Klinisk interesse for den midlertidige urethrale stent Allium "bulbar urethral stent" i behandlingen af detrusor sphincter dyssynergi (ALLIUM)
Detrusor striated sphincter dyssynergia (DSSD) er defineret som vedvarende eller forøgelse af den tværstribede sphincter-aktivitet under tømning og karakteriserer rygmarvsskaderne placeret under fremspringet. Standardbehandlingen for DSSD er medicinsk, enten farmakologisk eller ved ren intermitterende selvkateterisering (CISC). Nogle patienter er ude af stand til at udføre CISC og kræver alternative kirurgiske teknikker, såsom ekstern sphincterotomi, som er invasiv, irreversibel og uden tilpasningsperiode for patienten.
Urethrale stenter er blevet udviklet som et alternativ til kirurgisk sphincterotomi. Midlertidige stents giver en ikke-definitiv behandling, især for evolutionære patologier, for patienter, der nægter en destruktiv operation (psykosocial påvirkning), eller for patienter, der endnu ikke har defineret deres terapeutiske præference. Allium-firmaet har udviklet "Bulbar Urethral Stent" (BUS)-systemet, hvilke fordele er muligheden for at udføre proceduren under lokalbedøvelse og lettere at fjerne stenten, med lignende ydeevne sammenlignet med de andre enheder. For at kvantificere interessen for BUS-systemet foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt studie med det formål at beskrive dets tekniske og kliniske resultater i form af effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient over 18 år
- Præsenterer detrusor striated sphincter dyssynergi efter investigators mening, baseret på kliniske data og bevist urodynamisk
- Detrusor stribet sphincter dyssynergi med identificeret neurologisk oprindelse
- Med kontraindikation eller svigt af de konventionelle behandlinger
- Accept af princippet om den protetiske inkontinentation
- Efter at have givet sit underskrevne samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet en social sikringsordning eller assimileret.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig patient eller beskyttet voksen i henhold til lovens vilkår
- Præsenterer kontraindikationer til lokal regional anæstesi
- Kontraindikationer eller tidligere svigt i behandlingen ved sphincterotomi
- Ude af stand til at holde en penisskede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allium BUS
Midlertidig urethral stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opfatter deres tømningstilstand forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: En måned efter det kirurgiske indgreb
|
Patientens opfattelse af tømningstilstand vil blive målt med en 5-punkts Likert-skala.
Patienten bliver nødt til at definere tømningstilstanden sammenlignet med den indledende (før-proceduren), som: meget værre, værre, uændret, forbedret eller meget forbedret
|
En måned efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal stents korrekt placeret
Tidsramme: Umiddelbart efter det kirurgiske indgreb
|
Umiddelbart efter det kirurgiske indgreb
|
|
Antal stentmigrationer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Antal stentfjernelser udført uden blødning
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Antallet af komplikationer, dvs. symptomatiske urinvejsinfektioner, encrustationer, stenose og hæmaturi, behov for re-intervention og fjernelse af stenten
Tidsramme: Op til 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Op til 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Post-void restvolumen målt ved retrograd urin-urethrocystografi
Tidsramme: Ved inklusion og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Ved inklusion og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Maksimalt detrusortryk og maksimalt urethral lukningstryk, målt under den urodynamiske test
Tidsramme: Ved inklusion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Ved inklusion, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
QUALIVEEN kort form partitur (godkendt på fransk)
Tidsramme: Ved inklusion og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Ved inklusion og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
|
Antal patienter, der anmoder om en ændring i tømningsmetoden, dvs. for tidlig fjernelse af stenten
Tidsramme: Op til 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Op til 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.861
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .