Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal ballonguidet fravænning af den sygeligt overvægtige patient

17. december 2014 opdateret af: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Dette er en undersøgelse for at vurdere, om PEEP justeres ved brug af en esophageal ballon for at overvinde negativt transpulmonalt tryk; eller justeret ved brug af "CStat" for at opnå den bedste effektive statiske compliance vil have en hvilken som helst effekt på resultaterne med hensyn til ventilatorafvænning hos trakeotomiserede sygeligt overvægtige patienter (BMI >=40) med mindst et mislykket forudgående fravænningsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trakeotomiserede sygeligt overvægtige patienter (BMI >= 40), som havde fejlet et indledende forsøg på ventilatorafvænning (defineret i efterforskernes undersøgelse som ventilatorafhængige), blev tilfældigt tildelt en af ​​to metoder til indstilling af Positivt End Expiratory Pressure (PEEP).

Patienter randomiseret til esophageal ballon-armen (ESO-gruppen) fik justeret deres PEEP for at overvinde negativt transpulmonært tryk og opretholde et positivt transpulmonært tryk (Ptp) på 0 til 10 cm H20 - målrettet så tæt på nul som muligt.

Patienter randomiseret til den statiske effektive compliance-arm (CStat-gruppen) fik justeret deres PEEP for at opnå den bedste statiske effektive compliance som automatisk beregnet og vist på den grafiske interfase af hamilton G5- eller Galileo-ventilatoren. For denne gruppe blev PEEP justeret i trin på 3 cm H20, indtil der var en mindre end 5 % observeret forbedring i den statiske effektive compliance. PEEP med den bedste Cstat blev valgt.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil denne interventionskohorte (kaldet "PEEP interventionskohorte") blive sammenlignet med en gruppe af historiske kontroller for at sammenligne effektiviteten af ​​en PEEP-baseret fravænningsprotokol med traditionelle fravænningsmetoder.

Forskerne antog, at PEEP-niveauer titreret ved brug af en esophageal ballon for at opretholde et positivt transpulmonalt tryk mellem 0 og 10 cm H20, ville føre til forbedrede resultater med hensyn til ventilatorafvænning hos denne undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter med BMI på 40 eller derover
  • Ventilatorafhængige patienter (defineret som mindst én tidligere svigt ved fravænning)
  • Trakeotomiseret
  • Ingen aktiv underliggende lungesygdom, der ville udelukke ventilatorafvænning
  • Stabil hæmodynamik
  • Patient/familie kan give samtykke
  • Ingen naso-ansigtsabnormiteter, der ville forstyrre placeringen af ​​en esophageal ballon
  • Fio2 <= 60 %
  • Patient i stand til at tolerere trykstøttende ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Patienten vurderes ikke at kunne fravænnes fra mekanisk ventilation i henhold til lungelægens kliniske vurdering
  • Betydelig lunge-, hjerte- eller neuromuskulær sygdom, der ville forstyrre eller udelukke fravænning fra ventilator, herunder en aktiv igangværende lungeinfektion.
  • Kontraindikationer til placering af en apparat til overvågning af esophageal tryk - såsom ulcerationer, tumorer, diverticulitis, ukontrollerede blødende varicer, bihulebetændelse, epistaxis eller nylig næsesvælgkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esophageal ballon Arm
Patienter i denne arm blev tilfældigt tildelt til at få justeret deres PEEP for at opretholde et positivt transpulmonalt tryk (0 til 10 cm H20).
Enhed: Esophageal ballon
Esophageal ballon blev brugt til at måle esophageal tryk (Paux), som blev brugt som et estimat for pleuratrykket. Transpulmonært tryk (Ptp) blev beregnet som forskellen mellem luftvejstrykket (Pao) og Paux. Påført PEEP blev derefter justeret for at overvinde negativ Ptp, som vi holdt mellem 0 og 10 cm H20. Alle målinger blev foretaget ved slutudløb.
Aktiv komparator: Cstat Arm
Patienter i denne arm fik justeret deres PEEP for at opnå den bedste statiske effektive compliance (CStat).
Andet: Cstat
PEEP blev justeret for at opnå den bedste CStat i denne gruppe af patienter
Ingen indgriben: Historiske kontroller
Disse var historiske kontroller med lignende patientkarakteristika, der blev vænnet fra ved traditionelle metoder i den 2-årige periode forud for starten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fravænnet på dag 30
Tidsramme: 30 dage
En patient blev betragtet som succesfuldt fravænnet og "ventilatoruafhængig", hvis de spontant trak vejret uden ventilatorstøtte i mindst 24 timer, og forblev ude af ventilatoren på dag 30. Hvis respiratorstøtte efterfølgende var påkrævet, blev patienten returneret til deres oprindelige gruppe og betragtet som ikke fravænnet. Patienterne blev anset for at være fravænnet eller ej, efter en periode på tredive dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fravænne
Tidsramme: 30 dage
Tiden til fravænning/tid for at opnå ventilatoruafhængighed blev målt fra datoen for randomisering til datoen for den endelige succesfulde frigørelse fra mekanisk ventilation. Hvis patienten havde en mislykket første fravænning, blev han ikke betragtet som fravænnet. Kun patienter, der blev betragtet som fravænnet på dag 30, optjente "tid til respiratoruafhængighed."
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 10-0343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner