- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02323009
Odstawianie od piersi chorego z otyłością olbrzymią pod kontrolą balonu przełykowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci chorobliwie otyli po tracheotomii (BMI >= 40), u których nie powiodła się pierwsza próba odłączenia od respiratora (określeni w badaniu badaczy jako zależni od respiratora), zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod ustawiania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z balonem przełykowym (grupa ESO) mieli skorygowany PEEP w celu przezwyciężenia ujemnego ciśnienia w płucach i utrzymania dodatniego ciśnienia w płucach (Ptp) w zakresie od 0 do 10 cm H2O – dążąc do wartości możliwie najbliższej zeru.
U pacjentów przydzielonych losowo do grupy statycznej efektywnej podatności (grupa CStat) skorygowano PEEP w celu uzyskania najlepszej skutecznej podatności statycznej, co zostało automatycznie obliczone i wyświetlone na graficznym interfazie respiratora Hamilton G5 lub Galileo. W tej grupie PEEP dostosowywano w odstępach co 3 cm H2O, aż do zaobserwowania poprawy podatności statycznej o mniej niż 5%. wybrano PEEP z najlepszym Cstat.
Pod koniec okresu interwencji ta kohorta interwencyjna (określana jako „kohorta interwencyjna PEEP”) zostanie porównana z grupą historycznych kontroli w celu porównania skuteczności protokołu odstawiania od piersi opartego na PEEP z tradycyjnymi metodami odstawiania od piersi.
Badacze postawili hipotezę, że poziomy PEEP miareczkowane za pomocą balonu przełykowego w celu utrzymania dodatniego ciśnienia przezpłucnego w zakresie od 0 do 10 cm H2O doprowadzą do lepszych wyników w odniesieniu do odłączenia respiratora w tej podgrupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorobliwie otyli z BMI 40 lub większym
- Pacjenci zależni od respiratora (zdefiniowani jako co najmniej jedno wcześniejsze niepowodzenie przy odstawianiu od respiratora)
- Tracheotomii
- Brak czynnej podstawowej choroby płuc, która wykluczałaby odłączenie respiratora
- Stabilna hemodynamika
- Pacjent/rodzina zdolna do wyrażenia zgody
- Brak nieprawidłowości nosowo-twarzowych, które mogłyby przeszkadzać w umieszczeniu balonu przełykowego
- Fio2 <= 60%
- Pacjent jest w stanie tolerować wentylację wspomaganą ciśnieniem
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Zgodnie z oceną kliniczną lekarza pulmonologa, pacjenta nie można odstawić od wentylacji mechanicznej
- Poważna choroba płuc, serca lub nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać lub uniemożliwiać odłączenie od respiratora, w tym czynna trwająca infekcja płuc.
- Przeciwwskazania do założenia urządzenia monitorującego ciśnienie w przełyku - takie jak owrzodzenia, guzy, zapalenie uchyłków, niekontrolowane krwawienia z żylaków, zapalenie zatok, krwawienie z nosa lub niedawno przebyta operacja nosowo-gardłowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię balonu przełykowego
Pacjentów w tej grupie losowo przydzielono do grupy, której wartość PEEP została skorygowana w celu utrzymania dodatniego ciśnienia przezpłucnego (od 0 do 10 cm H2O).
|
Balon przełykowy zastosowano do pomiaru ciśnienia w przełyku (Paux), które wykorzystano jako oszacowanie ciśnienia opłucnowego.
Ciśnienie przezpłucne (Ptp) obliczono jako różnicę między ciśnieniem w drogach oddechowych (Pao) a Paux.
Zastosowany PEEP został następnie dostosowany w celu pokonania ujemnego Ptp, które utrzymywaliśmy między 0 a 10 cm H20.
Wszystkie pomiary wykonano na końcu wydechu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Cstat
U pacjentów w tej grupie skorygowano PEEP w celu uzyskania najlepszej efektywnej podatności statycznej (CStat).
|
PEEP dostosowano tak, aby uzyskać najlepszą wartość CStat w tej grupie pacjentów
|
|
Brak interwencji: Sterowanie historyczne
Były to historyczne kontrole o podobnych cechach pacjentów odstawionych od piersi tradycyjnymi metodami w okresie 2 lat przed rozpoczęciem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów odstawionych od piersi do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenta uznano za pomyślnie odstawionego od piersi i „niezależnego od respiratora”, jeśli oddychał spontanicznie bez wspomagania respiratorem przez co najmniej 24 godziny i nie był podłączony do respiratora do dnia 30.
Jeśli później wymagane było wsparcie respiratora, pacjent wracał do swojej pierwotnej grupy i nie był uznawany za odsadzony od piersi.
Pacjentów uznano za odstawionych od piersi lub nie, po okresie trzydziestu dni.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się odzwyczaić
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do odzwyczajenia/czas do uzyskania niezależności od respiratora mierzono od daty randomizacji do daty ostatecznego pomyślnego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej.
Jeśli pacjent miał nieudane początkowe odstawienie od piersi, nie uznawano go za odsadzonego.
Tylko pacjenci, których uznano za odstawionych od piersi przed 30 dniem, uzyskali „czas do niezależności od respiratora”.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 10-0343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .