Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal ballongguidet avvenning av sykelig overvektige pasient

17. desember 2014 oppdatert av: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Dette er en studie for å evaluere om PEEP justert ved bruk av en esophageal ballong for å overvinne negativt transpulmonalt trykk; eller justert ved bruk av "CStat" for å oppnå best effektiv statisk etterlevelse vil ha noen effekt på utfall med hensyn til respiratoravvenning hos trakeotomiserte sykelig overvektige pasienter (BMI >=40) med minst ett mislykket tidligere avvenningsforsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trakeotomiserte sykelig overvektige pasienter (BMI >= 40) som hadde mislyktes i et første forsøk på respiratoravvenning (definert i etterforskers studie som respiratoravhengige) ble tilfeldig tildelt en av to metoder for å sette Positivt End Expiratory Pressure (PEEP).

Pasienter randomisert til esophageal ballong-armen (ESO-gruppen) fikk justert PEEP for å overvinne negativt transpulmonalt trykk og opprettholde et positivt transpulmonalt trykk (Ptp) på 0 til 10 cm H20 - målrettet så nær null som mulig.

Pasienter randomisert til den statiske effektive compliance-armen (CStat-gruppen) fikk justert PEEP for å oppnå best statisk effektive compliance som automatisk beregnet og vist på den grafiske interfasen til hamilton G5- eller Galileo-ventilatoren. For denne gruppen ble PEEP justert i trinn på 3 cm H20 inntil det var mindre enn 5 % observert forbedring i den statiske effektive etterlevelsen. PEEP med best Cstat ble valgt.

Ved slutten av intervensjonsperioden vil denne intervensjonskohorten (kalt "PEEP intervensjonskohort") sammenlignes med en gruppe historiske kontroller for å sammenligne effektiviteten til en PEEP-basert avvenningsprotokoll med tradisjonelle avvenningsmetoder.

Etterforskerne antok at PEEP-nivåer titrert ved bruk av en esophageal ballong for å opprettholde et positivt transpulmonalt trykk mellom 0 til 10 cm H20, ville føre til forbedrede resultater med hensyn til ventilatoravvenning hos denne undergruppen av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter med BMI på 40 eller høyere
  • Ventilatoravhengige pasienter (definert som minst én tidligere feil ved avvenning)
  • Trakeotomisert
  • Ingen aktiv underliggende lungesykdom som vil utelukke respiratoravvenning
  • Stabil hemodynamikk
  • Pasient/familie kan gi samtykke
  • Ingen naso-ansiktsavvik som kan forstyrre plassering av en esophageal ballong
  • Fio2 <= 60 %
  • Pasienten tåler trykkstøtteventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke
  • Pasienten anses ikke å kunne avvennes fra mekanisk ventilasjon i henhold til den kliniske vurderingen av lungelegen
  • Betydelig lunge-, hjerte- eller nevromuskulær sykdom som vil forstyrre eller forhindre avvenning av ventilator, inkludert en aktiv pågående lungeinfeksjon.
  • Kontraindikasjoner for plassering av en esophageal trykkovervåkingsenhet - slik som sårdannelser, svulster, divertikulitt, ukontrollerte blødningsvaricer, bihulebetennelse, neseblødning eller nylig nasofaryngeal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Esophageal ballongarm
Pasienter i denne armen ble tilfeldig tildelt for å få justert PEEP for å opprettholde et positivt transpulmonalt trykk (0 til 10 cm H20).
Enhet: Esophageal ballong
Esophageal ballong ble brukt til å måle esophageal press (Paux) som ble brukt som et estimat for pleuratrykket. Transpulmonalt trykk (Ptp) ble beregnet som forskjellen mellom luftveistrykket (Pao) og Paux. Påført PEEP ble deretter justert for å overvinne negativ Ptp som vi holdt mellom 0 og 10 cm H20. Alle målinger ble gjort ved utløpet.
Aktiv komparator: Cstat arm
Pasienter i denne armen fikk justert PEEP for å oppnå best statisk effektiv etterlevelse (CStat).
Annen: Cstat
PEEP ble justert for å oppnå best CStat i denne pasientgruppen
Ingen inngripen: Historiske kontroller
Dette var historiske kontroller med lignende pasientkarakteristikker avvennet med tradisjonelle metoder i 2-årsperioden før studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er avvent etter dag 30
Tidsramme: 30 dager
En pasient ble ansett som vellykket avvent og "ventilatoruavhengig" hvis de pustet spontant uten respiratorstøtte i minst 24 timer, og forble utenfor respiratoren på dag 30. Hvis respiratorstøtte senere ble nødvendig, ble pasienten returnert til sin opprinnelige gruppe og vurdert som ikke avvent. Pasientene ble ansett for å være avvent eller ikke, etter en periode på tretti dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å avvenne
Tidsramme: 30 dager
Tiden til avvenning/tid for å oppnå respiratoruavhengighet ble målt fra datoen for randomisering til datoen for endelig vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon. Hvis pasienten hadde en mislykket første avvenning, ble han ikke ansett som avvent. Bare pasienter som ble ansett som avvenne på dag 30, fikk «tid til respiratoruavhengighet».
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Carolina University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 10-0343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere