Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení morbidně obézního pacienta řízené balonem jícnu

17. prosince 2014 aktualizováno: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Toto je studie, která má vyhodnotit, zda se PEEP upravil pomocí jícnového balónku k překonání negativního transpulmonálního tlaku; nebo upravená pomocí „CStat“ k dosažení nejlepší účinné statické poddajnosti bude mít jakýkoli vliv na výsledky s ohledem na odstavení ventilátoru u tracheotomizovaných morbidně obézních pacientů (BMI >=40) s alespoň jedním neúspěšným předchozím pokusem o odstavení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tracheotomizovaní morbidně obézní pacienti (BMI >= 40), u kterých selhal počáteční pokus o odstavení ventilátoru (definovaný ve studii výzkumníků jako závislí na ventilátoru), byli náhodně přiřazeni k jedné ze dvou metod pro stanovení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP).

U pacientů randomizovaných do paže s jícnovým balónkem (skupina ESO) byl jejich PEEP upraven tak, aby překonával negativní transpulmonální tlak a udržoval pozitivní transpulmonální tlak (Ptp) 0 až 10 cm H20 – cílení co nejblíže nule.

U pacientů randomizovaných do ramene se statickou efektivní poddajností (skupina CStat) byl jejich PEEP upraven tak, aby bylo dosaženo nejlepší statické efektivní poddajnosti, jak se automaticky vypočítá a zobrazí na grafické rozhraní ventilátoru Hamilton G5 nebo Galileo. U této skupiny byl PEEP upravován v přírůstcích po 3 cm H20, dokud nebylo pozorováno méně než 5% pozorované zlepšení statické efektivní poddajnosti. byl vybrán PEEP s nejlepší Cstat.

Na konci období intervence bude tato intervenční kohorta (nazývaná „intervenční kohorta PEEP“) porovnána se skupinou historických kontrol, aby se porovnala účinnost protokolu odstavení založeného na PEEP s tradičními metodami odvykání.

Vyšetřovatelé předpokládali, že hladiny PEEP titrované pomocí jícnového balónku k udržení pozitivního transpulmonálního tlaku mezi 0 až 10 cm H20 povedou u této podskupiny pacientů ke zlepšení výsledků s ohledem na odstavení ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacienti s BMI 40 nebo vyšším
  • Pacienti závislí na ventilátoru (definovaní jako alespoň jedno předchozí selhání při odstavení)
  • Tracheotomizováno
  • Žádné aktivní základní plicní onemocnění, které by vylučovalo odstavení ventilátoru
  • Stabilní hemodynamika
  • Pacient/rodina schopná dát souhlas
  • Žádné naso-obličejové abnormality, které by narušovaly umístění jícnového balónku
  • Fio2 <= 60 %
  • Pacient schopný tolerovat ventilaci s tlakovou podporou

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Podle klinického posudku plicního lékaře není pacient považován za neodstavitelného od mechanické ventilace
  • Významné onemocnění plic, srdce nebo nervosvalové onemocnění, které by narušovalo nebo vylučovalo odstavení ventilátoru, včetně aktivní probíhající plicní infekce.
  • Kontraindikace umístění zařízení pro monitorování tlaku v jícnu - jako jsou ulcerace, nádory, divertikulitida, nekontrolované krvácení varixů, sinusitida, epistaxe nebo nedávná operace nosohltanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jícnový balónek Arm
Pacienti v tomto rameni byli náhodně rozděleni tak, aby jim byl PEEP upraven tak, aby udrželi pozitivní transpulmonální tlak (0 až 10 cm H20).
Přístroj: Jícnový balónek
K měření esofageálního tlaku (Paux), který byl použit jako odhad pleurálního tlaku, byl použit jícnový balónek. Transpulmonální tlak (Ptp) byl vypočten jako rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách (Pao) a Paux. Aplikovaný PEEP byl poté upraven tak, aby překonal negativní Ptp, který jsme udržovali mezi 0 až 10 cm H20. Všechna měření byla provedena na konci exspirace.
Aktivní komparátor: Cstat Arm
U pacientů v tomto rameni byl jejich PEEP upraven tak, aby dosáhli nejlepší staticky efektivní kompliance (CStat).
Jiný: Cstat
PEEP byl upraven tak, aby bylo dosaženo nejlepší CSstat v této skupině pacientů
Žádný zásah: Historické ovládací prvky
Jednalo se o historické kontroly s podobnými charakteristikami pacientů, které byly odstaveny tradičními metodami v období 2 let před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odstavených do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Pacient byl považován za úspěšně odstaveného a „nezávislého na ventilátoru“, pokud spontánně dýchal bez podpory ventilátoru po dobu alespoň 24 hodin a zůstal mimo ventilátor do 30. dne. Pokud byla následně vyžadována podpora ventilátoru, pacient byl vrácen do původní skupiny a považován za neodstaveného. Po uplynutí třiceti dnů byli pacienti považováni za odstavené nebo ne.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas odstavit
Časové okno: 30 dní
Doba do odstavení/doba dosažení nezávislosti ventilátoru byla měřena od data randomizace do data konečného úspěšného osvobození od mechanické ventilace. Pokud měl pacient neúspěšné počáteční odstavení, nebyl považován za odstaveného. Pouze pacientům, kteří byli považováni za odstavení do 30. dne, narostl „čas do nezávislosti na ventilátoru“.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 10-0343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jícnový balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit