Отлучение пациента с патологическим ожирением под контролем пищеводного баллона
17 декабря 2014 г. обновлено: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Это исследование предназначено для оценки того, корректируется ли ПДКВ с помощью пищеводного баллона для преодоления отрицательного транспульмонального давления; или скорректированный с использованием «CStat» для достижения наилучшего эффективного статического соответствия, будет иметь какое-либо влияние на результаты в отношении отлучения от аппарата ИВЛ у пациентов с патологическим ожирением после трахеотомии (ИМТ >= 40) с по крайней мере одной предшествующей неудачной попыткой отлучения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с патологическим ожирением после трахеотомии (ИМТ >= 40), у которых не удалась первоначальная попытка отлучения от аппарата ИВЛ (определялась в исследовании исследователей как зависимость от ИВЛ), случайным образом назначали один из двух методов установки положительного давления в конце выдоха (ПДКВ).
У пациентов, рандомизированных в группу с пищеводным баллоном (группа ESO), ПДКВ корректировали для преодоления отрицательного транспульмонального давления и поддержания положительного транспульмонального давления (Ptp) на уровне от 0 до 10 см вод.
У пациентов, рандомизированных в группу статической эффективной податливости (группа CStat), ПДКВ корректировали для достижения наилучшей статической эффективной податливости, которая автоматически рассчитывается и отображается на графической интерфазе аппаратов ИВЛ hamilton G5 или Galileo. Для этой группы ПДКВ корректировали с шагом 3 см вод. ст. до тех пор, пока не наблюдалось улучшение статической эффективной податливости менее чем на 5%. был выбран ПДКВ с лучшим Cstat.
В конце периода вмешательства эта когорта вмешательства (называемая «когорта вмешательства ПДКВ») будет сравниваться с группой исторических контролей, чтобы сравнить эффективность протокола отлучения на основе ПДКВ от традиционных методов отлучения от груди.
Исследователи предположили, что уровни ПДКВ, титрованные с помощью пищеводного баллона для поддержания положительного транспульмонального давления от 0 до 10 см вод.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением с ИМТ 40 и выше
- Пациенты, зависимые от ИВЛ (определяется как по крайней мере одна предыдущая неудача при отлучении от груди)
- Трахеотомия
- Отсутствие активного основного заболевания легких, препятствующего отлучению от ИВЛ
- Стабильная гемодинамика
- Пациент/семья могут дать согласие
- Отсутствие носо-лицевых аномалий, которые могли бы помешать установке пищеводного баллона
- Фио2 <= 60%
- Пациент может переносить вентиляцию с поддержкой давлением
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия
- Пациента нельзя отлучать от искусственной вентиляции легких по клиническому заключению врача-пульмонолога.
- Серьезное заболевание легких, сердца или нервно-мышечной системы, которое может препятствовать отлучению от ИВЛ или препятствовать ему, включая активную текущую легочную инфекцию.
- Противопоказания к размещению устройства для контроля давления в пищеводе, такие как изъязвления, опухоли, дивертикулит, неконтролируемое кровотечение из варикозно расширенных вен, синусит, носовое кровотечение или недавняя операция на носоглотке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищеводный баллон Рука
Пациенты в этой группе были случайным образом распределены для корректировки ПДКВ для поддержания положительного транспульмонального давления (от 0 до 10 см вод. ст.).
|
Пищеводный баллон использовался для измерения пищеводного давления (Paux), которое использовалось в качестве оценки плеврального давления.
Транспульмональное давление (Ptp) рассчитывали как разницу между давлением в дыхательных путях (Pao) и Paux.
Затем применяемое ПДКВ было скорректировано для преодоления отрицательного Ptp, которое мы поддерживали в диапазоне от 0 до 10 см H2O.
Все измерения проводились в конце выдоха.
|
|
Активный компаратор: Cstat рука
У пациентов в этой группе было скорректировано ПДКВ для достижения наилучшего статического эффективного растяжимости (CStat).
|
PEEP был скорректирован для достижения наилучшего CStat в этой группе пациентов.
|
|
Без вмешательства: Исторические элементы управления
Это были исторические контроли с аналогичными характеристиками пациентов, отлученных от груди традиционными методами в течение 2-летнего периода до начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, отлученных от груди к 30 дню
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент считался успешно отлученным от ИВЛ и «независимым от ИВЛ», если он дышал спонтанно без поддержки ИВЛ в течение как минимум 24 часов и оставался без ИВЛ к 30-му дню.
Если впоследствии потребовалась поддержка ИВЛ, пациента возвращали в исходную группу и считали, что он не отлучен от груди.
Считалось, что пациенты отлучены от груди или нет, по прошествии тридцати дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отучать
Временное ограничение: 30 дней
|
Время отлучения/время достижения независимости от ИВЛ измеряли с даты рандомизации до даты окончательного успешного освобождения от ИВЛ.
Если у пациента было неудачное первоначальное отлучение от груди, он не считался отнятым от груди.
Только у пациентов, которые считались отлученными от груди к 30-му дню, накапливалось «время до независимости от ИВЛ».
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Shaw, MD, East Carolina University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loring SH, O'Donnell CR, Behazin N, Malhotra A, Sarge T, Ritz R, Novack V, Talmor D. Esophageal pressures in acute lung injury: do they represent artifact or useful information about transpulmonary pressure, chest wall mechanics, and lung stress? J Appl Physiol (1985). 2010 Mar;108(3):515-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00835.2009. Epub 2009 Dec 17.
- Talmor D, Sarge T, O'Donnell CR, Ritz R, Malhotra A, Lisbon A, Loring SH. Esophageal and transpulmonary pressures in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1389-94. doi: 10.1097/01.CCM.0000215515.49001.A2.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Talmor DS, Fessler HE. Are esophageal pressure measurements important in clinical decision-making in mechanically ventilated patients? Respir Care. 2010 Feb;55(2):162-72; discussion 172-4.
- Loring SH, Pecchiari M, Della Valle P, Monaco A, Gentile G, D'Angelo E. Maintaining end-expiratory transpulmonary pressure prevents worsening of ventilator-induced lung injury caused by chest wall constriction in surfactant-depleted rats. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2358-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa02b8.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Owens RL, Campana LM, Hess L, Eckert DJ, Loring SH, Malhotra A. Sitting and supine esophageal pressures in overweight and obese subjects. Obesity (Silver Spring). 2012 Dec;20(12):2354-60. doi: 10.1038/oby.2012.120. Epub 2012 May 4.
- MEAD J, GAENSLER EA. Esophageal and pleural pressures in man, upright and supine. J Appl Physiol. 1959 Jan;14(1):81-3. doi: 10.1152/jappl.1959.14.1.81. No abstract available.
- Piraino T, Cook DJ. Optimal PEEP guided by esophageal balloon manometry. Respir Care. 2011 Apr;56(4):510-3. doi: 10.4187/respcare.00815. Epub 2011 Jan 21.
- Washko GR, O'Donnell CR, Loring SH. Volume-related and volume-independent effects of posture on esophageal and transpulmonary pressures in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2006 Mar;100(3):753-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00697.2005. Epub 2005 Nov 23.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Obi ON, Mazer M, Bangley C, Kassabo Z, Saadah K, Trainor W, Stephens K, Rice PL, Shaw R. Obesity and Weaning from Mechanical Ventilation-An Exploratory Study. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2018 Sep 18;12:1179548418801004. doi: 10.1177/1179548418801004. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 10-0343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .