Sevrage guidé par ballonnet oesophagien du patient obèse morbide
17 décembre 2014 mis à jour par: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Il s'agit d'une étude visant à évaluer si la PEP ajustée par l'utilisation d'un ballonnet œsophagien pour surmonter la pression transpulmonaire négative ; ou ajustée par l'utilisation de "CStat" pour obtenir la meilleure compliance statique efficace n'aura aucun effet sur les résultats en ce qui concerne le sevrage du ventilateur chez les patients obèses morbides trachéotomisés (IMC> = 40) avec au moins une tentative de sevrage antérieure échouée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients obèses morbides trachéotomisés (IMC>= 40) qui avaient échoué à une première tentative de sevrage du ventilateur (définis dans l'étude des investigateurs comme dépendants du ventilateur) ont été assignés au hasard à l'une des deux méthodes de réglage de la pression expiratoire positive (PEP).
Les patients randomisés dans le bras ballon œsophagien (groupe ESO) ont vu leur PEP ajustée pour surmonter la pression transpulmonaire négative et maintenir une pression transpulmonaire positive (Ptp) de 0 à 10 cm H20 - ciblant le plus près possible de zéro.
Les patients randomisés dans le bras de compliance statique effective (groupe CStat) ont vu leur PEP ajustée pour obtenir la meilleure compliance statique effective telle qu'elle est automatiquement calculée et affichée sur l'interphase graphique du ventilateur Hamilton G5 ou Galileo. Pour ce groupe, la PEP a été ajustée par incréments de 3 cm H20 jusqu'à ce qu'il y ait une amélioration observée de moins de 5 % de la compliance effective statique. la PEP avec le meilleur Cstat a été choisie.
À la fin de la période d'intervention, cette cohorte d'intervention (appelée «cohorte d'intervention PEP») sera comparée à un groupe de témoins historiques pour comparer l'efficacité d'un protocole de sevrage basé sur la PEP aux méthodes de sevrage traditionnelles.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les niveaux de PEP titrés par l'utilisation d'un ballonnet œsophagien pour maintenir une pression transpulmonaire positive entre 0 et 10 cm H20 conduiraient à de meilleurs résultats en ce qui concerne le sevrage du ventilateur dans ce sous-ensemble de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses morbides avec un IMC de 40 ou plus
- Patients dépendants du ventilateur (définis comme au moins un échec antérieur au sevrage)
- Trachéotomisé
- Aucune maladie pulmonaire sous-jacente active qui empêcherait le sevrage du ventilateur
- Hémodynamique stable
- Patient/famille capable de donner son consentement
- Aucune anomalie naso-faciale qui interférerait avec le placement d'un ballon œsophagien
- Fio2 <= 60%
- Patient capable de tolérer la ventilation assistée par pression
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement
- Patient jugé non sevrable de la ventilation mécanique selon le jugement clinique du médecin pulmonaire
- Maladie pulmonaire, cardiaque ou neuromusculaire importante qui interférerait avec ou empêcherait le sevrage du ventilateur, y compris une infection pulmonaire active en cours.
- Contre-indications à la mise en place d'un dispositif de surveillance de la pression œsophagienne - telles que les ulcérations, les tumeurs, les diverticulites, les varices hémorragiques incontrôlées, la sinusite, l'épistaxis ou une chirurgie nasopharyngée récente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ballon oesophagien Bras
Les patients de ce bras ont été randomisés pour faire ajuster leur PEP afin de maintenir une pression transpulmonaire positive (0 à 10 cm H20).
|
Le ballonnet oesophagien a été utilisé pour mesurer la pression oesophagienne (Paux) qui a été utilisée comme estimation de la pression pleurale.
La pression transpulmonaire (Ptp) a été calculée comme la différence entre la pression des voies respiratoires (Pao) et Paux.
La PEP appliquée a ensuite été ajustée pour surmonter la Ptp négative que nous avons maintenue entre 0 et 10 cm H20.
Toutes les mesures ont été faites en fin d'expiration.
|
|
Comparateur actif: Bras Cstat
Les patients de ce groupe ont vu leur PEP ajustée pour obtenir la meilleure compliance statique effective (CStat).
|
La PEP a été ajustée pour obtenir le meilleur CStat dans ce groupe de patients
|
|
Aucune intervention: Contrôles historiques
Il s'agissait de témoins historiques avec des caractéristiques de patients similaires sevrés par des méthodes traditionnelles au cours de la période de 2 ans précédant le début de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients sevrés au jour 30
Délai: 30 jours
|
Un patient était considéré comme sevré avec succès et « indépendant du ventilateur » s'il respirait spontanément sans assistance respiratoire pendant au moins 24 heures et restait hors du ventilateur au jour 30.
Si une assistance respiratoire était nécessaire par la suite, le patient était renvoyé dans son groupe d'origine et considéré comme non sevré.
Les patients étaient considérés comme sevrés ou non, après une période de trente jours.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de sevrer
Délai: 30 jours
|
Le délai de sevrage/délai pour atteindre l'indépendance du ventilateur a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de libération finale réussie de la ventilation mécanique.
Si le patient avait un sevrage initial infructueux, il n'était pas considéré comme sevré.
Seuls les patients considérés comme sevrés au 30e jour ont accumulé « du temps jusqu'à l'indépendance du ventilateur ».
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 10-0343
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .