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Desmame Guiado por Balão Esofágico do Paciente Obeso Mórbido

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Este é um estudo para avaliar se a PEEP ajustada pelo uso de um balão esofágico para superar a pressão transpulmonar negativa; ou ajustado pelo uso de "CStat" para atingir a melhor complacência estática efetiva terá qualquer efeito sobre os resultados com relação ao desmame do ventilador em pacientes obesos mórbidos traqueostomizados (IMC >=40) com pelo menos uma falha na tentativa anterior de desmame.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes obesos mórbidos traqueostomizados (IMC >= 40) que falharam em uma tentativa inicial de desmame do ventilador (definido no estudo dos investigadores como dependentes do ventilador) foram designados aleatoriamente para um dos dois métodos para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP).

Os pacientes randomizados para o braço do balão esofágico (grupo ESO) tiveram sua PEEP ajustada para superar a pressão transpulmonar negativa e manter uma pressão transpulmonar positiva (Ptp) de 0 a 10 cm H20 - visando o mais próximo possível de zero.

Os pacientes randomizados para o braço de complacência estática efetiva (grupo CStat) tiveram sua PEEP ajustada para atingir a melhor complacência estática efetiva, conforme calculado automaticamente e exibido na interfase gráfica do ventilador hamilton G5 ou Galileo. Para este grupo, a PEEP foi ajustada em incrementos de 3 cm H20 até que houvesse uma melhora observada de menos de 5% na complacência estática efetiva. foi escolhida a PEEP com melhor Cstat.

No final do período de intervenção, esta coorte de intervenção (denominada "coorte de intervenção PEEP") será comparada a um grupo de controles históricos para comparar a eficiência de um protocolo de desmame baseado em PEEP aos métodos tradicionais de desmame.

Os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis de PEEP titulados pelo uso de um balão esofágico para manter uma pressão transpulmonar positiva entre 0 e 10 cm H20 levariam a melhores resultados em relação ao desmame do ventilador neste subconjunto de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos com IMC de 40 ou mais
  • Pacientes dependentes de ventilação mecânica (definidos como pelo menos uma falha anterior no desmame)
  • Traqueostomizado
  • Nenhuma doença pulmonar subjacente ativa que impeça o desmame do ventilador
  • Hemodinâmica estável
  • Paciente/família capaz de dar consentimento
  • Sem anormalidades nasofaciais que possam interferir na colocação de um balão esofágico
  • Fio2 <= 60%
  • Paciente capaz de tolerar ventilação com pressão de suporte

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento
  • Paciente considerado não desmamável da ventilação mecânica de acordo com o julgamento clínico do pneumologista
  • Doença pulmonar, cardíaca ou neuromuscular significativa que interferiria ou impediria o desmame do ventilador, incluindo uma infecção pulmonar ativa em andamento.
  • Contra-indicações para a colocação de um dispositivo de monitoramento da pressão esofágica - como ulcerações, tumores, diverticulite, varizes com sangramento descontrolado, sinusite, epistaxe ou cirurgia nasofaríngea recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de balão esofágico
Os pacientes neste braço foram aleatoriamente designados para ter sua PEEP ajustada para manter uma pressão transpulmonar positiva (0 a 10 cm H20).
Dispositivo: Balão esofágico
O balão esofágico foi usado para medir a pressão esofágica (Paux), que foi usada como uma estimativa da pressão pleural. A pressão transpulmonar (Ptp) foi calculada como a diferença entre a pressão das vias aéreas (Pao) e Paux. A PEEP aplicada foi então ajustada para superar o Ptp negativo que mantivemos entre 0 a 10 cm H20. Todas as medições foram feitas no final da expiração.
Comparador Ativo: Braço Cstat
Os pacientes neste braço tiveram sua PEEP ajustada para atingir a melhor complacência estática efetiva (CStat).
Outro: Cstat
A PEEP foi ajustada para atingir o melhor CStat neste grupo de pacientes
Sem intervenção: Controles Históricos
Estes eram controles históricos com características de pacientes semelhantes desmamados por métodos tradicionais no período de 2 anos antes do início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes desmamados até o dia 30
Prazo: 30 dias
Um paciente foi considerado desmamado com sucesso e "independente do ventilador" se estivesse respirando espontaneamente sem suporte ventilatório por pelo menos 24 horas e permanecesse sem o ventilador até o dia 30. Se o suporte ventilatório fosse posteriormente necessário, o paciente era devolvido ao seu grupo original e considerado não desmamado. Os pacientes foram considerados desmamados ou não, após um período de trinta dias.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de desmamar
Prazo: 30 dias
O tempo para desmamar/tempo para atingir a independência ventilatória foi medido a partir da data da randomização até a data da liberação final bem-sucedida da ventilação mecânica. Se o paciente teve um desmame inicial sem sucesso, ele não foi considerado desmamado. Apenas os pacientes que foram considerados desmamados no dia 30 acumularam "tempo para independência do ventilador".
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 10-0343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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