Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Svezzamento guidato da palloncino esofageo del paziente patologicamente obeso

17 dicembre 2014 aggiornato da: Ogugua N Obi, MD, MPH, East Carolina University
Questo è uno studio per valutare se la PEEP è stata regolata mediante l'uso di un palloncino esofageo per superare la pressione transpolmonare negativa; o regolato mediante l'uso di "CStat" per ottenere la migliore compliance statica effettiva avrà alcun effetto sui risultati rispetto allo svezzamento dal ventilatore in pazienti patologicamente obesi tracheotomizzati (BMI >=40) con almeno un precedente tentativo di svezzamento fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti patologicamente obesi tracheotomizzati (BMI>= 40) che avevano fallito un tentativo iniziale di svezzamento dal ventilatore (definito nello studio dei ricercatori come dipendenti dal ventilatore) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due metodi per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).

I pazienti randomizzati al braccio con palloncino esofageo (gruppo ESO) hanno avuto la loro PEEP aggiustata per superare la pressione transpolmonare negativa e mantenere una pressione transpolmonare positiva (Ptp) da 0 a 10 cm H2O, mirando il più vicino possibile allo zero.

Ai pazienti randomizzati nel braccio della compliance statica effettiva (gruppo CStat) è stata regolata la PEEP per ottenere la migliore compliance statica effettiva calcolata automaticamente e visualizzata nell'interfase grafica del ventilatore hamilton G5 o Galileo. Per questo gruppo, la PEEP è stata aggiustata con incrementi di 3 cm H20 fino a quando non è stato osservato un miglioramento inferiore al 5% nella compliance effettiva statica. è stata scelta la PEEP con il miglior Cstat.

Alla fine del periodo di intervento, questa coorte di intervento (denominata "coorte di intervento PEEP") verrà confrontata con un gruppo di controlli storici per confrontare l'efficienza di un protocollo di svezzamento basato sulla PEEP rispetto ai metodi di svezzamento tradizionali.

I ricercatori hanno ipotizzato che i livelli di PEEP titolati mediante l'uso di un palloncino esofageo per mantenere una pressione transpolmonare positiva tra 0 e 10 cm H20 porterebbero a risultati migliori rispetto allo svezzamento dal ventilatore in questo sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica con BMI di 40 o superiore
  • Pazienti dipendenti dal ventilatore (definiti come almeno un precedente fallimento allo svezzamento)
  • Tracheotomizzato
  • Nessuna malattia polmonare sottostante attiva che precluderebbe lo svezzamento dal ventilatore
  • Emodinamica stabile
  • Paziente/famiglia in grado di dare il consenso
  • Nessuna anomalia naso-facciale che possa interferire con il posizionamento di un palloncino esofageo
  • Fio2 <= 60%
  • Paziente in grado di tollerare la ventilazione Pressure Support

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Paziente ritenuto non svezzabile dalla ventilazione meccanica secondo il giudizio clinico dello pneumologo
  • Malattia polmonare, cardiaca o neuromuscolare significativa che interferirebbe con o precluderebbe lo svezzamento dal ventilatore, inclusa un'infezione polmonare attiva in corso.
  • Controindicazioni al posizionamento di un dispositivo di monitoraggio della pressione esofagea - come ulcere, tumori, diverticolite, varici sanguinanti incontrollate, sinusite, epistassi o recente intervento chirurgico nasofaringeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio palloncino esofageo
I pazienti in questo braccio sono stati assegnati in modo casuale a regolare la loro PEEP per mantenere una pressione transpolmonare positiva (da 0 a 10 cm H20).
Dispositivo: Palloncino esofageo
Il palloncino esofageo è stato utilizzato per misurare la pressione esofagea (Paux) che è stata utilizzata come stima della pressione pleurica. La pressione transpolmonare (Ptp) è stata calcolata come differenza tra la pressione delle vie aeree (Pao) e Paux. La PEEP applicata è stata quindi regolata per superare il Ptp negativo che abbiamo mantenuto tra 0 e 10 cm H20. Tutte le misurazioni sono state effettuate a fine espirazione.
Comparatore attivo: Braccio Cstat
I pazienti in questo braccio avevano la loro PEEP aggiustata per ottenere la migliore compliance statica efficace (CStat).
Altro: Cstat
La PEEP è stata aggiustata per ottenere la migliore CStat in questo gruppo di pazienti
Nessun intervento: Controlli storici
Si trattava di controlli storici con caratteristiche di pazienti simili svezzati con metodi tradizionali nel periodo di 2 anni prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti svezzati al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Un paziente è stato considerato svezzato con successo e "indipendente dal ventilatore" se respirava spontaneamente senza il supporto del ventilatore per almeno 24 ore e rimaneva senza ventilatore entro il giorno 30. Se successivamente è stato richiesto il supporto del ventilatore, il paziente è stato riportato nel gruppo di origine e considerato non svezzato. I pazienti sono stati considerati svezzati o meno, dopo un periodo di trenta giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di svezzare
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo per lo svezzamento/tempo per raggiungere l'indipendenza dal ventilatore è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data della liberazione definitiva dalla ventilazione meccanica. Se il paziente ha avuto uno svezzamento iniziale non riuscito, non è stato considerato svezzato. Solo i pazienti che sono stati considerati svezzati entro il giorno 30 hanno accumulato "tempo per l'indipendenza dal ventilatore".
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Shaw, MD, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 10-0343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palloncino esofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi