- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02323009
병적 비만 환자의 식도 풍선 유도 이유식
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 제거(연구자의 연구에서 인공호흡기에 의존하는 것으로 정의됨)의 초기 시도에 실패한 기관절개 병적 비만 환자(BMI >= 40)는 호기말 양압(PEEP) 설정을 위한 두 가지 방법 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
식도 풍선 팔(ESO 그룹)에 무작위 배정된 환자는 음의 경폐압을 극복하고 0~10cm H20의 양성 경폐압(Ptp)을 유지하기 위해 PEEP를 조정하여 가능한 한 0에 가깝게 타겟팅했습니다.
정적 유효 순응도 암(CStat 그룹)으로 무작위 배정된 환자는 자동으로 계산되어 hamilton G5 또는 Galileo 인공호흡기의 그래픽 간기에 표시되는 최상의 정적 유효 순응도를 달성하도록 PEEP를 조정했습니다. 이 그룹의 경우 정적 유효 순응도가 5% 미만으로 개선될 때까지 PEEP를 3cm H2O 증분으로 조정했습니다. Cstat가 가장 좋은 PEEP이 선택되었습니다.
개입 기간 종료 시, 이 개입 코호트("PEEP 개입 코호트"라고 함)는 PEEP 기반 이유 프로토콜의 효율성을 전통적인 이유 방법과 비교하기 위해 과거 대조군 그룹과 비교됩니다.
연구자들은 0~10cm H20 사이의 양성 경폐압을 유지하기 위해 식도 풍선을 사용하여 적정한 PEEP 수준이 이 환자 하위 집합에서 인공호흡기 이탈과 관련하여 개선된 결과로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Vidant Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 40 이상의 병적 비만 환자
- 인공호흡기 의존 환자(이전에 적어도 한 번 이유식 실패로 정의됨)
- 기관 절단
- 인공 호흡기 이유를 방해하는 활동성 기본 폐 질환이 없음
- 안정적인 혈역학
- 동의할 수 있는 환자/가족
- 식도 풍선의 배치를 방해할 비안면 이상이 없음
- 피오2 <= 60%
- 압력 지원 환기를 견딜 수 있는 환자
제외 기준:
- 동의 부족
- 폐 전문의의 임상적 판단에 따라 기계 환기를 중단할 수 없다고 판단되는 환자
- 진행 중인 활동성 폐 감염을 포함하여 인공호흡기를 떼는 것을 방해하거나 방해하는 심각한 폐, 심장 또는 신경근 질환.
- 궤양, 종양, 게실염, 조절되지 않는 정맥류 출혈, 부비동염, 비출혈 또는 최근 비인두 수술과 같은 식도 압력 모니터링 장치 배치에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식도 풍선 팔
이 팔의 환자들은 양의 경폐압(0 ~ 10cm H2O)을 유지하기 위해 PEEP를 조정하도록 무작위로 배정되었습니다.
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식도 풍선을 사용하여 흉막압의 추정치로 사용되는 식도압(Paux)을 측정했습니다.
경폐압(Ptp)은 기도압(Pao)과 Paux의 차이로 계산되었습니다.
적용된 PEEP는 우리가 0에서 10cm H2O 사이에서 유지한 음의 Ptp를 극복하도록 조정되었습니다.
모든 측정은 만료일에 이루어졌습니다.
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활성 비교기: Cstat 팔
이 팔의 환자는 PEEP를 조정하여 최상의 정적 유효 순응도(CStat)를 달성했습니다.
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PEEP는 이 환자 그룹에서 최상의 CStat를 달성하도록 조정되었습니다.
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간섭 없음: 역사적인 컨트롤
이들은 연구 시작 전 2년 동안 전통적인 방법으로 젖을 뗀 유사한 환자 특성을 가진 과거 대조군이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일까지 젖을 뗀 환자 수
기간: 30 일
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환자가 최소 24시간 동안 인공호흡기 지원 없이 자발적으로 호흡하고 30일까지 인공호흡기를 중단한 경우 환자는 성공적으로 젖을 뗐고 "인공호흡기 독립적"인 것으로 간주되었습니다.
나중에 인공호흡기 지원이 필요한 경우 환자는 원래 그룹으로 돌아가 젖을 떼지 않은 것으로 간주했습니다.
환자들은 30일의 기간 후에 젖을 뗀 것인지 아닌지로 간주되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖을 뗄 시간
기간: 30 일
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젖을 떼는 시간/인공호흡기 독립을 달성하는 시간은 무작위 배정 날짜부터 기계 환기에서 최종적으로 성공적으로 해방된 날짜까지 측정되었습니다.
환자가 초기 젖을 떼지 못한 경우 젖을 뗀 것으로 간주하지 않았습니다.
30일까지 젖을 뗀 것으로 간주되는 환자만 "인공호흡기 독립까지의 시간"이 누적되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Shaw, MD, East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
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- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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