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Ösophagus-Ballon-gesteuerte Entwöhnung des krankhaft fettleibigen Patienten

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Dies ist eine Studie zur Bewertung, ob der PEEP durch die Verwendung eines Ösophagusballons angepasst wird, um den negativen transpulmonalen Druck zu überwinden; oder durch die Verwendung von „CStat“ angepasst werden, um die bestmögliche effektive statische Compliance zu erreichen, hat Auswirkungen auf die Ergebnisse in Bezug auf die Entwöhnung vom Beatmungsgerät bei tracheotomierten krankhaft fettleibigen Patienten (BMI >= 40), bei denen zuvor mindestens ein Entwöhnungsversuch fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tracheotomierte krankhaft fettleibige Patienten (BMI >= 40), bei denen ein erster Versuch zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät fehlgeschlagen war (in der Studie des Prüfers als abhängig vom Beatmungsgerät definiert), wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Methoden zur Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zugewiesen.

Bei Patienten, die dem Ösophagus-Ballon-Arm (ESO-Gruppe) zugeteilt wurden, wurde der PEEP angepasst, um den negativen transpulmonalen Druck zu überwinden und einen positiven transpulmonalen Druck (Ptp) von 0 bis 10 cm H20 aufrechtzuerhalten – mit dem Ziel, so nahe wie möglich bei Null zu liegen.

Bei Patienten, die dem Arm mit statischer effektiver Compliance (CStat-Gruppe) zugeteilt wurden, wurde der PEEP angepasst, um die beste statische effektive Compliance zu erreichen, die automatisch berechnet und auf der grafischen Interphase des Hamilton G5- oder Galileo-Beatmungsgeräts angezeigt wurde. Für diese Gruppe wurde der PEEP in Schritten von 3 cm H2O angepasst, bis eine Verbesserung der statischen effektiven Compliance um weniger als 5 % beobachtet wurde. Es wurde der PEEP mit dem besten Cstat ausgewählt.

Am Ende des Interventionszeitraums wird diese Interventionskohorte (als „PEEP-Interventionskohorte“ bezeichnet) mit einer Gruppe historischer Kontrollen verglichen, um die Effizienz eines PEEP-basierten Entwöhnungsprotokolls mit herkömmlichen Entwöhnungsmethoden zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die PEEP-Werte, die mithilfe eines Ösophagusballons titriert werden, um einen positiven transpulmonalen Druck zwischen 0 und 10 cm H2O aufrechtzuerhalten, bei dieser Untergruppe von Patienten zu besseren Ergebnissen in Bezug auf die Entwöhnung vom Beatmungsgerät führen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI von 40 oder mehr
  • Beatmungspflichtige Patienten (definiert als mindestens ein vorheriges Versagen bei der Entwöhnung)
  • Tracheotomiert
  • Keine aktive zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine Entwöhnung am Beatmungsgerät ausschließen würde
  • Stabile Hämodynamik
  • Patient/Familie kann einwilligen
  • Keine nasofazialen Anomalien, die die Platzierung eines Ösophagusballons beeinträchtigen würden
  • Fio2 <= 60 %
  • Der Patient verträgt die Druckunterstützungsbeatmung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Der Patient gilt nach klinischer Beurteilung des Lungenarztes als nicht von der mechanischen Beatmung entwöhnbar
  • Erhebliche Lungen-, Herz- oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Entwöhnung vom Beatmungsgerät beeinträchtigen oder ausschließen würde, einschließlich einer aktiven laufenden Lungeninfektion.
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Geräts zur Überwachung des Ösophagusdrucks – wie z. B. Geschwüre, Tumore, Divertikulitis, unkontrollierte Blutung aus Varizen, Sinusitis, Epistaxis oder kürzlich durchgeführte Nasopharynxoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ösophagus-Ballonarm
Den Patienten in diesem Arm wurde nach dem Zufallsprinzip eine PEEP-Anpassung zugewiesen, um einen positiven transpulmonalen Druck (0 bis 10 cm H20) aufrechtzuerhalten.
Gerät: Ösophagusballon
Zur Messung des Ösophagusdrucks (Paux) wurde ein Ösophagusballon verwendet, der als Schätzung des Pleuradrucks diente. Der transpulmonale Druck (Ptp) wurde als Differenz zwischen Atemwegsdruck (Pao) und Paux berechnet. Anschließend wurde der angewandte PEEP angepasst, um den negativen Ptp zu überwinden, den wir zwischen 0 und 10 cm H2O hielten. Alle Messungen wurden am Ende des Ablaufs durchgeführt.
Aktiver Komparator: Cstat-Arm
Der PEEP der Patienten in diesem Arm wurde angepasst, um die beste statische effektive Compliance (CStat) zu erreichen.
Sonstiges: Cstat
Der PEEP wurde angepasst, um den besten CStat in dieser Patientengruppe zu erreichen
Kein Eingriff: Historische Kontrollen
Hierbei handelte es sich um historische Kontrollpersonen mit ähnlichen Patientenmerkmalen, die im Zeitraum von zwei Jahren vor Beginn der Studie mit herkömmlichen Methoden entwöhnt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bis zum 30. Tag entwöhnt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Patient galt als erfolgreich entwöhnt und „unabhängig vom Beatmungsgerät“, wenn er mindestens 24 Stunden lang ohne Beatmungsunterstützung spontan atmete und bis zum 30. Tag vom Beatmungsgerät abgeschaltet blieb. Wenn anschließend eine Beatmungsunterstützung erforderlich war, wurde der Patient in seine ursprüngliche Gruppe zurückgeführt und als nicht entwöhnt betrachtet. Nach einem Zeitraum von 30 Tagen galten die Patienten als entwöhnt oder nicht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur Entwöhnung bzw. bis zur Unabhängigkeit vom Beatmungsgerät wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung gemessen. Wenn die anfängliche Entwöhnung des Patienten erfolglos war, galt er nicht als entwöhnt. Nur Patienten, die bis zum 30. Tag als entwöhnt galten, hatten „Zeit bis zur Unabhängigkeit vom Beatmungsgerät“.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 10-0343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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