Esophageal ballong guidad avvänjning av sjukligt feta patient
17 december 2014 uppdaterad av: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Detta är en studie för att utvärdera om PEEP justeras med hjälp av en esofagusballong för att övervinna negativt transpulmonellt tryck; eller justeras med användning av "CStat" för att uppnå bästa effektiva statiska följsamhet kommer att ha någon effekt på resultaten med avseende på ventilatoravvänjning hos trakeotomiserade sjukligt överviktiga patienter (BMI >=40) med minst ett misslyckat tidigare avvänjningsförsök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trakeotomiserade sjukligt överviktiga patienter (BMI >= 40) som hade misslyckats med ett första försök till respiratoravvänjning (definierad i forskarstudien som respiratorberoende) tilldelades slumpmässigt en av två metoder för att ställa in Positivt End Expiratory Pressure (PEEP).
Patienter som randomiserades till esofagusballongarmen (ESO-gruppen) fick sin PEEP justerad för att övervinna negativt transpulmonellt tryck och bibehålla ett positivt transpulmonellt tryck (Ptp) på 0 till 10 cm H20 - med inriktning så nära noll som möjligt.
Patienter som randomiserades till den statiska effektiva följsamhetsarmen (CStat-gruppen) fick sin PEEP justerad för att uppnå den bästa statiska effektiva följsamheten som automatiskt beräknas och visas på den grafiska interfasen av hamilton G5- eller Galileo-ventilatorn. För denna grupp justerades PEEP i steg om 3 cm H20 tills det fanns en mindre än 5 % observerad förbättring av den statiska effektiva följsamheten. PEEP med den bästa Cstat valdes.
I slutet av interventionsperioden kommer denna interventionskohort (som kallas "PEEP interventionskohort") att jämföras med en grupp historiska kontroller för att jämföra effektiviteten hos ett PEEP-baserat avvänjningsprotokoll med traditionella avvänjningsmetoder.
Utredarna antog att PEEP-nivåer titrerade med användning av en esofagusballong för att upprätthålla ett positivt transpulmonellt tryck mellan 0 och 10 cm H20, skulle leda till förbättrade resultat med avseende på ventilatoravvänjning hos denna undergrupp av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukligt feta patienter med BMI på 40 eller högre
- Ventilatorberoende patienter (definieras som minst ett tidigare misslyckande vid avvänjning)
- Trakeotomiserad
- Ingen aktiv underliggande lungsjukdom som skulle förhindra respiratoravvänjning
- Stabil hemodynamik
- Patient/familj kan ge samtycke
- Inga naso-ansiktsavvikelser som skulle störa placeringen av en esofagusballong
- Fio2 <= 60 %
- Patienten kan tolerera tryckstödsventilation
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Patienten bedöms inte kunna avvänjas från mekanisk ventilation enligt klinisk bedömning av lungläkaren
- Betydande lung-, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom som skulle störa eller förhindra avvänjning av ventilatorn, inklusive en aktiv pågående lunginfektion.
- Kontraindikationer för placering av en apparat för övervakning av matstrupstryck - såsom sår, tumörer, divertikulit, okontrollerade blödande varicer, bihåleinflammation, näsblod eller nyligen genomförd nasofaryngeal operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esophageal ballong Arm
Patienter i denna arm tilldelades slumpmässigt sin PEEP justerad för att upprätthålla ett positivt transpulmonellt tryck (0 till 10 cm H20).
|
Esofagusballong användes för att mäta esofagustrycket (Paux) som användes som en uppskattning av pleuratrycket.
Transpulmonellt tryck (Ptp) beräknades som skillnaden mellan luftvägstrycket (Pao) och Paux.
Applicerad PEEP justerades sedan för att övervinna negativ Ptp som vi bibehöll mellan 0 och 10 cm H20.
Alla mätningar gjordes vid slutet av utgången.
|
|
Aktiv komparator: Cstat Arm
Patienter i denna arm fick sin PEEP justerad för att uppnå bästa statiska effektiva följsamhet (CStat).
|
PEEP justerades för att uppnå bästa CStat i denna patientgrupp
|
|
Inget ingripande: Historiska kontroller
Dessa var historiska kontroller med liknande patientegenskaper som avvandats med traditionella metoder under 2-årsperioden innan studiens start.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter avvanda dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
En patient ansågs framgångsrikt avvänjad och "ventilatoroberoende" om de spontant andades utan ventilatorstöd under minst 24 timmar, och förblev utanför ventilatorn dag 30.
Om ventilatorstöd senare krävdes, återfördes patienten till sin ursprungliga grupp och ansågs inte avvanda.
Patienterna ansågs vara avvanda eller inte, efter en period av trettio dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att avvänja
Tidsram: 30 dagar
|
Tiden till avvänjning/tid för att uppnå ventilatoroberoende mättes från datumet för randomisering till datumet för den slutliga framgångsrika befrielsen från mekanisk ventilation.
Om patienten hade en misslyckad första avvänjning, ansågs han inte vara avvandad.
Endast patienter som ansågs avvanda på dag 30 samlade på sig "tid till ventilatoroberoende".
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Första postat (Uppskatta)
23 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 10-0343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .