病态肥胖患者的食管球囊引导断奶
2014年12月17日 更新者：Ogugua N Obi, MD, MPH、East Carolina University
这是一项评估是否通过使用食管气囊调整 PEEP 以克服跨肺负压的研究；或通过使用“CStat”进行调整以实现最有效的静态顺应性将对气管切开的病态肥胖患者（BMI > = 40）的呼吸机撤机结果产生任何影响，并且至少有一次先前撤机尝试失败。
研究概览
详细说明
气管切开病态肥胖患者 (BMI >= 40) 首次尝试撤除呼吸机失败（在研究人员的研究中定义为依赖呼吸机）被随机分配到两种设置呼气末正压 (PEEP) 方法中的一种。
随机分配到食管球囊组（ESO 组）的患者调整了 PEEP 以克服跨肺负压并保持跨肺正压 (Ptp) 为 0 至 10 cm H2O - 目标尽可能接近零。
随机分配到静态有效顺应性组（CStat 组）的患者调整了他们的 PEEP，以达到自动计算并显示在 hamilton G5 或 Galileo 呼吸机的图形界面上的最佳静态有效顺应性。 对于该组，PEEP 以 3 cm H2O 的增量进行调整，直到观察到静态有效顺应性改善小于 5%。 选择具有最佳 Cstat 的 PEEP。
在干预期结束时，该干预队列（称为“PEEP 干预队列”）将与一组历史对照进行比较，以比较基于 PEEP 的脱机方案与传统脱机方法的效率。
研究人员假设，通过使用食管气囊滴定 PEEP 水平以将跨肺正压维持在 0 至 10 cm H2O 之间，将改善该亚组患者撤除呼吸机的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 40 或更高的病态肥胖患者
- 依赖呼吸机的患者（定义为至少有一次撤机失败）
- 气管切开
- 没有会妨碍呼吸机断奶的活动性潜在肺部疾病
- 稳定的血流动力学
- 患者/家属能够同意
- 没有会干扰食管球囊放置的鼻面部异常
- 氧浓度 <= 60%
- 患者能够耐受压力支持通气
排除标准：
- 未经同意
- 根据肺科医生的临床判断，患者被认为不能脱离机械通气
- 严重的肺部、心脏或神经肌肉疾病会干扰或妨碍呼吸机撤机，包括活动性持续肺部感染。
- 放置食管压力监测装置的禁忌症——例如溃疡、肿瘤、憩室炎、不受控制的静脉曲张出血、鼻窦炎、鼻出血或近期鼻咽手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：食管气囊手臂
该组中的患者被随机分配以调整其 PEEP 以维持跨肺正压（0 至 10 cm H2O）。
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食管气囊用于测量食管压力 (Paux)，食管压力用作胸腔压力的估计值。
跨肺压 (Ptp) 计算为气道压力 (Pao) 和 Paux 之间的差值。
然后调整施加的 PEEP 以克服我们维持在 0 到 10 cm H2O 之间的负 Ptp。
所有测量均在呼气末进行。
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有源比较器：Cstat 手臂
该组中的患者调整了 PEEP 以达到最佳静态有效顺应性 (CStat)。
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调整 PEEP 以获得本组患者的最佳 CStat
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无干预：历史控制
这些是在研究开始前的 2 年期间通过传统方法断奶的具有相似患者特征的历史对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天时断奶的患者人数
大体时间：30天
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如果患者在没有呼吸机支持的情况下自主呼吸至少 24 小时，并且在第 30 天之前仍未使用呼吸机，则认为患者成功脱机并“独立于呼吸机”。
如果随后需要呼吸机支持，则将患者送回原组并视为未撤机。
在 30 天的时间段后，患者被认为断奶或未断奶。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断奶时间到了
大体时间：30天
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脱机时间/实现呼吸机独立性的时间是从随机化日期到最终成功从机械通气中解放出来的日期。
如果患者初次断奶不成功，则不认为他已断奶。
只有在第 30 天被认为已断奶的患者才能累积“独立呼吸机的时间”。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Shaw, MD、East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月17日
首次发布 (估计)
2014年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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