Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie od piersi chorego z otyłością olbrzymią pod kontrolą balonu przełykowego

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Jest to badanie mające na celu ocenę, czy PEEP skorygowany za pomocą balonu przełykowego w celu przezwyciężenia ujemnego ciśnienia wdechowego; lub skorygowane za pomocą funkcji „CStat” w celu uzyskania najlepszej efektywnej podatności statycznej będzie miało jakikolwiek wpływ na wyniki w odniesieniu do odłączenia od respiratora u pacjentów chorobliwie otyłych po tracheotomii (BMI >=40) z co najmniej jedną nieudaną próbą odłączenia od respiratora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci chorobliwie otyli po tracheotomii (BMI >= 40), u których nie powiodła się pierwsza próba odłączenia od respiratora (określeni w badaniu badaczy jako zależni od respiratora), zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod ustawiania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z balonem przełykowym (grupa ESO) mieli skorygowany PEEP w celu przezwyciężenia ujemnego ciśnienia w płucach i utrzymania dodatniego ciśnienia w płucach (Ptp) w zakresie od 0 do 10 cm H2O – dążąc do wartości możliwie najbliższej zeru.

U pacjentów przydzielonych losowo do grupy statycznej efektywnej podatności (grupa CStat) skorygowano PEEP w celu uzyskania najlepszej skutecznej podatności statycznej, co zostało automatycznie obliczone i wyświetlone na graficznym interfazie respiratora Hamilton G5 lub Galileo. W tej grupie PEEP dostosowywano w odstępach co 3 cm H2O, aż do zaobserwowania poprawy podatności statycznej o mniej niż 5%. wybrano PEEP z najlepszym Cstat.

Pod koniec okresu interwencji ta kohorta interwencyjna (określana jako „kohorta interwencyjna PEEP”) zostanie porównana z grupą historycznych kontroli w celu porównania skuteczności protokołu odstawiania od piersi opartego na PEEP z tradycyjnymi metodami odstawiania od piersi.

Badacze postawili hipotezę, że poziomy PEEP miareczkowane za pomocą balonu przełykowego w celu utrzymania dodatniego ciśnienia przezpłucnego w zakresie od 0 do 10 cm H2O doprowadzą do lepszych wyników w odniesieniu do odłączenia respiratora w tej podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli z BMI 40 lub większym
  • Pacjenci zależni od respiratora (zdefiniowani jako co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie przy odstawianiu od respiratora)
  • Tracheotomii
  • Brak czynnej podstawowej choroby płuc, która wykluczałaby odłączenie respiratora
  • Stabilna hemodynamika
  • Pacjent/rodzina zdolna do wyrażenia zgody
  • Brak nieprawidłowości nosowo-twarzowych, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu balonu przełykowego
  • Fio2 <= 60%
  • Pacjent jest w stanie tolerować wentylację wspomaganą ciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Zgodnie z oceną kliniczną lekarza pulmonologa, pacjenta nie można odstawić od wentylacji mechanicznej
  • Poważna choroba płuc, serca lub nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać lub uniemożliwiać odłączenie od respiratora, w tym czynna trwająca infekcja płuc.
  • Przeciwwskazania do założenia urządzenia monitorującego ciśnienie w przełyku - takie jak owrzodzenia, guzy, zapalenie uchyłków, niekontrolowane krwawienia z żylaków, zapalenie zatok, krwawienie z nosa lub niedawno przebyta operacja nosowo-gardłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię balonu przełykowego
Pacjentów w tej grupie losowo przydzielono do grupy, której wartość PEEP została skorygowana w celu utrzymania dodatniego ciśnienia przezpłucnego (od 0 do 10 cm H2O).
Balon przełykowy zastosowano do pomiaru ciśnienia w przełyku (Paux), które wykorzystano jako oszacowanie ciśnienia opłucnowego. Ciśnienie przezpłucne (Ptp) obliczono jako różnicę między ciśnieniem w drogach oddechowych (Pao) a Paux. Zastosowany PEEP został następnie dostosowany w celu pokonania ujemnego Ptp, które utrzymywaliśmy między 0 a 10 cm H20. Wszystkie pomiary wykonano na końcu wydechu.
Aktywny komparator: Ramię Cstat
U pacjentów w tej grupie skorygowano PEEP w celu uzyskania najlepszej efektywnej podatności statycznej (CStat).
PEEP dostosowano tak, aby uzyskać najlepszą wartość CStat w tej grupie pacjentów
Brak interwencji: Sterowanie historyczne
Były to historyczne kontrole o podobnych cechach pacjentów odstawionych od piersi tradycyjnymi metodami w okresie 2 lat przed rozpoczęciem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów odstawionych od piersi do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenta uznano za pomyślnie odstawionego od piersi i „niezależnego od respiratora”, jeśli oddychał spontanicznie bez wspomagania respiratorem przez co najmniej 24 godziny i nie był podłączony do respiratora do dnia 30. Jeśli później wymagane było wsparcie respiratora, pacjent wracał do swojej pierwotnej grupy i nie był uznawany za odsadzony od piersi. Pacjentów uznano za odstawionych od piersi lub nie, po okresie trzydziestu dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się odzwyczaić
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do odzwyczajenia/czas do uzyskania niezależności od respiratora mierzono od daty randomizacji do daty ostatecznego pomyślnego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej. Jeśli pacjent miał nieudane początkowe odstawienie od piersi, nie uznawano go za odsadzonego. Tylko pacjenci, których uznano za odstawionych od piersi przed 30 dniem, uzyskali „czas do niezależności od respiratora”.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj