの時間」を獲得した。
|
30日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Robert Shaw, MD、East Carolina University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol 10-0343
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。