Desconexión guiada por globo esofágico del paciente con obesidad mórbida
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Este es un estudio para evaluar si la PEEP se ajusta mediante el uso de un balón esofágico para superar la presión transpulmonar negativa; o ajustado mediante el uso de "CStat" para lograr el mejor cumplimiento estático efectivo tendrá algún efecto en los resultados con respecto a la desconexión del ventilador en pacientes traqueotomizados con obesidad mórbida (IMC >=40) con al menos un intento fallido de desconexión previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes traqueotomizados con obesidad mórbida (IMC >= 40) que habían fracasado en un intento inicial de retirada del ventilador (definido en el estudio de los investigadores como dependientes del ventilador) se asignaron aleatoriamente a uno de dos métodos para establecer la presión espiratoria final positiva (PEEP).
Se ajustó la PEEP de los pacientes asignados al azar al brazo con balón esofágico (grupo ESO) para superar la presión transpulmonar negativa y mantener una presión transpulmonar positiva (Ptp) de 0 a 10 cm H20, con el objetivo de llegar a cero lo más cerca posible.
Se ajustó la PEEP de los pacientes asignados al azar al grupo de cumplimiento estático efectivo (grupo CStat) para lograr el mejor cumplimiento estático efectivo calculado automáticamente y mostrado en la interfase gráfica del ventilador Hamilton G5 o Galileo. Para este grupo, la PEEP se ajustó en incrementos de 3 cm H20 hasta que se observó una mejora de menos del 5 % en la distensibilidad estática efectiva. Se eligió la PEEP con mejor Cstat.
Al final del período de intervención, esta cohorte de intervención (denominada "cohorte de intervención de PEEP") se comparará con un grupo de controles históricos para comparar la eficiencia de un protocolo de destete basado en PEEP con los métodos de destete tradicionales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles de PEEP titulados mediante el uso de un balón esofágico para mantener una presión transpulmonar positiva entre 0 y 10 cm H20 conducirían a mejores resultados con respecto al retiro del ventilador en este subgrupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Vidant Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida con IMC de 40 o más
- Pacientes dependientes de ventilador (definido como al menos una falla previa al destete)
- traqueotomizado
- Sin enfermedad pulmonar subyacente activa que impida el destete del ventilador
- Hemodinámica estable
- Paciente/familia capaz de dar su consentimiento
- Sin anomalías nasofaciales que interfieran con la colocación de un balón esofágico
- Fio2 <= 60%
- Paciente capaz de tolerar la ventilación con soporte de presión
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- Paciente considerado no destetable de la ventilación mecánica según el juicio clínico del neumólogo
- Enfermedad pulmonar, cardíaca o neuromuscular significativa que podría interferir o impedir la desconexión del ventilador, incluida una infección pulmonar activa en curso.
- Contraindicaciones para la colocación de un dispositivo de control de la presión esofágica, como ulceraciones, tumores, diverticulitis, varices sangrantes no controladas, sinusitis, epistaxis o cirugía nasofaríngea reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Globo esofágico Brazo
Los pacientes en este brazo fueron asignados aleatoriamente para ajustar su PEEP para mantener una presión transpulmonar positiva (0 a 10 cm H20).
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Se utilizó balón esofágico para medir la presión esofágica (Paux), que se utilizó como estimación de la presión pleural.
La presión transpulmonar (Ptp) se calculó como la diferencia entre la presión de las vías respiratorias (Pao) y Paux.
Luego se ajustó la PEEP aplicada para superar la Ptp negativa que mantuvimos entre 0 y 10 cm H20.
Todas las mediciones se realizaron al final de la expiración.
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Comparador activo: Brazo Cstat
A los pacientes de este grupo se les ajustó la PEEP para lograr el mejor cumplimiento estático efectivo (CStat).
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La PEEP se ajustó para lograr la mejor CStat en este grupo de pacientes
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Sin intervención: Controles históricos
Estos fueron controles históricos con características de pacientes similares separados por métodos tradicionales en el período de 2 años anterior al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes destetados al día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se consideró que un paciente se destetó con éxito y fue "independiente del ventilador" si respiraba espontáneamente sin soporte del ventilador durante al menos 24 horas y permanecía sin ventilador el día 30.
Si posteriormente se requería asistencia ventilatoria, el paciente se devolvía a su grupo original y se consideraba no destetado.
Los pacientes se consideraron destetados o no, después de un período de treinta días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de destetar
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo de destete/tiempo para lograr la independencia del respirador se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de liberación exitosa final de la ventilación mecánica.
Si el paciente tuvo un destete inicial fallido, no se consideró destetado.
Solo los pacientes que se consideraron desconectados el día 30 acumularon "tiempo para la independencia del ventilador".
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
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- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 10-0343
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