排尿筋括約筋協調不全の治療における一時的尿道ステント Allium「Bulbar Urethral Stent」の臨床的関心 (ALLIUM)
2025年9月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
排尿筋横紋筋括約筋協調不全 (DSSD) は、排尿中の横紋筋括約筋活動の持続または増加として定義され、隆起の下に位置する脊髄損傷を特徴付けます。 DSSD の標準治療は、薬理学的または清潔な間欠的自己導尿法 (CISC) による医学的治療です。 一部の患者は CISC を行うことができず、侵襲的で不可逆的で、患者にとって調整期間のない外括約筋切開術などの代替外科技術を必要とします。
尿道ステントは、外科的括約筋切開術の代替として開発されました。 一時的なステントは、特に進化的病状、破壊的な手術を拒否する患者 (心理社会的影響)、または治療の好みをまだ定義していない患者に対して、決定的な治療法を提供しません。 アリウム社は、「Bulbar Urethral Stent」（BUS）システムを開発しました。このシステムの利点は、局所麻酔下で処置を行う可能性と、他のデバイスと比較して同様の性能を備えたステントをより簡単に除去できることです。 BUS システムの関心を定量化するために、研究者は有効性と安全性の観点からその技術的および臨床的結果を説明することを目的とした前向き研究を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -臨床データに基づいており、尿力学的に証明されている研究者の意見で、排尿筋横紋筋括約筋協調不全を呈している
- 神経学的起源が同定された排尿筋横紋筋括約筋協調不全
- 従来の治療の禁忌または失敗を伴う
- 人工失禁の原理を受け入れる
- -研究に参加するための署名付きの同意を与えた
- 社会保障制度に加入している、または同化している。
除外基準:
- 未成年の患者または法律上の保護対象の成人
- 局所局所麻酔に対する禁忌の提示
- -禁忌または以前に人工括約筋切開術による治療に失敗したことがある
- 陰茎の鞘を保持できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリウムバス
一時的な尿道ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿状態が改善または非常に改善されたと感じる患者の割合
時間枠：外科的介入の1ヶ月後
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患者による排尿状態の知覚は、5点リッカートスケールで測定されます。
患者は、最初の (処置前) と比較して、排尿状態を次のように定義する必要があります。
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外科的介入の1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正しく配置されたステントの数
時間枠：外科的介入の直後
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外科的介入の直後
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ステント移動数
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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出血を伴わずに行われたステント除去の数
時間枠：外科的介入の12ヶ月後
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外科的介入の12ヶ月後
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合併症の数、すなわち症候性尿路感染症、付着物、狭窄および血尿、再介入およびステントの除去の必要性
時間枠：外科的介入後最大12ヶ月
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外科的介入後最大12ヶ月
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逆行性尿道膀胱造影法によって測定された排尿後の残尿量
時間枠：包含時および外科的介入の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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包含時および外科的介入の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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尿力学的検査中に測定された最大排尿筋圧および最大尿道閉鎖圧
時間枠：包含時、外科的介入の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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包含時、外科的介入の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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QUALIVEEN ショート フォーム スコア (フランス語で承認)
時間枠：包含時および外科的介入の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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包含時および外科的介入の1か月後、3か月後、6か月後、12か月後
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排尿方法の変更、つまり早期のステント除去を要求している患者の数
時間枠：外科的介入後最大12ヶ月
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外科的介入後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (推定)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014.861
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