Slokdarmballon geleide spenen van de patiënt met morbide obesitas
17 december 2014 bijgewerkt door: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Dit is een studie om te evalueren of PEEP werd aangepast door gebruik van een slokdarmballon om negatieve transpulmonale druk te overwinnen; of aangepast door gebruik van "CStat" om de beste effectieve statische compliantie te bereiken, zal enig effect hebben op de resultaten met betrekking tot het ontwennen van het beademingsapparaat bij patiënten met morbide obesitas die een tracheotomie hebben ondergaan (BMI >=40) bij wie ten minste één eerdere ontwenningspoging is mislukt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met morbide obesitas (BMI >= 40) die tracheotomie hadden ondergaan en bij wie een eerste poging tot ontwenning van het beademingsapparaat (in het onderzoek van de onderzoekers gedefinieerd als beademingsafhankelijk) was mislukt, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee methoden voor het instellen van positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de slokdarmballonarm (ESO-groep) werd hun PEEP aangepast om de negatieve transpulmonale druk te overwinnen en een positieve transpulmonale druk (Ptp) van 0 tot 10 cm H20 te behouden - gericht op zo dicht mogelijk bij nul.
Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de statische effectieve compliantie-arm (CStat-groep) werd hun PEEP aangepast om de beste statische effectieve compliantie te bereiken, zoals automatisch berekend en weergegeven op de grafische interfase van de Hamilton G5- of Galileo-ventilator. Voor deze groep werd de PEEP aangepast in stappen van 3 cm H20 totdat er een verbetering van minder dan 5% werd waargenomen in de statische effectieve therapietrouw. de PEEP met de beste Cstat werd gekozen.
Aan het einde van de interventieperiode zal dit interventiecohort (genaamd "PEEP-interventiecohort") worden vergeleken met een groep historische controles om de efficiëntie van een op PEEP gebaseerd ontwenningsprotocol te vergelijken met traditionele ontwenningsmethoden.
De onderzoekers stelden de hypothese dat PEEP-niveaus getitreerd met behulp van een slokdarmballon om een positieve transpulmonale druk tussen 0 en 10 cm H20 te behouden, zouden leiden tot betere resultaten met betrekking tot het ontwennen van de beademing bij deze subgroep van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met morbide obesitas met een BMI van 40 of hoger
- Beademingsafhankelijke patiënten (gedefinieerd als ten minste één eerder falen bij het ontwennen)
- Tracheotomie
- Geen actieve onderliggende longziekte die het spenen van beademingsapparatuur zou uitsluiten
- Stabiele hemodynamica
- Patiënt/familie kan toestemming geven
- Geen neus-gezichtsafwijkingen die de plaatsing van een slokdarmballon zouden verstoren
- Fio2 <= 60%
- Patiënt kan drukondersteunende beademing verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Patiënt wordt geacht niet te kunnen ontwennen aan mechanische beademing volgens het klinische oordeel van de longarts
- Significante long-, hart- of neuromusculaire ziekte die het spenen van beademingsapparatuur zou verstoren of onmogelijk zou maken, inclusief een actieve, aanhoudende longinfectie.
- Contra-indicaties voor plaatsing van een slokdarmdrukbewakingsapparaat - zoals zweren, tumoren, diverticulitis, ongecontroleerde bloedende varices, sinusitis, epistaxis of recente nasofaryngeale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slokdarmballon Arm
Patiënten in deze arm werden willekeurig toegewezen om hun PEEP te laten aanpassen om een positieve transpulmonale druk (0 tot 10 cm H20) te behouden.
|
Slokdarmballon werd gebruikt om de slokdarmdruk (Paux) te meten, die werd gebruikt als schatting van de pleurale druk.
Transpulmonale druk (Ptp) werd berekend als het verschil tussen luchtwegdruk (Pao) en Paux.
Toegepaste PEEP werd vervolgens aangepast om negatieve Ptp te overwinnen die we tussen 0 en 10 cm H20 hielden.
Alle metingen werden gedaan aan het einde van de expiratie.
|
|
Actieve vergelijker: Cstat-arm
Bij patiënten in deze arm werd hun PEEP aangepast om de beste statische effectieve therapietrouw (CStat) te bereiken.
|
PEEP werd aangepast om de beste CStat in deze groep patiënten te bereiken
|
|
Geen tussenkomst: Historische controles
Dit waren historische controles met vergelijkbare kenmerken van de patiënt, gespeend met traditionele methoden in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gespeend op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een patiënt werd als succesvol gespeend en "beademingsonafhankelijk" beschouwd als ze spontaan ademde zonder beademingsondersteuning gedurende ten minste 24 uur en op dag 30 van de beademing af bleef.
Als vervolgens beademingsondersteuning nodig was, werd de patiënt teruggebracht naar de oorspronkelijke groep en als niet gespeend beschouwd.
Na een periode van dertig dagen werden de patiënten beschouwd als gespeend of niet.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tijd tot spenen/tijd tot het bereiken van onafhankelijkheid van het beademingsapparaat werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve succesvolle bevrijding van mechanische beademing.
Als de patiënt aanvankelijk niet succesvol was gespeend, werd hij niet als gespeend beschouwd.
Alleen patiënten die op dag 30 als gespeend werden beschouwd, bouwden "tijd tot beademingsonafhankelijkheid" op.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 10-0343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .