Sairaalisesti liikalihavien potilaiden ohjattu vieroitus ruokatorven ilmapallolla
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan, onko PEEP säädetty käyttämällä ruokatorven ilmapalloa negatiivisen transpulmonaarisen paineen voittamiseksi; tai säädettäessä "CStat" avulla parhaan tehokkaan staattisen yhteensopivuuden saavuttamiseksi, sillä on minkäänlaista vaikutusta tuloksiin hengityslaitteen vieroituksen suhteen trakeotomisoiduilla sairaalloisesti liikalihavilla potilailla (BMI >=40), kun vähintään yksi epäonnistunut vieroitusyritys on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeotomisoidut sairaalloisesti liikalihavat potilaat (BMI >= 40), jotka olivat epäonnistuneet alkuvaiheessa hengityslaitteen vieroitusyrityksessä (määritelty tutkijoiden tutkimuksessa hengityslaitteesta riippuvaiseksi), sijoitettiin satunnaisesti toiseen kahdesta menetelmästä positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) määrittämiseksi.
Potilaiden, jotka satunnaistettiin esophageal balloon -käsivarteen (ESO-ryhmä), PEEP säädettiin voittamaan negatiivinen transpulmonaalinen paine ja ylläpitämään positiivista transpulmonaarista painetta (Ptp) 0-10 cm H20 - kohdistamalla mahdollisimman lähelle nollaa.
Potilaiden, jotka satunnaistettiin staattisen tehollisen hoitomyöntyvyyden ryhmään (CStat-ryhmä), PEEP-arvoa säädettiin parhaan staattisen tehokkaan mukautumisen saavuttamiseksi, joka laskettiin automaattisesti ja näytetään hamilton G5- tai Galileo-hengityslaitteen graafisessa välivaiheessa. Tämän ryhmän PEEP-arvoa säädettiin 3 cm H20:n välein, kunnes havaittiin alle 5 %:n havaittu parannus staattisen tehokkaan mukautuvuuden suhteen. PEEP, jolla oli paras Cstat, valittiin.
Interventiojakson lopussa tätä interventiokohorttia (nimeltään "PEEP-interventiokohortti") verrataan historiallisten kontrollien ryhmään PEEP-pohjaisen vieroitusprotokollan tehokkuuden vertaamiseksi perinteisiin vieroitusmenetelmiin.
Tutkijat olettivat, että PEEP-tasot, jotka titrataan käyttämällä ruokatorven ilmapalloa positiivisen transpulmonaarisen paineen ylläpitämiseksi välillä 0–10 cm H20, johtaisivat parantuneisiin tuloksiin hengityslaitteen vieroituksen suhteen tässä potilaiden alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI on 40 tai suurempi
- Hengityslaitteesta riippuvaiset potilaat (määritelty vähintään yhdeksi aikaisemmaksi epäonnistumisesta vieroituksen yhteydessä)
- Trakeotomia
- Ei aktiivista taustalla olevaa keuhkosairautta, joka estäisi hengityslaitteen vieroituksen
- Vakaa hemodynamiikka
- Potilas/perhe voi antaa suostumuksensa
- Ei nenä-kasvojen poikkeavuuksia, jotka häiritsisivät ruokatorven ilmapallon sijoittamista
- Fio2 <= 60 %
- Potilas kestää paineensietohengityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Potilasta ei pidetty vieroitettuna koneellisesta ventilaatiosta keuhkolääkärin kliinisen arvion mukaan
- Merkittävä keuhkosairaus, sydän- tai hermo-lihassairaus, joka häiritsisi hengityslaitteen vieroitusta tai estäisi sen, mukaan lukien aktiivinen meneillään oleva keuhkosairaus.
- Vasta-aiheet ruokatorven paineen mittauslaitteen sijoittamiselle - kuten haavaumat, kasvaimet, divertikuliitti, hallitsemattomat verenvuotot, poskiontelotulehdus, nenäverenvuoto tai äskettäin tehty nenänielun leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokatorven ilmapallo Varsi
Tämän haaran potilaat määrättiin satunnaisesti säätämään PEEP-arvonsa ylläpitämään positiivista transpulmonaarista painetta (0-10 cm H20).
|
Ruokatorven ilmapalloa käytettiin mittaamaan ruokatorven painetta (Paux), jota käytettiin arviona keuhkopussin paineesta.
Transpulmonaalinen paine (Ptp) laskettiin hengitysteiden paineen (Pao) ja Paux'n välisenä erona.
Sovellettu PEEP säädettiin sitten negatiivisen Ptp:n voittamiseksi, jonka pidimme välillä 0 - 10 cm H20.
Kaikki mittaukset tehtiin voimassaolon lopussa.
|
|
Active Comparator: Cstat Arm
Tämän haaran potilaiden PEEP-arvoa säädettiin parhaan staattisen tehokkaan mukautumisen (CStat) saavuttamiseksi.
|
PEEP säädettiin parhaan CStat-arvon saavuttamiseksi tässä potilasryhmässä
|
|
Ei väliintuloa: Historialliset säätimet
Nämä olivat historiallisia kontrolleja, joilla oli samanlaiset potilasominaisuudet, jotka vieroitettuja perinteisillä menetelmillä 2 vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivään 30 mennessä vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilasta pidettiin onnistuneesti vieroitettuna ja "hengityslaitteesta riippumattomana", jos hän hengitti spontaanisti ilman hengityslaitteen tukea vähintään 24 tunnin ajan ja oli poissa hengityskoneesta 30. päivään mennessä.
Jos ventilaattoritukea myöhemmin tarvittiin, potilas palautettiin alkuperäiseen ryhmään, eikä sitä pidetty vieroitettuna.
Potilaiden katsottiin vieroitettuina tai ei vieroitettuina 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vieroittaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vieroitukseen kulunut aika/aika hengityslaitteen riippumattomuuden saavuttamiseen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin mekaaninen ventilaatio lopulta onnistui vapautumaan.
Jos potilaan ensimmäinen vieroitus epäonnistui, häntä ei pidetty vieroitettuna.
Vain potilaat, joiden katsottiin olevan vieroitettu 30. päivään mennessä, kertyivät "aikaa hengityslaitteen itsenäisyyteen".
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 10-0343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .