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食道バルーンによる病的肥満患者の離乳

2014年12月17日 更新者:Ogugua N Obi, MD, MPH、East Carolina University
これは、経肺陰圧を克服するために食道バルーンの使用によって PEEP が調整されるかどうかを評価する研究です。または、最良の効果的な静的コンプライアンスを達成するために「CStat」を使用して調整することは、以前に少なくとも 1 回離脱に失敗した気管切開を受けた病的肥満患者 (BMI >=40) の人工呼吸器離脱に関する転帰に影響を及ぼします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

人工呼吸器の離脱(研究者らの研究では人工呼吸器依存症と定義されている)の最初の試みに失敗した、気管切開を受けた病的肥満患者(BMI >= 40)を、呼気終末陽圧(PEEP)を設定するための2つの方法のうちの1つに無作為に割り当てた。

食道バルーンアームに無作為に割り付けられた患者(ESO グループ)は、肺経肺陰圧を克服し、肺経肺陽圧(Ptp)を 0 ~ 10 cmH20 に維持するように PEEP を調整しました。これは、可能な限りゼロに近づけることを目標としています。

静的有効コンプライアンス群(CStat グループ)に無作為に割り付けられた患者は、自動的に計算され、ハミルトン G5 または Galileo 人工呼吸器のグラフィック インターフェーズに表示される最良の静的有効コンプライアンスを達成するように PEEP が調整されました。 このグループでは、静的実効コンプライアンスで観察される改善が 5% 未満になるまで、PEEP を 3 cm H2O ずつ調整しました。 最良の Cstat を持つ PEEP が選択されました。

介入期間の終了時に、この介入コホート(「PEEP介入コホート」と呼ばれる)を過去の対照群と比較して、PEEPベースの離脱プロトコルの効率を従来の離脱方法と比較します。

研究者らは、食道バルーンを使用して経肺陽圧を0~10cmH20に維持することでPEEPレベルを漸増させると、このサブセットの患者における人工呼吸器離脱に関する転帰の改善につながるのではないかと仮説を立てた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI40以上の病的肥満患者
  • 人工呼吸器依存患者(離乳時に少なくとも 1 回の以前の失敗と定義)
  • 気管切開
  • 人工呼吸器の離脱を妨げる活動性の基礎疾患がないこと
  • 安定した血行動態
  • 患者・ご家族の同意が可能な方
  • 食道バルーンの設置を妨げるような鼻顔面の異常がないこと
  • Fio2 <= 60%
  • 患者はプレッシャーサポート換気に耐えることができる

除外基準:

  • 同意の欠如
  • 呼吸器内科医の臨床判断により、患者は人工呼吸器から離脱できないと判断された
  • 進行中の活動性肺感染症を含む、人工呼吸器の離脱を妨げるか妨げる重大な肺、心臓、または神経筋疾患。
  • 食道圧力モニタリング装置の設置に対する禁忌 - 潰瘍形成、腫瘍、憩室炎、制御不能な出血性静脈瘤、副鼻腔炎、鼻出血、最近の鼻咽頭手術など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食道バルーンアーム
この群の患者は、経肺陽圧 (0 ~ 10 cm H20) を維持するように PEEP を調整するようにランダムに割り当てられました。
食道バルーンを使用して食道圧 (Paux) を測定し、胸膜圧の推定値として使用しました。 経肺圧 (Ptp) は、気道内圧 (Pao) と Paux の差として計算されました。 次に、適用される PEEP を調整して、マイナス Ptp を克服し、0 ~ 10 cm H2O に維持しました。 すべての測定は有効期限終了時に行われました。
アクティブコンパレータ:Cスタットアーム
この群の患者は、最良の静的有効コンプライアンス (CStat) を達成するために PEEP を調整されました。
PEEP は、この患者グループで最高の CStat を達成するように調整されました
介入なし:歴史的なコントロール
これらは、研究開始前の 2 年間に従来の方法によって離脱された、同様の患者特性を持つ歴史的対照群でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目までに離乳した患者数
時間枠:30日間
患者が少なくとも 24 時間人工呼吸器の補助なしで自発呼吸をし、30 日目まで人工呼吸器を外したままであれば、患者は正常に離脱し「人工呼吸器非依存」であるとみなされました。 その後人工呼吸器のサポートが必要になった場合、患者は元のグループに戻され、離脱していないとみなされました。 患者は 30 日間の期間後に乳離れしたかどうかを判断した。
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳離れする時期
時間枠:30日間
人工呼吸器から離脱するまでの時間/人工呼吸器の独立を達成するまでの時間は、無作為化の日から最終的に人工呼吸器からの解放に成功する日まで測定されました。 患者が最初の断乳に失敗した場合、その患者は断乳したとはみなされません。 30日目までに離脱したとみなされた患者のみが「人工呼吸器独立までの時間」を獲得した。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Shaw, MD、East Carolina University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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